Studie k identifikaci rakoviny prsu (IDBC) (IDBC)

Současný projekt je zaměřen na ověření rakoviny prsu Syantra DX v populaci Spojeného království. Výsledky britské studie budou kombinovány s výsledky z dalších míst, včetně těch v Kanadě, s dalšími vzorky očekávanými ze Spojených států a Jižní Koreje. Syantra DX Breast Cancer měří signatury genové exprese v plné krvi a byla retrospektivně prokázána u 780 vzorků. Test používá proprietární algoritmy k analýze charakteristik genové exprese z nového panelu multi-biomarkerů a poté klasifikuje vzorek jako pozitivní nebo negativní na rakovinu prsu. Na základě provedení testu v retrospektivním prostředí se navrhuje prospektivní validační studie, která je popsána níže.

Studie se snaží vyhodnotit účinnost Syantra DX Breast Cancer v prospektivních vzorcích a optimalizovat testovací metodologii a biomarkery. Klíčem k provedení studie je nábor žen, které obdržely abnormální mamografickou zprávu a byly klasifikovány v rámci bodovacího systému britské Royal College of Radioologists Breast Group (RCRBG) v kategoriích 3-5. To podpoří schopnost používat test pro detekci rakoviny prsu v prostředí screeningu/zpětného volání. K dokončení studijní kohorty budou přijaty další ženy z populace, které mají normální nebo benigní výsledky mamografie (RCRBG kategorie 1 a 2) a/nebo nedávné normální fyzické vyšetření prsu, bez anamnézy rakoviny prsu. Vzorky krve budou odebrány všem ženám po dokončení postupu informovaného souhlasu.

Těm, kteří mají abnormální mamografii, bude před provedením biopsie odebrána krev. Všechny informace o vzorcích budou deidentifikovány a vzorky budou zpracovány a analyzovány podle standardních operačních postupů Syantra DX Breast Cancer. Tyto postupy zahrnují extrakci vzorku RNA a alikvotování pro skladování způsobem, který zachovává anonymitu vzorku. Veškeré zpracování a analýzy budou prováděny ve slepém prostředí bez znalosti souvisejících RCRBG nebo patologických výsledků pro jakékoli vzorky. Klasifikace vzorků bude odhalena až po dokončení testování. Výsledky karcinomu prsu Syantra DX budou poté porovnány s RCRBG, biopsií a patologickými údaji, aby se určila konkordance, a vypočítá se statistika. Pokud nebo když se panel biomarkerů nebo metodika testu během provádění studie změní, vzorky budou znovu analyzovány s aktualizovanými parametry testu. Tato reanalýza bude využívat deidentifikovaný alikvot vzorku RNA, aby bylo zajištěno, že testování bude probíhat ve slepém prostředí.

Součástí studijního postupu je volitelná část, která je zahrnuta jako „dodatečný výzkum“. Konkrétní otázka vyžadující schválení dalšího výzkumu je zahrnuta ve formuláři souhlasu se studií. Pro jednotlivce, kteří souhlasí s účastí na dodatečném výzkumu, bude materiál extrahovaný z jejich krevního vzorku uložen pro další vyšetřování.