Eine Studie zur Erkennung von Brustkrebs (IDBC) (IDBC)
Untersuchung eines neuartigen Bluttests zur Erkennung von Brustkrebs (IDBC)
Krebs so früh wie möglich zu erkennen ist der Schlüssel zum Erreichen positiver Ergebnisse als Reaktion auf Diagnose und Behandlung. Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, einen neuartigen blutbasierten Brustkrebs-Identifikationstest (Syantra DX Breast Cancer) zu validieren, der von Syantra Inc. entwickelt wurde. Syantra DX Breast Cancer misst Genexpressionssignaturen in Vollblut und wurde nachträglich in 780 Proben nachgewiesen . Der Test verwendet proprietäre Algorithmen, um Genexpressionsmerkmale aus einem neuartigen Multi-Biomarker-Panel zu analysieren und dann eine Probe als positiv oder negativ für Brustkrebs zu klassifizieren. Basierend auf der Testleistung in einer retrospektiven Umgebung wird eine prospektive Validierungsstudie vorgeschlagen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Validierung der Syantra DX Brustkrebs-Methodik und des Biomarker-Panels unter Verwendung prospektiver Proben, die nach diagnostischen Bildgebungswerten, pathologischen Ergebnissen und Probandenmerkmalen gut kategorisiert sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, Syantra DX-Brustkrebs in einer britischen Population zu validieren. Die Ergebnisse der britischen Studie werden mit denen von weiteren Standorten kombiniert, einschließlich denen in Kanada, wobei zusätzliche Proben aus den Vereinigten Staaten und Südkorea erwartet werden. Syantra DX Breast Cancer misst Genexpressionssignaturen in Vollblut und wurde retrospektiv in 780 Proben nachgewiesen. Der Test verwendet proprietäre Algorithmen, um Genexpressionsmerkmale aus einem neuartigen Multi-Biomarker-Panel zu analysieren und dann eine Probe als positiv oder negativ für Brustkrebs zu klassifizieren. Basierend auf der Testleistung in einer retrospektiven Umgebung wird eine prospektive Validierungsstudie vorgeschlagen und unten beschrieben.
Ziel der Studie ist es, die Leistung von Syantra DX Breast Cancer in prospektiven Proben zu bewerten und die Testmethodik und Biomarker zu optimieren. Entscheidend für die Leistung der Studie ist die Rekrutierung von Frauen, die einen anormalen Mammographie-Bericht erhalten haben und nach dem britischen Royal College of Radiologists Breast Group (RCRBG)-Bewertungssystem in die Kategorien 3 bis 5 eingestuft wurden. Dies wird die Möglichkeit unterstützen, den Test zur Erkennung von Brustkrebs in einer Screening-/Rückrufumgebung einzusetzen. Um die Studienkohorte zu vervollständigen, werden zusätzliche Frauen aus der Population rekrutiert, die normale oder gutartige Mammographieergebnisse (RCRBG-Kategorie 1 und 2) und/oder eine kürzlich normale körperliche Brustuntersuchung ohne Brustkrebs in der Vorgeschichte haben. Blutproben werden von allen Frauen nach Abschluss eines Verfahrens zur Einverständniserklärung entnommen.
Bei Patienten mit einem auffälligen Mammogramm wird vor der Biopsie Blut entnommen. Alle Probeninformationen werden anonymisiert und die Proben werden gemäß den Standardarbeitsanweisungen von Syantra DX Breast Cancer verarbeitet und analysiert. Diese Verfahren umfassen das Extrahieren von Proben-RNA und das Aliquotieren zur Aufbewahrung in einer Weise, die die Anonymität der Probe wahrt. Die gesamte Verarbeitung und Analyse wird in einer blinden Umgebung durchgeführt, ohne dass die zugehörigen RCRBG- oder pathologischen Ergebnisse für Proben bekannt sind. Erst nach Abschluss der Tests werden die Probenklassifikationen bekannt gegeben. Die Ergebnisse von Syantra DX Breast Cancer werden dann mit RCRBG-, Biopsie- und Pathologiedaten verglichen, um die Übereinstimmung zu bestimmen, und Statistiken werden berechnet. Falls oder wenn das Biomarker-Panel oder die Testmethodik während der Durchführung der Studie geändert wird, werden die Proben mit aktualisierten Testparametern erneut analysiert. Bei dieser erneuten Analyse wird ein nicht identifiziertes Aliquot der Proben-RNA verwendet, um sicherzustellen, dass die Tests in einer blinden Umgebung durchgeführt werden.
Es gibt einen optionalen Teil des Studienverfahrens, der als "zusätzliche Forschung" enthalten ist. Das Einwilligungsformular für die Studie enthält eine spezifische Frage zur Genehmigung der zusätzlichen Forschung. Für Personen, die der Teilnahme an der zusätzlichen Forschung zustimmen, wird das aus ihrer Blutprobe entnommene Material für zusätzliche Untersuchungen aufbewahrt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Linda Bailey
- Telefonnummer: 0161 291 4492
- E-Mail: linda.bailey3@mft.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Natasha Jones
- Telefonnummer: 0161 291 4045
- E-Mail: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrutierung
- Alberta Cancer Research Biobank
-
Kontakt:
- Shannon Brown
- Telefonnummer: 403-521-3604
- E-Mail: Shannon.Brown@cancercarealberta.ca
-
Kontakt:
- Danielle Simonot
- E-Mail: Danielle.Simonot@cancercarealberta.ca
-
Hauptermittler:
- Kristina Rinker, PhD
-
Unterermittler:
- Bobbi-Jo Docktor, MD
-
Unterermittler:
- Don Morris, MD
-
-
-
-
-
Soeul, Südkorea
- Abgeschlossen
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Rekrutierung
- Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
-
Hauptermittler:
- Nigel Bundred, MD
-
Kontakt:
- Natasha Jones
- E-Mail: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Rekrutierung
- North Manchester General Hospital
-
Kontakt:
- Natasha Jones
- E-Mail: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Nigel Bundred
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 30-75 Jahre
- Normale Brustuntersuchung – Kein Krebs festgestellt/verdacht durch körperliche Untersuchung, diagnostische Radiologie oder Screening-Mammographie
- Frauen mit Verdacht auf invasiven Brustkrebs
- Personen mit einem anormalen oder verdächtigen Mammogramm
- Auffälliges Screening-Mammogramm mit Verdacht auf gutartige Brusterkrankung oder proliferative Veränderungen
Ausschlusskriterien
- Krebsdiagnose
- Männlich
- Brustoperation innerhalb der letzten 12 Monate (aus beliebigem Grund) oder kürzlich durchgeführte Brustbiopsie (einschließlich Nadelstanzbiopsie)
- Vorgeschichte von Krebs
- Gleichzeitige oder andere gleichzeitige Krebstherapie
- Inoperabler oder entzündlicher Brustkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Borderline-Population (Atypica und LCIS).
Frauen mit grenzwertigen pathologischen B3-Läsionen (Verdacht auf duktale oder lobuläre Atypie und benigne proliferative Erkrankung ohne DCIS oder Invasion) Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
|
Bluttest zum Nachweis von Brustkrebs.
|
|
Kontrollpopulation
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen
Ausschlusskriterien
|
Bluttest zum Nachweis von Brustkrebs.
|
|
Investigational Population
Suspected Invasive Breast Cancer (any size) or DCIS (pre-invasive) are of particular interest. Women with abnormal screening mammograms (R3-5) recalled for further investigation. Inclusion criteria
Exclusion criteria
|
Bluttest zum Nachweis von Brustkrebs.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Performance of the Syantra DX Breast Cancer test as assessed by sensitivity and specificity
Zeitfenster: through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.
|
The number of participants that test positive or negative for breast cancer with the Syantra DX Breast Cancer test and their breast cancer status as assessed by mammography or pathology.
|
through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modulieren Sie die Testmethodik, um Unterschiede zwischen retrospektiven und prospektiven Stichproben zu berücksichtigen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, ungefähr achtzehn Monate
|
Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität des Assays mit Modifikationen des Biomarker-Panels.
|
bis zum Abschluss der Studie, ungefähr achtzehn Monate
|
|
Leistung des Syantra DX-Brustkrebstests bei der Vorhersage des molekularen Subtyps von Brustkrebs, wie anhand der Pathologie beurteilt
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, ungefähr achtzehn Monate
|
Korrelieren Sie die Leistung des Tests mit molekularen Charakterisierungen von identifizierten Krebsarten, wie sie anhand der Pathologie des Gewebes aus Biopsie oder Resektion beurteilt werden.
|
bis zum Abschluss der Studie, ungefähr achtzehn Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nigel Bundred, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
- Studienleiter: Cliona Kirwin, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 241391
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .