Een studie om borstkanker te identificeren (IDBC) (IDBC)
Onderzoek naar een nieuwe bloedtest om borstkanker te identificeren (IDBC)
Het zo vroeg mogelijk opsporen van kanker is de sleutel tot het bereiken van positieve resultaten als reactie op diagnose en behandeling. Het huidige project is gericht op het valideren van een nieuwe op bloed gebaseerde borstkankeridentificatietest (Syantra DX Breast Cancer) die is ontwikkeld door Syantra Inc. Syantra DX Breast Cancer meet genexpressiesignaturen in volbloed en is retrospectief aangetoond in 780 monsters . De test maakt gebruik van gepatenteerde algoritmen om genexpressiekenmerken van een nieuw multi-biomarker-panel te analyseren en vervolgens een monster te classificeren als positief of negatief voor borstkanker. Op basis van testprestaties in een retrospectieve omgeving wordt een prospectieve validatiestudie voorgesteld.
Het primaire doel van deze studie is om de Syantra DX-borstkankermethodologie en het biomarkerpanel te valideren met behulp van prospectieve monsters, goed gecategoriseerd op basis van diagnostische beeldvormingsscores, pathologie-uitkomsten en subjectkenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige project is gericht op het valideren van Syantra DX-borstkanker in een Britse populatie. De resultaten van het Britse onderzoek zullen worden gecombineerd met die van andere locaties, waaronder die in Canada, en er worden aanvullende monsters verwacht uit de Verenigde Staten en Zuid-Korea. Syantra DX Borstkanker meet handtekeningen van genexpressie in volbloed en is retrospectief aangetoond in 780 monsters. De test maakt gebruik van gepatenteerde algoritmen om genexpressiekenmerken van een nieuw multi-biomarker-panel te analyseren en vervolgens een monster te classificeren als positief of negatief voor borstkanker. Op basis van testprestaties in een retrospectieve omgeving wordt een prospectieve validatiestudie voorgesteld, die hieronder wordt beschreven.
De studie heeft tot doel de prestaties van Syantra DX-borstkanker in prospectieve monsters te evalueren en de testmethodologie en biomarkers te optimaliseren. De sleutel tot de uitvoering van het onderzoek is het werven van vrouwen die een abnormaal mammografierapport hebben ontvangen en zijn geclassificeerd onder het UK Royal College of Radiologists Breast Group (RCRBG) scoresysteem in categorieën 3 - 5. Dit zal de mogelijkheid ondersteunen om de test voor de detectie van borstkanker in te zetten in een screening/terugbelomgeving. Om het studiecohort te voltooien, zullen extra vrouwen worden geworven uit de populatie met normale of goedaardige mammografieresultaten (RCRBG categorie 1 en 2), en/of een recent normaal lichamelijk borstonderzoek, zonder voorgeschiedenis van borstkanker. Van alle vrouwen zullen bloedmonsters worden genomen na voltooiing van een procedure voor geïnformeerde toestemming.
Voor degenen met een abnormaal mammogram zal bloed worden afgenomen voordat een biopsie wordt uitgevoerd. Alle monsterinformatie wordt geanonimiseerd en de monsters worden verwerkt en geanalyseerd volgens de standaardprocedures van Syantra DX Breast Cancer. Deze procedures omvatten het extraheren van monster-RNA en het verdelen van monsters voor opslag op een manier die de anonimiteit van het monster handhaaft. Alle verwerking en analyse worden uitgevoerd in een blinde omgeving zonder kennis van de bijbehorende RCRBG of pathologie-uitkomsten voor monsters. Pas nadat het testen is voltooid, worden de monsterclassificaties onthuld. De resultaten van Syantra DX borstkanker worden vervolgens vergeleken met RCRBG-, biopsie- en pathologiegegevens om concordantie te bepalen, en er worden statistieken berekend. Als of wanneer het biomarkerpanel of de testmethodologie wordt gewijzigd tijdens de uitvoering van het onderzoek, worden de monsters opnieuw geanalyseerd met bijgewerkte testparameters. Bij deze heranalyse wordt gebruik gemaakt van een geanonimiseerd deel van het RNA-monster om ervoor te zorgen dat het testen in een blinde omgeving wordt uitgevoerd.
