Un estudio para identificar el cáncer de mama (IDBC) (IDBC)
Investigación de un nuevo análisis de sangre para identificar el cáncer de mama (IDBC)
Detectar el cáncer lo antes posible es clave para lograr resultados positivos en respuesta al diagnóstico y tratamiento. El proyecto actual tiene como objetivo validar una nueva prueba de identificación del cáncer de mama basada en sangre (Syantra DX Breast Cancer) que ha sido desarrollada por Syantra Inc. Syantra DX Breast Cancer mide las firmas de expresión génica en sangre total y se ha demostrado retrospectivamente en 780 muestras. . La prueba utiliza algoritmos patentados para analizar las características de expresión génica de un nuevo panel de biomarcadores múltiples y luego clasifica una muestra como positiva o negativa para el cáncer de mama. Basado en el desempeño de la prueba en un entorno retrospectivo, se propone un estudio de validación prospectivo.
El objetivo principal de este estudio es validar la metodología del cáncer de mama Syantra DX y el panel de biomarcadores utilizando muestras prospectivas, bien categorizadas por puntajes de imágenes de diagnóstico, resultados patológicos y características del sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto actual tiene como objetivo validar el cáncer de mama Syantra DX en una población del Reino Unido. Los resultados del estudio del Reino Unido se combinarán con los de sitios adicionales, incluidos los de Canadá, y se esperan muestras adicionales de los Estados Unidos y Corea del Sur. Syantra DX Breast Cancer mide las firmas de expresión génica en sangre completa y se ha demostrado retrospectivamente en 780 muestras. La prueba utiliza algoritmos patentados para analizar las características de expresión génica de un nuevo panel de biomarcadores múltiples y luego clasifica una muestra como positiva o negativa para el cáncer de mama. Sobre la base del rendimiento de la prueba en un entorno retrospectivo, se propone un estudio de validación prospectivo, que se describe a continuación.
El estudio busca evaluar el rendimiento de Syantra DX Breast Cancer en muestras prospectivas y optimizar la metodología de prueba y los biomarcadores. La clave para la realización del estudio es el reclutamiento de mujeres que han recibido un informe de mamografía anormal y han sido clasificadas bajo el sistema de puntuación del Royal College of Radiologists Breast Group (RCRBG) del Reino Unido en las categorías 3 - 5. Esto respaldará la capacidad de emplear la prueba para la detección del cáncer de mama en un entorno de detección/devolución de llamada. Para completar la cohorte del estudio, se reclutarán mujeres adicionales de la población que tengan resultados de mamografía normales o benignos (categorías 1 y 2 de RCRBG) y/o un examen físico de mama reciente normal, sin antecedentes de cáncer de mama. Se obtendrán muestras de sangre de todas las mujeres después de completar un procedimiento de consentimiento informado.
Para aquellos con una mamografía anormal, se extraerá sangre antes de realizar una biopsia. Se anulará la identificación de toda la información de la muestra, y las muestras se procesarán y analizarán de acuerdo con los procedimientos operativos estándar de Syantra DX Breast Cancer. Estos procedimientos incluyen la extracción de muestras de ARN y la distribución en alícuotas para su almacenamiento de manera que se mantenga el anonimato de las muestras. Todo el procesamiento y el análisis se llevarán a cabo en un entorno ciego sin conocer el RCRBG asociado o los resultados patológicos de ninguna muestra. Solo después de que se completen las pruebas, se revelarán las clasificaciones de las muestras. Los resultados de cáncer de mama de Syantra DX se compararán con los datos de RCRBG, biopsia y patología para determinar la concordancia y se calcularán las estadísticas. Si o cuando se modifica el panel de biomarcadores o la metodología de prueba durante la realización del estudio, las muestras se volverán a analizar con parámetros de prueba actualizados. Este nuevo análisis hará uso de una alícuota no identificada de ARN de muestra para garantizar que las pruebas se mantengan en un entorno ciego.
Hay una parte opcional del procedimiento de estudio que se incluye como "investigación adicional". En el formulario de consentimiento del estudio se incluye una pregunta específica que solicita la aprobación de la investigación adicional. Para las personas que acepten participar en la investigación adicional, el material extraído de su muestra de sangre se almacenará para investigaciones adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Linda Bailey
- Número de teléfono: 0161 291 4492
- Correo electrónico: linda.bailey3@mft.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natasha Jones
- Número de teléfono: 0161 291 4045
- Correo electrónico: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- Alberta Cancer Research Biobank
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Contacto:
- Shannon Brown
- Número de teléfono: 403-521-3604
- Correo electrónico: Shannon.Brown@cancercarealberta.ca
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Contacto:
- Danielle Simonot
- Correo electrónico: Danielle.Simonot@cancercarealberta.ca
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Investigador principal:
- Kristina Rinker, PhD
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Sub-Investigador:
- Bobbi-Jo Docktor, MD
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Sub-Investigador:
- Don Morris, MD
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Soeul, Corea del Sur
- Terminado
- Severance Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Reclutamiento
- Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
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Investigador principal:
- Nigel Bundred, MD
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Contacto:
- Natasha Jones
- Correo electrónico: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Reclutamiento
- North Manchester General Hospital
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Contacto:
- Natasha Jones
- Correo electrónico: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
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Investigador principal:
- Nigel Bundred
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 30-75 años
- Examen de mama normal: no se detectó/sospechó cáncer mediante examen físico, radiología de diagnóstico o mamografía de detección.
- Mujeres con sospecha de cáncer de mama invasivo
- Individuos con una mamografía anormal o sospechosa
- Mamografía de detección anormal con sospecha de enfermedad mamaria benigna o cambios proliferativos
Criterio de exclusión
- Diagnóstico de cáncer
- Masculino
- Cirugía de mama en los 12 meses anteriores (por cualquier motivo) o biopsia de mama reciente (incluida la biopsia con aguja gruesa)
- Historia previa de cualquier tipo de cáncer.
- Terapia concomitante u otra terapia anticancerígena concurrente
- Cáncer de mama inoperable o inflamatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población límite (atípica y LCIS)
Mujeres con lesiones patológicas borderline B3 (sospecha de atipia ductal o lobulillar y enfermedad proliferativa benigna sin CDIS ni invasión) Criterios de inclusión
Criterio de exclusión
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Análisis de sangre para detectar la presencia de cáncer de mama.
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Población de control
Criterios de inclusión de controles saludables
Criterio de exclusión
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Análisis de sangre para detectar la presencia de cáncer de mama.
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Investigational Population
Suspected Invasive Breast Cancer (any size) or DCIS (pre-invasive) are of particular interest. Women with abnormal screening mammograms (R3-5) recalled for further investigation. Inclusion criteria
Exclusion criteria
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Análisis de sangre para detectar la presencia de cáncer de mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Performance of the Syantra DX Breast Cancer test as assessed by sensitivity and specificity
Periodo de tiempo: through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.
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The number of participants that test positive or negative for breast cancer with the Syantra DX Breast Cancer test and their breast cancer status as assessed by mammography or pathology.
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through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modular la metodología de prueba para tener en cuenta las diferencias entre muestras retrospectivas y prospectivas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente dieciocho meses
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Determine la sensibilidad y la especificidad del ensayo con modificaciones del panel de biomarcadores.
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente dieciocho meses
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Rendimiento de la prueba de cáncer de mama Syantra DX en la predicción del subtipo molecular de cáncer de mama evaluado por patología
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente dieciocho meses
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Correlacione el rendimiento de la prueba con las caracterizaciones moleculares de los cánceres identificados según lo evaluado por la patología del tejido de la biopsia o la resección.
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente dieciocho meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nigel Bundred, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
- Director de estudio: Cliona Kirwin, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 241391
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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