Egy tanulmány a mellrák azonosítására (IDBC) (IDBC)

A jelenlegi projekt célja a Syantra DX mellrák validálása az Egyesült Királyság populációjában. Az Egyesült Királyságban végzett tanulmány eredményeit kombinálják további helyszínekről, köztük Kanadából származó eredményekkel, és további minták várhatók az Egyesült Államokból és Dél-Koreából. A Syantra DX Breast Cancer teljes vérben méri a génexpressziós aláírásokat, és 780 mintán retrospektíven kimutatták. A teszt szabadalmaztatott algoritmusokat használ a génexpressziós jellemzők elemzésére egy új, több biomarker panelből, majd a mintát emlőrákra pozitívnak vagy negatívnak minősíti. A retrospektív környezetben végzett tesztteljesítmény alapján prospektív validációs tanulmányt javasolunk, amelyet az alábbiakban ismertetünk.

A tanulmány célja a Syantra DX Breast Cancer teljesítményének értékelése a leendő mintákban, valamint a vizsgálati módszertan és a biomarkerek optimalizálása. A vizsgálat elvégzésének kulcsa azon nők felvétele, akik kóros mammográfiás jelentést kaptak, és az Egyesült Királyság Royal College of Radiologists Breast Group (RCRBG) pontozási rendszerébe sorolták be őket a 3-5 kategóriában. Ez támogatja a mellrák kimutatására szolgáló teszt szűrési/visszahívási környezetben történő alkalmazásának lehetőségét. A vizsgálati csoport befejezéséhez további nőket vesznek fel azon populációból, akik normális vagy jóindulatú mammográfiás eredményekkel rendelkeznek (RCRBG 1. és 2. kategória), és/vagy nemrégiben vettek részt normál fizikai emlővizsgálaton, és nem fordult elő emlőrák. Minden nőtől vérmintát vesznek a beleegyezési eljárás elvégzése után.

A kóros mammográfiás vizsgálattal rendelkezők esetében a biopszia elvégzése előtt vért vesznek. Az összes mintainformáció azonosítása megtörténik, és a mintákat a Syantra DX Breast Cancer szabványos működési eljárásai szerint dolgozzák fel és elemzik. Ezek az eljárások magukban foglalják a minta RNS extrahálását és a tároláshoz a minta anonimitásának megőrzését szolgáló alikvotokat. Minden feldolgozást és elemzést vak környezetben végeznek, anélkül, hogy ismernék a kapcsolódó RCRBG-t vagy a minták patológiás kimenetelét. Csak a tesztelés befejezése után derül ki a minta besorolása. A Syantra DX Breast Cancer eredményeit ezután összehasonlítják az RCRBG-vel, a biopsziával és a patológiai adatokkal a konkordancia meghatározásához, és kiszámítják a statisztikákat. Ha vagy amikor a biomarker panelt vagy a vizsgálati módszert módosítják a vizsgálat végrehajtása során, a mintákat a frissített vizsgálati paraméterekkel újra elemzik. Ez az újraelemzés a minta RNS azonosítatlan aliquot részét fogja felhasználni annak biztosítására, hogy a tesztelést vak környezetben végezzék.

A tanulmányi eljárásnak van egy opcionális része, amely „kiegészítő kutatásként” szerepel. A további kutatás jóváhagyását kérő konkrét kérdés szerepel a tanulmányi hozzájárulási űrlapon. Azon egyének esetében, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a kiegészítő kutatásban, a vérmintájukból kinyert anyagot további vizsgálatok céljából tárolják.