Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rintasyövän tunnistamiseksi (IDBC) (IDBC)

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Syantra Inc.

Uuden verikokeen tutkiminen rintasyövän tunnistamiseksi (IDBC)

Syövän havaitseminen mahdollisimman varhaisessa vaiheessa on avainasemassa myönteisten tulosten saavuttamiseksi vasteena diagnoosille ja hoidolle. Nykyisen hankkeen tavoitteena on validoida uusi veripohjainen rintasyövän tunnistustesti (Syantra DX Breast Cancer), jonka on kehittänyt Syantra Inc. Syantra DX Breast Cancer mittaa geenien ilmentymisen allekirjoituksia kokoverestä, ja se on jälkikäteen osoitettu 780 näytteessä. . Testi käyttää patentoituja algoritmeja geenien ilmentymisen ominaisuuksien analysoimiseen uudesta monibiomarkkeripaneelista ja sitten näytteen luokittelemiseksi positiiviseksi tai negatiiviseksi rintasyövän suhteen. Retrospektiivisessä ympäristössä suoritetun testin perusteella ehdotetaan prospektiivista validointitutkimusta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida Syantra DX Breast Cancer -metodologia ja biomarkkeripaneeli käyttämällä prospektiivisia näytteitä, jotka on luokiteltu hyvin diagnostisten kuvantamispisteiden, patologisten tulosten ja kohteen ominaisuuksien mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisen hankkeen tarkoituksena on validoida Syantra DX Breast Cancer Ison-Britannian väestössä. Yhdistyneen kuningaskunnan tutkimuksen tulokset yhdistetään muiden kohteiden, mukaan lukien Kanadan, tuloksiin, ja lisänäytteitä odotetaan Yhdysvalloista ja Etelä-Koreasta. Syantra DX Breast Cancer mittaa geeniekspression allekirjoituksia kokoverestä, ja se on osoitettu takautuvasti 780 näytteessä. Testi käyttää patentoituja algoritmeja geenien ilmentymisen ominaisuuksien analysoimiseen uudesta monibiomarkkeripaneelista ja sitten näytteen luokittelemiseksi positiiviseksi tai negatiiviseksi rintasyövän suhteen. Retrospektiivisessä ympäristössä suoritetun testin perusteella ehdotetaan tulevaa validointitutkimusta, ja se kuvataan alla.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Syantra DX Breast Cancerin suorituskykyä mahdollisissa näytteissä ja optimoida testimenetelmiä ja biomarkkereita. Avain tutkimuksen suorittamiseen on sellaisten naisten rekrytointi, jotka ovat saaneet poikkeavan mammografiaraportin ja jotka on luokiteltu UK Royal College of Radiologists Breast Groupin (RCRBG) pisteytysjärjestelmään luokkiin 3–5. Tämä tukee kykyä käyttää testiä rintasyövän havaitsemiseen seulonta-/takaisinsoittoympäristössä. Tutkimuskohortin täydentämiseksi rekrytoidaan lisää naisia ​​väestöstä, joilla on normaalit tai hyvänlaatuiset mammografiatulokset (RCRBG-kategoriat 1 ja 2) ja/tai äskettäin suoritettu normaali fyysinen rintatutkimus, joilla ei ole aiemmin ollut rintasyöpää. Kaikilta naisilta otetaan verinäytteitä tietoisen suostumusmenettelyn jälkeen.

Niille, joilla on epänormaali mammografia, veri otetaan ennen biopsian suorittamista. Kaikista näytetiedoista tunnistetaan, ja näytteet käsitellään ja analysoidaan Syantra DX Breast Cancer -standardin toimintaohjeiden mukaisesti. Näihin toimenpiteisiin kuuluu näytteen RNA:n uuttaminen ja erien jakaminen varastointia varten tavalla, joka säilyttää näytteen anonymiteetin. Kaikki prosessointi ja analyysit suoritetaan sokeassa ympäristössä tietämättä minkään näytteen liittyviä RCRBG- tai patologisia tuloksia. Vasta kun testaus on valmis, näyteluokitukset paljastetaan. Syantra DX Breast Cancer -tuloksia verrataan sitten RCRBG-, biopsia- ja patologiatietoihin vastaavuuden määrittämiseksi, ja tilastot lasketaan. Jos tai kun biomarkkeripaneelia tai testimenetelmää muutetaan tutkimuksen suorittamisen aikana, näytteet analysoidaan uudelleen päivitetyillä testiparametreilla. Tässä uudelleenanalyysissä käytetään de-identifioitua näyte-RNA:n alikvoottia sen varmistamiseksi, että testaus jatkuu sokeassa ympäristössä.

Opintoprosessissa on valinnainen osa, joka sisältyy "lisätutkimukseksi". Tutkimuslupalomakkeessa on erityinen lisätutkimuksen hyväksyntää hakeva kysymys. Henkilöiden, jotka suostuvat osallistumaan lisätutkimukseen, verinäytteestä otettu materiaali säilytetään lisätutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Rekrytointi
        • Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hayley Brooks
        • Päätutkija:
          • Nigel Bundred, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatiot valitaan naisista, jotka vierailevat Wythenshaw Hospitalin Nightingale Centerissä rintasyövän kuvantamista varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikäraja 30-75 vuotta
  • Normaali rintojen tutkimus - Fyysisessä tutkimuksessa, diagnostisessa radiologiassa tai seulontamammografiassa ei havaittu/epäilty syöpää
  • Naiset, joilla epäillään invasiivista rintasyöpää
  • Henkilöt, joilla on epänormaali tai epäilyttävä mammografia
  • Epänormaali seulontamammografia, jossa epäillään hyvänlaatuista rintasairautta tai proliferatiivisia muutoksia

Poissulkemiskriteerit

  • Syövän diagnoosi
  • Uros
  • Rintaleikkaus edellisten 12 kuukauden aikana (jostain syystä) tai äskettäin tehty rintojen biopsia (mukaan lukien neulan ydinbiopsia)
  • Aiempi syöpähistoria
  • Samanaikainen tai muu samanaikainen syövän vastainen hoito
  • Leikkauskelvoton tai tulehduksellinen rintasyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimusväestö

Epäilty invasiivinen rintasyöpä (kaiken kokoinen) tai DCIS (pre-invasiivinen) ovat erityisen kiinnostavia. Naiset, joilla oli poikkeavia seulontamammografiatutkimuksia (R3-5), kutsuttiin pois lisätutkimuksia varten.

Sisällyttämiskriteerit

  • Naiset, joilla epäillään invasiivista rintasyöpää (kaiken kokoisia ja/tai DCIS-kasvaimia).
  • Henkilöt, joilla on epänormaali tai epäilyttävä seulontamammografia, palautettiin lisäarviointia varten.
  • Epäilty invasiivinen rintasyöpä (kaiken kokoiset ja/tai DCIS-kasvaimet).
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja toimittamaan kokoverinäytteitä
  • Ikä 30-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit

  • Rintaleikkaus edellisten 12 kuukauden aikana (jostain syystä) tai äskettäin tehty rintabiopsia (mukaan lukien neulan ydinbiopsia)
  • Leikkauskelvoton (T4-luokka) tai tulehduksellinen rintasyöpä
  • Aiempi syöpähistoria missä tahansa paikassa
  • Aiempi rintasyövän historia
  • Samanaikainen tai muu samanaikainen syövän vastainen hoito
  • Uros
  • Ei histopatologista diagnoosia
Diagnostinen testi: Syantra DX -rintasyöpä
Verikoe rintasyövän havaitsemiseksi.
Rajapopulaatio (Atypica ja LCIS).

Naiset, joilla on raja-arvoisia patologisia B3-vaurioita (epäillään kanavan tai lobulaarista atypiaa ja hyvänlaatuinen proliferatiivinen sairaus ilman DCIS:ää tai invaasiota)

  • Epänormaali seulontamammografia, jossa epäillään hyvänlaatuista rintasairautta tai proliferatiivisia muutoksia
  • Halukas antamaan kirjallisen suostumuksen ja toimittamaan kokoverinäytteitä
  • Ikäraja 30-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit

  • Olemassa oleva syöpädiagnoosi
  • Uros
  • Rintaleikkaus edellisten 12 kuukauden aikana (jostain syystä) tai äskettäin tehty rintojen biopsia (mukaan lukien neulan ydinbiopsia)
  • Aiempi syöpähistoria
  • Aiempi rintasyövän historia
  • Samanaikainen tai muu samanaikainen syövän vastainen hoito
Diagnostinen testi: Syantra DX -rintasyöpä
Verikoe rintasyövän havaitsemiseksi.
Hallitse väestöä

Terveet kontrollit Sisällyttämiskriteerit

  • Normaali rintojen tutkimus - Fyysisessä tutkimuksessa, diagnostisessa radiologiassa tai seulontamammografiassa ei havaittu/epäilty syöpää
  • Halukas antamaan kirjallisen suostumuksen ja toimittamaan kokoverinäytteitä
  • Ikäraja 30-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit

  • Syövän diagnoosi
  • Uros
  • Rintaleikkaus edellisten 12 kuukauden aikana (jostain syystä) tai äskettäin tehty rintabiopsia (mukaan lukien neulan ydinbiopsia)
  • Aiempi syöpähistoria
  • Samanaikainen tai muu samanaikainen syövän vastainen hoito
Diagnostinen testi: Syantra DX -rintasyöpä
Verikoe rintasyövän havaitsemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syantra DX Breast Cancer -testin suorituskyky herkkyyden ja spesifisyyden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: tutkimuksen valmistuttua, noin kahdeksantoista kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden rintasyöpä on positiivinen tai negatiivinen Syantra DX Breast Cancer -testillä, ja heidän rintasyövän tilansa mammografialla tai patologialla arvioituna.
tutkimuksen valmistuttua, noin kahdeksantoista kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moduloi testausmenetelmää retrospektiivisten ja prospektiivisten näytteiden välisten erojen huomioon ottamiseksi
Aikaikkuna: tutkimuksen valmistuttua, noin kahdeksantoista kuukautta
Määritä määrityksen herkkyys ja spesifisyys biomarkkeripaneelin modifikaatioilla.
tutkimuksen valmistuttua, noin kahdeksantoista kuukautta
Syantra DX Breast Cancer -testin suorituskyky rintasyövän molekyylialatyypin ennustamisessa patologian perusteella arvioituna
Aikaikkuna: tutkimuksen valmistuttua, noin kahdeksantoista kuukautta
Korreloi testin suorituskyky tunnistettujen syöpien molekyyliominaisuuksiin, jotka on arvioitu biopsian tai resektion kudospatologian perusteella.
tutkimuksen valmistuttua, noin kahdeksantoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syantra Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nigel Bundred, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
  • Opintojohtaja: Cliona Kirwin, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 241391

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Kliiniset tutkimukset Syantra DX -rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa