Tutkimus rintasyövän tunnistamiseksi (IDBC) (IDBC)
Uuden verikokeen tutkiminen rintasyövän tunnistamiseksi (IDBC)
Syövän havaitseminen mahdollisimman varhaisessa vaiheessa on avainasemassa myönteisten tulosten saavuttamiseksi vasteena diagnoosille ja hoidolle. Nykyisen hankkeen tavoitteena on validoida uusi veripohjainen rintasyövän tunnistustesti (Syantra DX Breast Cancer), jonka on kehittänyt Syantra Inc. Syantra DX Breast Cancer mittaa geenien ilmentymisen allekirjoituksia kokoverestä, ja se on jälkikäteen osoitettu 780 näytteessä. . Testi käyttää patentoituja algoritmeja geenien ilmentymisen ominaisuuksien analysoimiseen uudesta monibiomarkkeripaneelista ja sitten näytteen luokittelemiseksi positiiviseksi tai negatiiviseksi rintasyövän suhteen. Retrospektiivisessä ympäristössä suoritetun testin perusteella ehdotetaan prospektiivista validointitutkimusta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida Syantra DX Breast Cancer -metodologia ja biomarkkeripaneeli käyttämällä prospektiivisia näytteitä, jotka on luokiteltu hyvin diagnostisten kuvantamispisteiden, patologisten tulosten ja kohteen ominaisuuksien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisen hankkeen tarkoituksena on validoida Syantra DX Breast Cancer Ison-Britannian väestössä. Yhdistyneen kuningaskunnan tutkimuksen tulokset yhdistetään muiden kohteiden, mukaan lukien Kanadan, tuloksiin, ja lisänäytteitä odotetaan Yhdysvalloista ja Etelä-Koreasta. Syantra DX Breast Cancer mittaa geeniekspression allekirjoituksia kokoverestä, ja se on osoitettu takautuvasti 780 näytteessä. Testi käyttää patentoituja algoritmeja geenien ilmentymisen ominaisuuksien analysoimiseen uudesta monibiomarkkeripaneelista ja sitten näytteen luokittelemiseksi positiiviseksi tai negatiiviseksi rintasyövän suhteen. Retrospektiivisessä ympäristössä suoritetun testin perusteella ehdotetaan tulevaa validointitutkimusta, ja se kuvataan alla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Syantra DX Breast Cancerin suorituskykyä mahdollisissa näytteissä ja optimoida testimenetelmiä ja biomarkkereita. Avain tutkimuksen suorittamiseen on sellaisten naisten rekrytointi, jotka ovat saaneet poikkeavan mammografiaraportin ja jotka on luokiteltu UK Royal College of Radiologists Breast Groupin (RCRBG) pisteytysjärjestelmään luokkiin 3–5. Tämä tukee kykyä käyttää testiä rintasyövän havaitsemiseen seulonta-/takaisinsoittoympäristössä. Tutkimuskohortin täydentämiseksi rekrytoidaan lisää naisia väestöstä, joilla on normaalit tai hyvänlaatuiset mammografiatulokset (RCRBG-kategoriat 1 ja 2) ja/tai äskettäin suoritettu normaali fyysinen rintatutkimus, joilla ei ole aiemmin ollut rintasyöpää. Kaikilta naisilta otetaan verinäytteitä tietoisen suostumusmenettelyn jälkeen.
Niille, joilla on epänormaali mammografia, veri otetaan ennen biopsian suorittamista. Kaikista näytetiedoista tunnistetaan, ja näytteet käsitellään ja analysoidaan Syantra DX Breast Cancer -standardin toimintaohjeiden mukaisesti. Näihin toimenpiteisiin kuuluu näytteen RNA:n uuttaminen ja erien jakaminen varastointia varten tavalla, joka säilyttää näytteen anonymiteetin. Kaikki prosessointi ja analyysit suoritetaan sokeassa ympäristössä tietämättä minkään näytteen liittyviä RCRBG- tai patologisia tuloksia. Vasta kun testaus on valmis, näyteluokitukset paljastetaan. Syantra DX Breast Cancer -tuloksia verrataan sitten RCRBG-, biopsia- ja patologiatietoihin vastaavuuden määrittämiseksi, ja tilastot lasketaan. Jos tai kun biomarkkeripaneelia tai testimenetelmää muutetaan tutkimuksen suorittamisen aikana, näytteet analysoidaan uudelleen päivitetyillä testiparametreilla. Tässä uudelleenanalyysissä käytetään de-identifioitua näyte-RNA:n alikvoottia sen varmistamiseksi, että testaus jatkuu sokeassa ympäristössä.
Opintoprosessissa on valinnainen osa, joka sisältyy "lisätutkimukseksi". Tutkimuslupalomakkeessa on erityinen lisätutkimuksen hyväksyntää hakeva kysymys. Henkilöiden, jotka suostuvat osallistumaan lisätutkimukseen, verinäytteestä otettu materiaali säilytetään lisätutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linda Bailey
- Puhelinnumero: 0161 291 4492
- Sähköposti: linda.bailey3@mft.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natasha Jones
- Puhelinnumero: 0161 291 4045
- Sähköposti: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Soeul, Etelä -Korea
- Valmis
- Severance Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- Alberta Cancer Research Biobank
-
Ottaa yhteyttä:
- Shannon Brown
- Puhelinnumero: 403-521-3604
- Sähköposti: Shannon.Brown@cancercarealberta.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Simonot
- Sähköposti: Danielle.Simonot@cancercarealberta.ca
-
Päätutkija:
- Kristina Rinker, PhD
-
Alatutkija:
- Bobbi-Jo Docktor, MD
-
Alatutkija:
- Don Morris, MD
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Rekrytointi
- Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
-
Päätutkija:
- Nigel Bundred, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Natasha Jones
- Sähköposti: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Rekrytointi
- North Manchester General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Natasha Jones
- Sähköposti: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Nigel Bundred
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikäraja 30-75 vuotta
- Normaali rintojen tutkimus - Fyysisessä tutkimuksessa, diagnostisessa radiologiassa tai seulontamammografiassa ei havaittu/epäilty syöpää
- Naiset, joilla epäillään invasiivista rintasyöpää
- Henkilöt, joilla on epänormaali tai epäilyttävä mammografia
- Epänormaali seulontamammografia, jossa epäillään hyvänlaatuista rintasairautta tai proliferatiivisia muutoksia
Poissulkemiskriteerit
- Syövän diagnoosi
- Uros
- Rintaleikkaus edellisten 12 kuukauden aikana (jostain syystä) tai äskettäin tehty rintojen biopsia (mukaan lukien neulan ydinbiopsia)
- Aiempi syöpähistoria
- Samanaikainen tai muu samanaikainen syövän vastainen hoito
- Leikkauskelvoton tai tulehduksellinen rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rajapopulaatio (Atypica ja LCIS).
Naiset, joilla on raja-arvoisia patologisia B3-vaurioita (epäillään kanavan tai lobulaarista atypiaa ja hyvänlaatuinen proliferatiivinen sairaus ilman DCIS:ää tai invaasiota)
Poissulkemiskriteerit
|
Verikoe rintasyövän havaitsemiseksi.
|
|
Hallitse väestöä
Terveet kontrollit Sisällyttämiskriteerit
Poissulkemiskriteerit
|
Verikoe rintasyövän havaitsemiseksi.
|
|
Investigational Population
Suspected Invasive Breast Cancer (any size) or DCIS (pre-invasive) are of particular interest. Women with abnormal screening mammograms (R3-5) recalled for further investigation. Inclusion criteria
Exclusion criteria
|
Verikoe rintasyövän havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Performance of the Syantra DX Breast Cancer test as assessed by sensitivity and specificity
Aikaikkuna: through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.
|
The number of participants that test positive or negative for breast cancer with the Syantra DX Breast Cancer test and their breast cancer status as assessed by mammography or pathology.
|
through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moduloi testausmenetelmää retrospektiivisten ja prospektiivisten näytteiden välisten erojen huomioon ottamiseksi
Aikaikkuna: tutkimuksen valmistuttua, noin kahdeksantoista kuukautta
|
Määritä määrityksen herkkyys ja spesifisyys biomarkkeripaneelin modifikaatioilla.
|
tutkimuksen valmistuttua, noin kahdeksantoista kuukautta
|
|
Syantra DX Breast Cancer -testin suorituskyky rintasyövän molekyylialatyypin ennustamisessa patologian perusteella arvioituna
Aikaikkuna: tutkimuksen valmistuttua, noin kahdeksantoista kuukautta
|
Korreloi testin suorituskyky tunnistettujen syöpien molekyyliominaisuuksiin, jotka on arvioitu biopsian tai resektion kudospatologian perusteella.
|
tutkimuksen valmistuttua, noin kahdeksantoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nigel Bundred, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
- Opintojohtaja: Cliona Kirwin, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 241391
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .