Badanie mające na celu identyfikację raka piersi (IDBC) (IDBC)
Badanie nowego badania krwi w celu wykrycia raka piersi (IDBC)
Jak najwcześniejsze wykrycie raka jest kluczem do osiągnięcia pozytywnych wyników w odpowiedzi na diagnozę i leczenie. Obecny projekt ma na celu walidację nowatorskiego testu identyfikacji raka piersi na podstawie krwi (Syantra DX Breast Cancer), który został opracowany przez Syantra Inc. Syantra DX Breast Cancer mierzy sygnatury ekspresji genów w pełnej krwi i została retrospektywnie wykazana w 780 próbkach . Test wykorzystuje zastrzeżone algorytmy do analizy charakterystyki ekspresji genów z nowego panelu wielu biomarkerów, a następnie klasyfikuje próbkę jako dodatnią lub ujemną pod kątem raka piersi. W oparciu o wyniki testu w środowisku retrospektywnym proponuje się prospektywne badanie walidacyjne.
Głównym celem tego badania jest walidacja metodologii i panelu biomarkerów Syantra DX dla raka piersi przy użyciu próbek prospektywnych, dobrze skategoryzowanych według wyników obrazowania diagnostycznego, wyników patologicznych i cech pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecny projekt ma na celu walidację raka piersi Syantra DX w populacji Wielkiej Brytanii. Wyniki badania przeprowadzonego w Wielkiej Brytanii zostaną połączone z wynikami uzyskanymi w innych lokalizacjach, w tym w Kanadzie, z dodatkowymi próbkami ze Stanów Zjednoczonych i Korei Południowej. Syantra DX Breast Cancer mierzy sygnatury ekspresji genów w pełnej krwi i zostało to retrospektywnie wykazane w 780 próbkach. Test wykorzystuje zastrzeżone algorytmy do analizy charakterystyki ekspresji genów z nowego panelu wielu biomarkerów, a następnie klasyfikuje próbkę jako dodatnią lub ujemną w kierunku raka piersi. Na podstawie wyników testu w środowisku retrospektywnym proponuje się prospektywne badanie walidacyjne, które opisano poniżej.
Badanie ma na celu ocenę działania Syantra DX Breast Cancer w prospektywnych próbkach oraz optymalizację metodologii testowej i biomarkerów. Kluczem do przeprowadzenia badania jest rekrutacja kobiet, które otrzymały nieprawidłowy raport mammograficzny i zostały sklasyfikowane w systemie punktacji UK Royal College of Radiologists Breast Group (RCRBG) w kategoriach 3-5. Wspomoże to możliwość wykorzystania testu do wykrywania raka piersi w środowisku badań przesiewowych/oddzwaniania. Aby uzupełnić badaną kohortę, z populacji zostaną zrekrutowane dodatkowe kobiety, które mają prawidłowe lub łagodne wyniki mammografii (kategoria 1 i 2 RCRBG) i/lub niedawne normalne fizyczne badanie piersi, bez raka piersi w wywiadzie. Próbki krwi będą pobierane od wszystkich kobiet po przeprowadzeniu procedury świadomej zgody.
W przypadku osób z nieprawidłowym mammografem krew zostanie pobrana przed wykonaniem biopsji. Wszystkie informacje o próbkach zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a próbki będą przetwarzane i analizowane zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi Syantra DX Breast Cancer. Procedury te obejmują ekstrakcję próbki RNA i podział na porcje do przechowywania w sposób, który zapewnia zachowanie anonimowości próbki. Całe przetwarzanie i analiza będą przeprowadzane w ślepym środowisku bez znajomości powiązanych wyników RCRBG lub patologii dla jakichkolwiek próbek. Klasyfikacja próbek zostanie ujawniona dopiero po zakończeniu testów. Wyniki badania raka piersi Syantra DX zostaną następnie porównane z danymi RCRBG, biopsji i patologii w celu określenia zgodności i zostaną obliczone statystyki. Jeśli lub gdy panel biomarkerów lub metodologia testu zostaną zmodyfikowane podczas wykonywania badania, próbki zostaną ponownie przeanalizowane ze zaktualizowanymi parametrami testu. W tej ponownej analizie wykorzystana zostanie pozbawiona elementów identyfikacyjnych porcja próbki RNA, aby upewnić się, że badanie jest przeprowadzane w ślepym środowisku.
Istnieje opcjonalna część procedury badawczej, która jest uwzględniona jako „dodatkowe badania”. Konkretne pytanie o zgodę na dodatkowe badania znajduje się w formularzu zgody na badanie. W przypadku osób, które wyrażą zgodę na udział w dodatkowych badaniach, materiał pobrany z próbki krwi będzie przechowywany do dodatkowych badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linda Bailey
- Numer telefonu: 0161 291 4492
- E-mail: linda.bailey3@mft.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natasha Jones
- Numer telefonu: 0161 291 4045
- E-mail: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrutacyjny
- Alberta Cancer Research Biobank
-
Kontakt:
- Shannon Brown
- Numer telefonu: 403-521-3604
- E-mail: Shannon.Brown@cancercarealberta.ca
-
Kontakt:
- Danielle Simonot
- E-mail: Danielle.Simonot@cancercarealberta.ca
-
Główny śledczy:
- Kristina Rinker, PhD
-
Pod-śledczy:
- Bobbi-Jo Docktor, MD
-
Pod-śledczy:
- Don Morris, MD
-
-
-
-
-
Soeul, Korea Południowa
- Zakończony
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Rekrutacyjny
- Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
-
Główny śledczy:
- Nigel Bundred, MD
-
Kontakt:
- Natasha Jones
- E-mail: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Rekrutacyjny
- North Manchester General Hospital
-
Kontakt:
- Natasha Jones
- E-mail: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Nigel Bundred
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 30-75 lat
- Normalne badanie piersi - Nie wykryto/podejrzewano raka w badaniu fizykalnym, radiologii diagnostycznej lub przesiewowej mammografii
- Kobiety z podejrzeniem inwazyjnego raka piersi
- Osoby z nieprawidłową lub podejrzaną mammografią
- Nieprawidłowy mammogram przesiewowy z podejrzeniem łagodnej choroby piersi lub zmian proliferacyjnych
Kryteria wyłączenia
- Rozpoznanie raka
- Mężczyzna
- Operacja piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z jakiegokolwiek powodu) lub niedawna biopsja piersi (w tym biopsja gruboigłowa)
- Wcześniejsza historia jakiegokolwiek raka
- Jednoczesne lub inne równoczesne leczenie przeciwnowotworowe
- Nieoperacyjny lub zapalny rak piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja z pogranicza (Atypica i LCIS).
Kobiety z granicznymi zmianami patologicznymi B3 (podejrzenie atypii przewodowej lub zrazikowej i łagodna choroba proliferacyjna bez DCIS lub naciekania) Kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia
|
Badanie krwi do wykrywania obecności raka piersi.
|
|
Populacja kontrolna
Zdrowe kontrole Kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia
|
Badanie krwi do wykrywania obecności raka piersi.
|
|
Investigational Population
Suspected Invasive Breast Cancer (any size) or DCIS (pre-invasive) are of particular interest. Women with abnormal screening mammograms (R3-5) recalled for further investigation. Inclusion criteria
Exclusion criteria
|
Badanie krwi do wykrywania obecności raka piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Performance of the Syantra DX Breast Cancer test as assessed by sensitivity and specificity
Ramy czasowe: through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.
|
The number of participants that test positive or negative for breast cancer with the Syantra DX Breast Cancer test and their breast cancer status as assessed by mammography or pathology.
|
through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikuj metodologię testu, aby uwzględnić różnice między próbami retrospektywnymi i prospektywnymi
Ramy czasowe: do ukończenia badania, około osiemnastu miesięcy
|
Określ czułość i swoistość testu z modyfikacjami panelu biomarkerów.
|
do ukończenia badania, około osiemnastu miesięcy
|
|
Skuteczność testu Syantra DX Breast Cancer w przewidywaniu molekularnego podtypu raka piersi w ocenie histopatologicznej
Ramy czasowe: do ukończenia badania, około osiemnastu miesięcy
|
Skoreluj działanie testu z charakterystyką molekularną zidentyfikowanych nowotworów, ocenianą na podstawie patologii tkanki z biopsji lub resekcji.
|
do ukończenia badania, około osiemnastu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nigel Bundred, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
- Dyrektor Studium: Cliona Kirwin, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 241391
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .