Un estudio para identificar el cáncer de mama (IDBC) (IDBC)

El proyecto actual tiene como objetivo validar el cáncer de mama Syantra DX en una población del Reino Unido. Los resultados del estudio del Reino Unido se combinarán con los de sitios adicionales, incluidos los de Canadá, y se esperan muestras adicionales de los Estados Unidos y Corea del Sur. Syantra DX Breast Cancer mide las firmas de expresión génica en sangre completa y se ha demostrado retrospectivamente en 780 muestras. La prueba utiliza algoritmos patentados para analizar las características de expresión génica de un nuevo panel de biomarcadores múltiples y luego clasifica una muestra como positiva o negativa para el cáncer de mama. Sobre la base del rendimiento de la prueba en un entorno retrospectivo, se propone un estudio de validación prospectivo, que se describe a continuación.

El estudio busca evaluar el rendimiento de Syantra DX Breast Cancer en muestras prospectivas y optimizar la metodología de prueba y los biomarcadores. La clave para la realización del estudio es el reclutamiento de mujeres que han recibido un informe de mamografía anormal y han sido clasificadas bajo el sistema de puntuación del Royal College of Radiologists Breast Group (RCRBG) del Reino Unido en las categorías 3 - 5. Esto respaldará la capacidad de emplear la prueba para la detección del cáncer de mama en un entorno de detección/devolución de llamada. Para completar la cohorte del estudio, se reclutarán mujeres adicionales de la población que tengan resultados de mamografía normales o benignos (categorías 1 y 2 de RCRBG) y/o un examen físico de mama reciente normal, sin antecedentes de cáncer de mama. Se obtendrán muestras de sangre de todas las mujeres después de completar un procedimiento de consentimiento informado.

Para aquellos con una mamografía anormal, se extraerá sangre antes de realizar una biopsia. Se anulará la identificación de toda la información de la muestra, y las muestras se procesarán y analizarán de acuerdo con los procedimientos operativos estándar de Syantra DX Breast Cancer. Estos procedimientos incluyen la extracción de muestras de ARN y la distribución en alícuotas para su almacenamiento de manera que se mantenga el anonimato de las muestras. Todo el procesamiento y el análisis se llevarán a cabo en un entorno ciego sin conocer el RCRBG asociado o los resultados patológicos de ninguna muestra. Solo después de que se completen las pruebas, se revelarán las clasificaciones de las muestras. Los resultados de cáncer de mama de Syantra DX se compararán con los datos de RCRBG, biopsia y patología para determinar la concordancia y se calcularán las estadísticas. Si o cuando se modifica el panel de biomarcadores o la metodología de prueba durante la realización del estudio, las muestras se volverán a analizar con parámetros de prueba actualizados. Este nuevo análisis hará uso de una alícuota no identificada de ARN de muestra para garantizar que las pruebas se mantengan en un entorno ciego.

Hay una parte opcional del procedimiento de estudio que se incluye como "investigación adicional". En el formulario de consentimiento del estudio se incluye una pregunta específica que solicita la aprobación de la investigación adicional. Para las personas que acepten participar en la investigación adicional, el material extraído de su muestra de sangre se almacenará para investigaciones adicionales.