Er is een keuzedeel van de studieprocedure dat is opgenomen als 'aanvullend onderzoek'. Op het toestemmingsformulier voor de studie is een specifieke vraag opgenomen om toestemming te vragen voor het aanvullende onderzoek. Voor personen die ermee instemmen om deel te nemen aan het aanvullende onderzoek, wordt materiaal dat uit hun bloedmonster is gehaald, bewaard voor aanvullend onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Linda Bailey
- Telefoonnummer: 0161 291 4492
- E-mail: linda.bailey3@mft.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Natasha Jones
- Telefoonnummer: 0161 291 4045
- E-mail: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Werving
- Alberta Cancer Research Biobank
-
Contact:
- Shannon Brown
- Telefoonnummer: 403-521-3604
- E-mail: Shannon.Brown@cancercarealberta.ca
-
Contact:
- Danielle Simonot
- E-mail: Danielle.Simonot@cancercarealberta.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Kristina Rinker, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Bobbi-Jo Docktor, MD
-
Onderonderzoeker:
- Don Morris, MD
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Werving
- Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
-
Hoofdonderzoeker:
- Nigel Bundred, MD
-
Contact:
- Natasha Jones
- E-mail: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Werving
- North Manchester General Hospital
-
Contact:
- Natasha Jones
- E-mail: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Nigel Bundred
-
-
-
-
-
Soeul, Zuid -Korea
- Voltooid
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 30-75 jaar
- Normaal borstonderzoek - Geen kanker gedetecteerd/verdacht door lichamelijk onderzoek, diagnostische radiologie of screeningsmammografie
- Vrouwen met vermoedelijke invasieve borstkanker
- Personen met een abnormaal of verdacht mammogram
- Abnormaal screeningsmammogram met vermoedelijke goedaardige borstziekte of proliferatieve veranderingen
Uitsluitingscriteria
- Diagnose van kanker
- Mannelijk
- Borstoperatie in de afgelopen 12 maanden (om welke reden dan ook) of recente borstbiopsie (inclusief naaldkernbiopsie)
- Voorgeschiedenis van kanker
- Gelijktijdige of andere gelijktijdige antikankertherapie
- Inoperabele of inflammatoire borstkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borderline (Atypica en LCIS) Bevolking
Vrouwen met borderline pathologische B3-laesies (vermoedelijke atypie ductaal of lobulair en goedaardige proliferatieve ziekte zonder DCIS of invasie) Inclusiecriteria
Uitsluitingscriteria
|
Bloedonderzoek voor het opsporen van de aanwezigheid van borstkanker.
|
|
Bevolking controleren
Gezonde controles Inclusiecriteria
Uitsluitingscriteria
|
Bloedonderzoek voor het opsporen van de aanwezigheid van borstkanker.
|
|
Investigational Population
Suspected Invasive Breast Cancer (any size) or DCIS (pre-invasive) are of particular interest. Women with abnormal screening mammograms (R3-5) recalled for further investigation. Inclusion criteria
Exclusion criteria
|
Bloedonderzoek voor het opsporen van de aanwezigheid van borstkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Performance of the Syantra DX Breast Cancer test as assessed by sensitivity and specificity
Tijdsspanne: through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.
|
The number of participants that test positive or negative for breast cancer with the Syantra DX Breast Cancer test and their breast cancer status as assessed by mammography or pathology.
|
through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moduleer de testmethodiek om rekening te houden met verschillen tussen retrospectieve en prospectieve monsters
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer achttien maanden
|
Bepaal de gevoeligheid en specificiteit van de assay met wijzigingen in het biomarkerpaneel.
|
tot voltooiing van de studie, ongeveer achttien maanden
|
|
Prestaties van de Syantra DX-borstkankertest bij het voorspellen van het moleculaire subtype van borstkanker zoals beoordeeld door pathologie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer achttien maanden
|
Correleer de prestaties van de test met moleculaire karakteriseringen van geïdentificeerde kankers zoals beoordeeld door pathologie van weefsel van biopsie of resectie.
|
tot voltooiing van de studie, ongeveer achttien maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nigel Bundred, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
- Studie directeur: Cliona Kirwin, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 241391
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .