Badanie mające na celu identyfikację raka piersi (IDBC) (IDBC)

Obecny projekt ma na celu walidację raka piersi Syantra DX w populacji Wielkiej Brytanii. Wyniki badania przeprowadzonego w Wielkiej Brytanii zostaną połączone z wynikami uzyskanymi w innych lokalizacjach, w tym w Kanadzie, z dodatkowymi próbkami ze Stanów Zjednoczonych i Korei Południowej. Syantra DX Breast Cancer mierzy sygnatury ekspresji genów w pełnej krwi i zostało to retrospektywnie wykazane w 780 próbkach. Test wykorzystuje zastrzeżone algorytmy do analizy charakterystyki ekspresji genów z nowego panelu wielu biomarkerów, a następnie klasyfikuje próbkę jako dodatnią lub ujemną w kierunku raka piersi. Na podstawie wyników testu w środowisku retrospektywnym proponuje się prospektywne badanie walidacyjne, które opisano poniżej.

Badanie ma na celu ocenę działania Syantra DX Breast Cancer w prospektywnych próbkach oraz optymalizację metodologii testowej i biomarkerów. Kluczem do przeprowadzenia badania jest rekrutacja kobiet, które otrzymały nieprawidłowy raport mammograficzny i zostały sklasyfikowane w systemie punktacji UK Royal College of Radiologists Breast Group (RCRBG) w kategoriach 3-5. Wspomoże to możliwość wykorzystania testu do wykrywania raka piersi w środowisku badań przesiewowych/oddzwaniania. Aby uzupełnić badaną kohortę, z populacji zostaną zrekrutowane dodatkowe kobiety, które mają prawidłowe lub łagodne wyniki mammografii (kategoria 1 i 2 RCRBG) i/lub niedawne normalne fizyczne badanie piersi, bez raka piersi w wywiadzie. Próbki krwi będą pobierane od wszystkich kobiet po przeprowadzeniu procedury świadomej zgody.

W przypadku osób z nieprawidłowym mammografem krew zostanie pobrana przed wykonaniem biopsji. Wszystkie informacje o próbkach zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a próbki będą przetwarzane i analizowane zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi Syantra DX Breast Cancer. Procedury te obejmują ekstrakcję próbki RNA i podział na porcje do przechowywania w sposób, który zapewnia zachowanie anonimowości próbki. Całe przetwarzanie i analiza będą przeprowadzane w ślepym środowisku bez znajomości powiązanych wyników RCRBG lub patologii dla jakichkolwiek próbek. Klasyfikacja próbek zostanie ujawniona dopiero po zakończeniu testów. Wyniki badania raka piersi Syantra DX zostaną następnie porównane z danymi RCRBG, biopsji i patologii w celu określenia zgodności i zostaną obliczone statystyki. Jeśli lub gdy panel biomarkerów lub metodologia testu zostaną zmodyfikowane podczas wykonywania badania, próbki zostaną ponownie przeanalizowane ze zaktualizowanymi parametrami testu. W tej ponownej analizie wykorzystana zostanie pozbawiona elementów identyfikacyjnych porcja próbki RNA, aby upewnić się, że badanie jest przeprowadzane w ślepym środowisku.

Istnieje opcjonalna część procedury badawczej, która jest uwzględniona jako „dodatkowe badania”. Konkretne pytanie o zgodę na dodatkowe badania znajduje się w formularzu zgody na badanie. W przypadku osób, które wyrażą zgodę na udział w dodatkowych badaniach, materiał pobrany z próbki krwi będzie przechowywany do dodatkowych badań.