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Eine Studie zur Erkennung von Brustkrebs (IDBC) (IDBC)

28. Juli 2020 aktualisiert von: Syantra Inc.

Untersuchung eines neuartigen Bluttests zur Erkennung von Brustkrebs (IDBC)

Krebs so früh wie möglich zu erkennen ist der Schlüssel zum Erreichen positiver Ergebnisse als Reaktion auf Diagnose und Behandlung. Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, einen neuartigen blutbasierten Brustkrebs-Identifikationstest (Syantra DX Breast Cancer) zu validieren, der von Syantra Inc. entwickelt wurde. Syantra DX Breast Cancer misst Genexpressionssignaturen in Vollblut und wurde nachträglich in 780 Proben nachgewiesen . Der Test verwendet proprietäre Algorithmen, um Genexpressionsmerkmale aus einem neuartigen Multi-Biomarker-Panel zu analysieren und dann eine Probe als positiv oder negativ für Brustkrebs zu klassifizieren. Basierend auf der Testleistung in einer retrospektiven Umgebung wird eine prospektive Validierungsstudie vorgeschlagen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Validierung der Syantra DX Brustkrebs-Methodik und des Biomarker-Panels unter Verwendung prospektiver Proben, die nach diagnostischen Bildgebungswerten, pathologischen Ergebnissen und Probandenmerkmalen gut kategorisiert sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, Syantra DX-Brustkrebs in einer britischen Population zu validieren. Die Ergebnisse der britischen Studie werden mit denen von weiteren Standorten kombiniert, einschließlich denen in Kanada, wobei zusätzliche Proben aus den Vereinigten Staaten und Südkorea erwartet werden. Syantra DX Breast Cancer misst Genexpressionssignaturen in Vollblut und wurde retrospektiv in 780 Proben nachgewiesen. Der Test verwendet proprietäre Algorithmen, um Genexpressionsmerkmale aus einem neuartigen Multi-Biomarker-Panel zu analysieren und dann eine Probe als positiv oder negativ für Brustkrebs zu klassifizieren. Basierend auf der Testleistung in einer retrospektiven Umgebung wird eine prospektive Validierungsstudie vorgeschlagen und unten beschrieben.

Ziel der Studie ist es, die Leistung von Syantra DX Breast Cancer in prospektiven Proben zu bewerten und die Testmethodik und Biomarker zu optimieren. Entscheidend für die Leistung der Studie ist die Rekrutierung von Frauen, die einen anormalen Mammographie-Bericht erhalten haben und nach dem britischen Royal College of Radiologists Breast Group (RCRBG)-Bewertungssystem in die Kategorien 3 bis 5 eingestuft wurden. Dies wird die Möglichkeit unterstützen, den Test zur Erkennung von Brustkrebs in einer Screening-/Rückrufumgebung einzusetzen. Um die Studienkohorte zu vervollständigen, werden zusätzliche Frauen aus der Population rekrutiert, die normale oder gutartige Mammographieergebnisse (RCRBG-Kategorie 1 und 2) und/oder eine kürzlich normale körperliche Brustuntersuchung ohne Brustkrebs in der Vorgeschichte haben. Blutproben werden von allen Frauen nach Abschluss eines Verfahrens zur Einverständniserklärung entnommen.

Bei Patienten mit einem auffälligen Mammogramm wird vor der Biopsie Blut entnommen. Alle Probeninformationen werden anonymisiert und die Proben werden gemäß den Standardarbeitsanweisungen von Syantra DX Breast Cancer verarbeitet und analysiert. Diese Verfahren umfassen das Extrahieren von Proben-RNA und das Aliquotieren zur Aufbewahrung in einer Weise, die die Anonymität der Probe wahrt. Die gesamte Verarbeitung und Analyse wird in einer blinden Umgebung durchgeführt, ohne dass die zugehörigen RCRBG- oder pathologischen Ergebnisse für Proben bekannt sind. Erst nach Abschluss der Tests werden die Probenklassifikationen bekannt gegeben. Die Ergebnisse von Syantra DX Breast Cancer werden dann mit RCRBG-, Biopsie- und Pathologiedaten verglichen, um die Übereinstimmung zu bestimmen, und Statistiken werden berechnet. Falls oder wenn das Biomarker-Panel oder die Testmethodik während der Durchführung der Studie geändert wird, werden die Proben mit aktualisierten Testparametern erneut analysiert. Bei dieser erneuten Analyse wird ein nicht identifiziertes Aliquot der Proben-RNA verwendet, um sicherzustellen, dass die Tests in einer blinden Umgebung durchgeführt werden.

Es gibt einen optionalen Teil des Studienverfahrens, der als "zusätzliche Forschung" enthalten ist. Das Einwilligungsformular für die Studie enthält eine spezifische Frage zur Genehmigung der zusätzlichen Forschung. Für Personen, die der Teilnahme an der zusätzlichen Forschung zustimmen, wird das aus ihrer Blutprobe entnommene Material für zusätzliche Untersuchungen aufbewahrt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Rekrutierung
        • Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
        • Kontakt:
          • Hayley Brooks
        • Hauptermittler:
          • Nigel Bundred, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Populationen werden aus Frauen ausgewählt, die das Nightingale Center im Wythenshaw Hospital zur Bildgebung von Brustkrebs besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 30-75 Jahre
  • Normale Brustuntersuchung – Kein Krebs festgestellt/verdacht durch körperliche Untersuchung, diagnostische Radiologie oder Screening-Mammographie
  • Frauen mit Verdacht auf invasiven Brustkrebs
  • Personen mit einem anormalen oder verdächtigen Mammogramm
  • Auffälliges Screening-Mammogramm mit Verdacht auf gutartige Brusterkrankung oder proliferative Veränderungen

Ausschlusskriterien

  • Krebsdiagnose
  • Männlich
  • Brustoperation innerhalb der letzten 12 Monate (aus beliebigem Grund) oder kürzlich durchgeführte Brustbiopsie (einschließlich Nadelstanzbiopsie)
  • Vorgeschichte von Krebs
  • Gleichzeitige oder andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Inoperabler oder entzündlicher Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Untersuchungspopulation

Verdacht auf invasiven Brustkrebs (jeder Größe) oder DCIS (präinvasiv) sind von besonderem Interesse. Frauen mit auffälligen Screening-Mammogrammen (R3-5) wurden zur weiteren Untersuchung zurückgerufen.

Einschlusskriterien

  • Frauen mit Verdacht auf invasiven Brustkrebs (Tumoren jeder Größe und/oder DCIS).
  • Personen mit einem auffälligen oder verdächtigen Screening-Mammogramm werden zur weiteren Untersuchung zurückgerufen.
  • Verdacht auf invasiven Brustkrebs (Tumore jeder Größe und/oder DCIS).
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Vollblutproben bereitzustellen
  • Alter 30-75 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Brustoperation innerhalb der letzten 12 Monate (aus beliebigem Grund) oder kürzlich durchgeführte Brustbiopsie (einschließlich Nadelstanzbiopsie)
  • Inoperabler (T4-Kategorie) oder entzündlicher Brustkrebs
  • Frühere Vorgeschichte von Krebs an irgendeiner Stelle
  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Gleichzeitige oder andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Männlich
  • Keine histopathologische Diagnose
Bluttest zum Nachweis von Brustkrebs.
Borderline-Population (Atypica und LCIS).

Frauen mit grenzwertigen pathologischen B3-Läsionen (Verdacht auf duktale oder lobuläre Atypie und benigne proliferative Erkrankung ohne DCIS oder Invasion) Einschlusskriterien

  • Auffälliges Screening-Mammogramm mit Verdacht auf gutartige Brusterkrankung oder proliferative Veränderungen
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Vollblutproben bereitzustellen
  • Alter 30-75 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Bestehende Krebsdiagnose
  • Männlich
  • Brustoperation innerhalb der letzten 12 Monate (aus beliebigem Grund) oder kürzlich durchgeführte Brustbiopsie (einschließlich Nadelstanzbiopsie)
  • Vorgeschichte von Krebs
  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Gleichzeitige oder andere gleichzeitige Krebstherapie
Bluttest zum Nachweis von Brustkrebs.
Kontrollpopulation

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen

  • Normale Brustuntersuchung - Kein Krebs festgestellt/verdacht durch körperliche Untersuchung, diagnostische Radiologie oder Screening-Mammographie
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Vollblutproben bereitzustellen
  • Alter 30-75 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Krebsdiagnose
  • Männlich
  • Brustoperation innerhalb der letzten 12 Monate (aus beliebigem Grund) oder kürzlich durchgeführte Brustbiopsie (einschließlich Nadelstanzbiopsie)
  • Vorgeschichte von Krebs
  • Gleichzeitige oder andere gleichzeitige Krebstherapie
Bluttest zum Nachweis von Brustkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Syantra DX-Brustkrebstests, bewertet nach Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, ungefähr achtzehn Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Syantra DX Brustkrebstest positiv oder negativ auf Brustkrebs getestet wurden, und ihr Brustkrebsstatus, wie durch Mammographie oder Pathologie festgestellt.
bis zum Abschluss der Studie, ungefähr achtzehn Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modulieren Sie die Testmethodik, um Unterschiede zwischen retrospektiven und prospektiven Stichproben zu berücksichtigen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, ungefähr achtzehn Monate
Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität des Assays mit Modifikationen des Biomarker-Panels.
bis zum Abschluss der Studie, ungefähr achtzehn Monate
Leistung des Syantra DX-Brustkrebstests bei der Vorhersage des molekularen Subtyps von Brustkrebs, wie anhand der Pathologie beurteilt
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, ungefähr achtzehn Monate
Korrelieren Sie die Leistung des Tests mit molekularen Charakterisierungen von identifizierten Krebsarten, wie sie anhand der Pathologie des Gewebes aus Biopsie oder Resektion beurteilt werden.
bis zum Abschluss der Studie, ungefähr achtzehn Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nigel Bundred, MD, Manchester University NHS Foundation trust
  • Studienleiter: Cliona Kirwin, MD, Manchester University NHS Foundation trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 241391

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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