Egy tanulmány a mellrák azonosítására (IDBC) (IDBC)
Új vérvizsgálat vizsgálata a mellrák azonosítására (IDBC)
A rák mielőbbi felismerése kulcsfontosságú a pozitív eredmények eléréséhez a diagnózis és a kezelés során. A jelenlegi projekt egy új, véralapú emlőrák-azonosító teszt (Syantra DX Breast Cancer) validálását célozza, amelyet a Syantra Inc. fejlesztett ki. A Syantra DX Breast Cancer teljes vérben méri a génexpressziós aláírásokat, és 780 mintában retrospektíven kimutatták. . A teszt szabadalmaztatott algoritmusokat használ a génexpressziós jellemzők elemzésére egy új, több biomarker panelből, majd a mintát emlőrákra pozitívnak vagy negatívnak minősíti. A retrospektív környezetben végzett teszteredmények alapján prospektív validációs tanulmányt javasolnak.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Syantra DX Breast Cancer módszertan és biomarker panel validálása prospektív minták felhasználásával, amelyeket jól kategorizálnak a diagnosztikai képalkotó pontszámok, a patológiai eredmények és az alany jellemzői alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi projekt célja a Syantra DX mellrák validálása az Egyesült Királyság populációjában. Az Egyesült Királyságban végzett tanulmány eredményeit kombinálják további helyszínekről, köztük Kanadából származó eredményekkel, és további minták várhatók az Egyesült Államokból és Dél-Koreából. A Syantra DX Breast Cancer teljes vérben méri a génexpressziós aláírásokat, és 780 mintán retrospektíven kimutatták. A teszt szabadalmaztatott algoritmusokat használ a génexpressziós jellemzők elemzésére egy új, több biomarker panelből, majd a mintát emlőrákra pozitívnak vagy negatívnak minősíti. A retrospektív környezetben végzett tesztteljesítmény alapján prospektív validációs tanulmányt javasolunk, amelyet az alábbiakban ismertetünk.
A tanulmány célja a Syantra DX Breast Cancer teljesítményének értékelése a leendő mintákban, valamint a vizsgálati módszertan és a biomarkerek optimalizálása. A vizsgálat elvégzésének kulcsa azon nők felvétele, akik kóros mammográfiás jelentést kaptak, és az Egyesült Királyság Royal College of Radiologists Breast Group (RCRBG) pontozási rendszerébe sorolták be őket a 3-5 kategóriában. Ez támogatja a mellrák kimutatására szolgáló teszt szűrési/visszahívási környezetben történő alkalmazásának lehetőségét. A vizsgálati csoport befejezéséhez további nőket vesznek fel azon populációból, akik normális vagy jóindulatú mammográfiás eredményekkel rendelkeznek (RCRBG 1. és 2. kategória), és/vagy nemrégiben vettek részt normál fizikai emlővizsgálaton, és nem fordult elő emlőrák. Minden nőtől vérmintát vesznek a beleegyezési eljárás elvégzése után.
A kóros mammográfiás vizsgálattal rendelkezők esetében a biopszia elvégzése előtt vért vesznek. Az összes mintainformáció azonosítása megtörténik, és a mintákat a Syantra DX Breast Cancer szabványos működési eljárásai szerint dolgozzák fel és elemzik. Ezek az eljárások magukban foglalják a minta RNS extrahálását és a tároláshoz a minta anonimitásának megőrzését szolgáló alikvotokat. Minden feldolgozást és elemzést vak környezetben végeznek, anélkül, hogy ismernék a kapcsolódó RCRBG-t vagy a minták patológiás kimenetelét. Csak a tesztelés befejezése után derül ki a minta besorolása. A Syantra DX Breast Cancer eredményeit ezután összehasonlítják az RCRBG-vel, a biopsziával és a patológiai adatokkal a konkordancia meghatározásához, és kiszámítják a statisztikákat. Ha vagy amikor a biomarker panelt vagy a vizsgálati módszert módosítják a vizsgálat végrehajtása során, a mintákat a frissített vizsgálati paraméterekkel újra elemzik. Ez az újraelemzés a minta RNS azonosítatlan aliquot részét fogja felhasználni annak biztosítására, hogy a tesztelést vak környezetben végezzék.
