Een studie om borstkanker te identificeren (IDBC) (IDBC)

Het huidige project is gericht op het valideren van Syantra DX-borstkanker in een Britse populatie. De resultaten van het Britse onderzoek zullen worden gecombineerd met die van andere locaties, waaronder die in Canada, en er worden aanvullende monsters verwacht uit de Verenigde Staten en Zuid-Korea. Syantra DX Borstkanker meet handtekeningen van genexpressie in volbloed en is retrospectief aangetoond in 780 monsters. De test maakt gebruik van gepatenteerde algoritmen om genexpressiekenmerken van een nieuw multi-biomarker-panel te analyseren en vervolgens een monster te classificeren als positief of negatief voor borstkanker. Op basis van testprestaties in een retrospectieve omgeving wordt een prospectieve validatiestudie voorgesteld, die hieronder wordt beschreven.

De studie heeft tot doel de prestaties van Syantra DX-borstkanker in prospectieve monsters te evalueren en de testmethodologie en biomarkers te optimaliseren. De sleutel tot de uitvoering van het onderzoek is het werven van vrouwen die een abnormaal mammografierapport hebben ontvangen en zijn geclassificeerd onder het UK Royal College of Radiologists Breast Group (RCRBG) scoresysteem in categorieën 3 - 5. Dit zal de mogelijkheid ondersteunen om de test voor de detectie van borstkanker in te zetten in een screening/terugbelomgeving. Om het studiecohort te voltooien, zullen extra vrouwen worden geworven uit de populatie met normale of goedaardige mammografieresultaten (RCRBG categorie 1 en 2), en/of een recent normaal lichamelijk borstonderzoek, zonder voorgeschiedenis van borstkanker. Van alle vrouwen zullen bloedmonsters worden genomen na voltooiing van een procedure voor geïnformeerde toestemming.

Voor degenen met een abnormaal mammogram zal bloed worden afgenomen voordat een biopsie wordt uitgevoerd. Alle monsterinformatie wordt geanonimiseerd en de monsters worden verwerkt en geanalyseerd volgens de standaardprocedures van Syantra DX Breast Cancer. Deze procedures omvatten het extraheren van monster-RNA en het verdelen van monsters voor opslag op een manier die de anonimiteit van het monster handhaaft. Alle verwerking en analyse worden uitgevoerd in een blinde omgeving zonder kennis van de bijbehorende RCRBG of pathologie-uitkomsten voor monsters. Pas nadat het testen is voltooid, worden de monsterclassificaties onthuld. De resultaten van Syantra DX borstkanker worden vervolgens vergeleken met RCRBG-, biopsie- en pathologiegegevens om concordantie te bepalen, en er worden statistieken berekend. Als of wanneer het biomarkerpanel of de testmethodologie wordt gewijzigd tijdens de uitvoering van het onderzoek, worden de monsters opnieuw geanalyseerd met bijgewerkte testparameters. Bij deze heranalyse wordt gebruik gemaakt van een geanonimiseerd deel van het RNA-monster om ervoor te zorgen dat het testen in een blinde omgeving wordt uitgevoerd.

Er is een keuzedeel van de studieprocedure dat is opgenomen als 'aanvullend onderzoek'. Op het toestemmingsformulier voor de studie is een specifieke vraag opgenomen om toestemming te vragen voor het aanvullende onderzoek. Voor personen die ermee instemmen om deel te nemen aan het aanvullende onderzoek, wordt materiaal dat uit hun bloedmonster is gehaald, bewaard voor aanvullend onderzoek.