一项识别乳腺癌的研究 (IDBC) (IDBC)
一项用于识别乳腺癌的新型血液测试 (IDBC) 的调查
尽早发现癌症是在诊断和治疗中取得积极成果的关键。 当前项目旨在验证由 Syantra Inc. 开发的新型基于血液的乳腺癌鉴定测试（Syantra DX 乳腺癌）。Syantra DX 乳腺癌测量全血中的基因表达特征，并已在 780 个样本中进行回顾性证明. 该测试使用专有算法分析来自新型多生物标志物组的基因表达特征，然后将样本分类为乳腺癌阳性或阴性。 基于回顾性环境中的测试性能，正在提议进行前瞻性验证研究。
本研究的主要目的是使用前瞻性样本验证 Syantra DX 乳腺癌方法和生物标志物组，这些样本根据诊断成像评分、病理学结果和受试者特征进行良好分类。
研究概览
详细说明
目前的项目旨在在英国人群中验证 Syantra DX 乳腺癌。 英国研究的结果将与来自其他地点（包括加拿大）的结果相结合，预计还会有来自美国和韩国的额外样本。 Syantra DX 乳腺癌可测量全血中的基因表达特征，并已在 780 个样本中进行了回顾性证明。 该测试使用专有算法分析来自新型多生物标志物组的基因表达特征，然后将样本分类为乳腺癌阳性或阴性。 基于回顾性环境中的测试性能，提出了一项前瞻性验证研究，如下所述。
该研究旨在评估 Syantra DX 乳腺癌在前瞻性样本中的表现，并优化测试方法和生物标志物。 该研究的关键是招募已收到异常乳房 X 光检查报告并被英国皇家放射科学院乳腺组 (RCRBG) 评分系统分类为 3 - 5 类的女性。 这将支持在筛查/回拨环境中使用乳腺癌检测测试的能力。 为完成研究队列，将从具有正常或良性乳房 X 光检查结果（RCRBG 1 类和 2 类）和/或近期正常乳房检查且没有乳腺癌病史的人群中招募更多女性。 在完成知情同意程序后，将从所有女性身上采集血样。
对于乳房 X 光检查异常的患者，将在进行活组织检查之前抽血。 所有样本信息都将被去标识化，样本将根据 Syantra DX 乳腺癌标准操作程序进行处理和分析。 这些程序包括提取样本 RNA 并以保持样本匿名的方式进行等分储存。 所有处理和分析都将在盲环境中进行，而不知道任何样本的相关 RCRBG 或病理结果。 只有在测试完成后才会显示样本分类。 然后将 Syantra DX 乳腺癌结果与 RCRBG、活检和病理数据进行比较以确定一致性，并计算统计数据。 如果或当生物标志物组或测试方法在研究进行期间被修改时，将使用更新的测试参数重新分析样本。 此重新分析将使用去识别化的样本 RNA 等分试样，以确保测试在盲目环境中进行。
研究程序中有一个可选部分被列为“附加研究”。 寻求额外研究批准的具体问题包含在研究同意书上。 对于同意参与额外研究的个人，将从他们的血液样本中提取的材料将被储存以用于额外的调查。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Linda Bailey
- 电话号码：0161 291 4492
- 邮箱：linda.bailey3@mft.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Natasha Jones
- 电话号码：0161 291 4045
- 邮箱：Natasha.Jones@mft.nhs.uk
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- 招聘中
- Alberta Cancer Research Biobank
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接触：
- Shannon Brown
- 电话号码：403-521-3604
- 邮箱：Shannon.Brown@cancercarealberta.ca
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接触：
- Danielle Simonot
- 邮箱：Danielle.Simonot@cancercarealberta.ca
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首席研究员：
- Kristina Rinker, PhD
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副研究员：
- Bobbi-Jo Docktor, MD
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副研究员：
- Don Morris, MD
-
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-
-
-
Manchester、英国、M23 9LT
- 招聘中
- Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
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首席研究员：
- Nigel Bundred, MD
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接触：
- Natasha Jones
- 邮箱：Natasha.Jones@mft.nhs.uk
-
Manchester、英国、M23 9LT
- 招聘中
- North Manchester General Hospital
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接触：
- Natasha Jones
- 邮箱：Natasha.Jones@mft.nhs.uk
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首席研究员：
- Nigel Bundred
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Soeul、韩国
- 完全的
- Severance Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- 30-75岁
- 正常的乳房检查 - 体格检查、诊断放射学或筛查性乳房 X 光检查未检测到/怀疑有癌症
- 怀疑患有浸润性乳腺癌的女性
- 乳房 X 线照片异常或可疑的人
- 异常筛查乳房 X 线照片伴有疑似良性乳腺疾病或增生性改变
排除标准
- 癌症诊断
- 男性
- 在过去 12 个月内（出于任何原因）进行过乳房手术或最近的乳房活检（包括针芯活检）
- 任何癌症的既往病史
- 伴随或其他同时进行的抗癌治疗
- 不能手术或炎性乳腺癌
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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边缘（非典型和 LCIS）人口
具有边缘病理 B3 病变的女性（疑似非典型性导管或小叶和良性增殖性疾病，无 DCIS 或浸润） 纳入标准
排除标准
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用于检测是否存在乳腺癌的血液测试。
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控制种群
健康对照纳入标准
排除标准
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用于检测是否存在乳腺癌的血液测试。
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Investigational Population
Suspected Invasive Breast Cancer (any size) or DCIS (pre-invasive) are of particular interest. Women with abnormal screening mammograms (R3-5) recalled for further investigation. Inclusion criteria
Exclusion criteria
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用于检测是否存在乳腺癌的血液测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Performance of the Syantra DX Breast Cancer test as assessed by sensitivity and specificity
大体时间：through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.
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The number of participants that test positive or negative for breast cancer with the Syantra DX Breast Cancer test and their breast cancer status as assessed by mammography or pathology.
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through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调整测试方法以说明回顾性和预期样本之间的差异
大体时间：通过完成研究，大约十八个月
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通过修改生物标志物组来确定检测的灵敏度和特异性。
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通过完成研究，大约十八个月
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根据病理学评估，Syantra DX 乳腺癌检测在预测乳腺癌分子亚型方面的表现
大体时间：通过完成研究，大约十八个月
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将测试的性能与通过活检或切除组织的病理学评估的已识别癌症的分子特征相关联。
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通过完成研究，大约十八个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nigel Bundred, MD、Manchester University NHS Foundation Trust
- 研究主任：Cliona Kirwin, MD、Manchester University NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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