A tanulmányi eljárásnak van egy opcionális része, amely „kiegészítő kutatásként” szerepel. A további kutatás jóváhagyását kérő konkrét kérdés szerepel a tanulmányi hozzájárulási űrlapon. Azon egyének esetében, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a kiegészítő kutatásban, a vérmintájukból kinyert anyagot további vizsgálatok céljából tárolják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Linda Bailey
- Telefonszám: 0161 291 4492
- E-mail: linda.bailey3@mft.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Natasha Jones
- Telefonszám: 0161 291 4045
- E-mail: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Soeul, Dél -Korea
- Befejezve
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Toborzás
- Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
-
Kutatásvezető:
- Nigel Bundred, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Natasha Jones
- E-mail: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Toborzás
- North Manchester General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Natasha Jones
- E-mail: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Nigel Bundred
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Toborzás
- Alberta Cancer Research Biobank
-
Kapcsolatba lépni:
- Shannon Brown
- Telefonszám: 403-521-3604
- E-mail: Shannon.Brown@cancercarealberta.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Danielle Simonot
- E-mail: Danielle.Simonot@cancercarealberta.ca
-
Kutatásvezető:
- Kristina Rinker, PhD
-
Alkutató:
- Bobbi-Jo Docktor, MD
-
Alkutató:
- Don Morris, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok
- 30-75 éves korig
- Normál emlővizsgálat – fizikális vizsgálat, diagnosztikus radiológia vagy szűrőmammográfia nem észlelt/gyanús daganatot
- Invazív emlőrák gyanújával rendelkező nők
- Rendellenes vagy gyanús mammográfiás vizsgálattal rendelkező egyének
- Kóros mammográfiás szűrővizsgálat jóindulatú emlőbetegség vagy proliferatív elváltozások gyanújával
Kizárási kritériumok
- A rák diagnózisa
- Férfi
- Mellműtét az elmúlt 12 hónapban (bármilyen okból) vagy nemrégiben végzett emlőbiopszia (beleértve a tűmag biopsziát is)
- Bármely rák korábbi története
- Egyidejű vagy más egyidejű rákellenes terápia
- Inoperábilis vagy gyulladásos emlőrák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Borderline (Atypica és LCIS) népesség
Határvonalbeli patológiás B3-lézióval rendelkező nők (ductális vagy lebenyes atípia gyanúja és jóindulatú proliferatív betegség DCIS vagy invázió nélkül) Bevételi kritériumok
Kizárási kritériumok
|
Vérvizsgálat a mellrák jelenlétének kimutatására.
|
|
Kontroll populáció
Egészséges kontrollok Felvételi kritériumok
Kizárási kritériumok
|
Vérvizsgálat a mellrák jelenlétének kimutatására.
|
|
Investigational Population
Suspected Invasive Breast Cancer (any size) or DCIS (pre-invasive) are of particular interest. Women with abnormal screening mammograms (R3-5) recalled for further investigation. Inclusion criteria
Exclusion criteria
|
Vérvizsgálat a mellrák jelenlétének kimutatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Performance of the Syantra DX Breast Cancer test as assessed by sensitivity and specificity
Időkeret: through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.
|
The number of participants that test positive or negative for breast cancer with the Syantra DX Breast Cancer test and their breast cancer status as assessed by mammography or pathology.
|
through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Modulálja a vizsgálati módszertant, hogy figyelembe vegye a retrospektív és a prospektív minták közötti különbségeket
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, körülbelül tizennyolc hónapig
|
Határozza meg a vizsgálat érzékenységét és specificitását biomarker panel módosításokkal.
|
a vizsgálat befejezéséig, körülbelül tizennyolc hónapig
|
|
A Syantra DX Breast Cancer teszt teljesítménye az emlőrák molekuláris altípusának előrejelzésében a patológia alapján
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, körülbelül tizennyolc hónapig
|
Korrelálja a teszt teljesítményét az azonosított rákos megbetegedések molekuláris jellemzőivel, amelyeket a biopsziából vagy reszekcióból származó szövet patológiájával értékelnek.
|
a vizsgálat befejezéséig, körülbelül tizennyolc hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nigel Bundred, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
- Tanulmányi igazgató: Cliona Kirwin, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 241391
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .