Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukbarhet av en multimodal ekstern nevromodulerende enhet for å lindre akutte korsryggsmerter

20. oktober 2022 oppdatert av: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Adressering av gjennomførbarheten til DuoTherm ved akutte og kroniske korsryggsmerter

Ti pasienter med akutte eller kroniske korsryggsmerter vil bli invitert til å prøve et multimodalt apparat i 20 minutter. Smerte vil bli registrert før og etter bruk, og tilbakemelding på enheten vil bli fremkalt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å lette datainnsamling av en kortsiktig intervensjon, valgte etterforskerne å melde inn pasienter fra en blandet fysioterapi/kiropraktisk praksis med demografisk og økonomisk mangfold i Washington-bydelen. Den nevromodulatoriske enheten vil ha pasientkontrollerte frekvenser ved 50Hz, 100Hz og 180Hz festet til en 12 x 22 cm metallplate som er ergonomisk buet for å passe korsryggen. Enheten vil kunne bæres med et neoprenbelte på begge sider slik at pasientene kan justere trykket. Metalllommen i enheten vår rommer en 221g leirepakke som kan fryses til 15F eller varmes opp til 110F eller pasienttoleranse, med 30 minutters termisk kapasitet. Et praktisk utvalg på 10 pasienter ved klinikken ble invitert til å gi tilbakemelding på prototypeapparatet etter informert samtykke. Endringer som ble foreslått ble tatt med, og etter informert samtykke vil en andre gruppe på ti gi tilbakemelding med den produksjonsklare enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutte eller kroniske korsryggsmerter som hovedklage
  • Kapasitet til å forstå alle relevante risikoer og potensielle fordeler ved studien (informert samtykke);
  • Vilje til å formidle informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Radikulær smerte gjenspeiler sannsynligvis et kirurgisk eller mekanisk problem
  • BMI større enn 30 (enheten passer ikke)
  • Følsomhet for kulde eller vibrasjoner (f.eks. Raynauds eller sigdcellesykdom)
  • Diabetisk nevropati som gjør at en pasient ikke kan avgjøre om enheten er for varm
  • Nye nevrologiske mangler
  • Hudlesjoner over korsryggen
  • Kontraindikasjon til enhver medisin for smertebehandling som kan påvirke registreringen av smertestillende bruk
  • Manglende evne til å bruke DuoTherm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DuoTherm VibraCool Back Device
Pasienter vil bli tilbudt en smertelindrende belteanordning som inkluderer flere hastigheter av vibrasjon og valgfri varme, kulde og trykk levert gjennom en skulpturert metallplate. De vil kunne velge mellom 8 vibrasjonsmønstre med flere motorer (50, 100, 200Hz), og varme eller kalde, og vil ha på enheten i 20 minutter.
Enhet: Duotherm VibraCool Back Device
Lav ryggplatebelte med mekaniske termiske og trykkintervensjonsalternativer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Før bruk av enheten (grunnlinje) og etter bruk av enheten ca. 30 minutter - 20 minutter med bruk, med 10 minutter for evaluering
Forskjell i 10 cm VAS trykt på papir fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest smerte) før og etter bruk av enheten, høyere verdi indikerer en større smertereduksjon, 1,8 cm anses som klinisk relevant.
Før bruk av enheten (grunnlinje) og etter bruk av enheten ca. 30 minutter - 20 minutter med bruk, med 10 minutter for evaluering
Deltakernes valg i termiske alternativer
Tidsramme: 30 minutter
Ett av fire alternativer: varmt, kaldt, ingen, begge
30 minutter
Vil du anbefale
Tidsramme: Etter 30 minutter
Binær godkjenning eller avvisning av enhet
Etter 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smertelindring
Tidsramme: 30 minutter
7-element Likert-skala fra 1 (mye dårligere) til 7 (mye bedre) smertelindring i løpet av studietiden
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MMJ Labs LLC

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Baxter, MD, MMJ Labs LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UsabilityDuoTherm
  • 4R44DA049631 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de kliniske resultatene rapportert i alle publikasjoner, etter avidentifikasjon, vil være tilgjengelig i en periode på 36 måneder etter publisering for å oppnå godkjente mål for enhver forsker som gir et metodisk forsvarlig forslag. Forslag sendes til info@mmjlabs.com. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

forskere som gir godkjente metodisk forsvarlige forslag

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Duotherm VibraCool Back Device

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere