유방암 식별 연구(IDBC) (IDBC)
유방암을 확인하기 위한 새로운 혈액 검사(IDBC) 조사
가능한 한 조기에 암을 발견하는 것이 진단 및 치료에 대한 긍정적인 결과를 달성하는 데 중요합니다. 현재 프로젝트는 Syantra Inc.에서 개발한 새로운 혈액 기반 유방암 식별 테스트(Syantra DX Breast Cancer)를 검증하는 것을 목표로 합니다. Syantra DX Breast Cancer는 전혈에서 유전자 발현 시그니처를 측정하고 780개 샘플에서 후향적으로 입증되었습니다. . 이 테스트는 독점적인 알고리즘을 사용하여 새로운 다중 바이오마커 패널의 유전자 발현 특성을 분석한 다음 샘플을 유방암에 대해 양성 또는 음성으로 분류합니다. 회고적 환경에서의 테스트 성능을 기반으로 전향적 검증 연구가 제안되고 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 진단 영상 점수, 병리학 결과 및 피험자 특성으로 잘 분류된 예상 샘플을 사용하여 Syantra DX 유방암 방법론 및 바이오마커 패널을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 프로젝트는 영국 인구에서 Syantra DX 유방암을 검증하는 것을 목표로 합니다. 영국 연구의 결과는 캐나다를 포함한 추가 사이트의 결과와 결합되며 미국과 한국의 추가 샘플이 예상됩니다. Syantra DX Breast Cancer는 전혈에서 유전자 발현 시그니처를 측정하고 780개 샘플에서 후향적으로 입증되었습니다. 이 테스트는 독점적인 알고리즘을 사용하여 새로운 다중 바이오마커 패널의 유전자 발현 특성을 분석한 다음 샘플을 유방암에 대해 양성 또는 음성으로 분류합니다. 후향적 환경에서의 테스트 성능을 기반으로 전향적 검증 연구가 제안되고 있으며 아래에 설명되어 있습니다.
이 연구는 전향적 샘플에서 Syantra DX 유방암의 성능을 평가하고 테스트 방법론과 바이오마커를 최적화하고자 합니다. 연구 성과의 핵심은 비정상적인 유방조영술 보고서를 받고 영국 왕립 방사선과 의사 유방 그룹(RCRBG) 점수 체계에 따라 범주 3 - 5로 분류된 여성을 모집하는 것입니다. 이는 스크리닝/콜백 환경에서 유방암 탐지를 위한 테스트를 사용할 수 있는 능력을 지원합니다. 연구 코호트를 완료하기 위해 정상 또는 양성 유방조영술 결과(RCRBG 범주 1 및 2) 및/또는 최근에 정상적인 신체 유방 검사를 받은 모집단에서 유방암 병력이 없는 여성을 추가로 모집합니다. 정보에 입각한 동의 절차가 완료된 후 모든 여성으로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
유방 조영상이 비정상인 경우 생검을 시행하기 전에 혈액을 채취합니다. 모든 샘플 정보는 익명화되며 샘플은 Syantra DX Breast Cancer 표준 운영 절차에 따라 처리 및 분석됩니다. 이러한 절차에는 샘플 RNA 추출 및 샘플 익명성을 유지하는 방식으로 저장하기 위한 분취가 포함됩니다. 모든 처리 및 분석은 모든 샘플에 대한 관련 RCRBG 또는 병리 결과를 모른 채 블라인드 환경에서 수행됩니다. 테스트가 완료된 후에만 샘플 분류가 공개됩니다. 그런 다음 Syantra DX 유방암 결과를 RCRBG, 생검 및 병리학 데이터와 비교하여 일치성을 결정하고 통계를 계산합니다. 연구 수행 중에 바이오마커 패널 또는 테스트 방법론이 수정되는 경우 샘플은 업데이트된 테스트 매개변수로 재분석됩니다. 이 재분석은 블라인드 환경에서 테스트가 유지되도록 확인하기 위해 샘플 RNA의 식별되지 않은 분취량을 사용합니다.
'추가 연구'로 포함되는 연구 절차의 선택 부분이 있습니다. 추가 연구에 대한 승인을 구하는 구체적인 질문은 연구 동의서에 포함되어 있습니다. 추가 연구 참여에 동의하는 개인의 경우 혈액 샘플에서 추출한 물질을 추가 조사를 위해 보관합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Linda Bailey
- 전화번호: 0161 291 4492
- 이메일: linda.bailey3@mft.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Natasha Jones
- 전화번호: 0161 291 4045
- 이메일: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
연구 장소
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Soeul, 대한민국
- 완전한
- Severance Hospital
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Manchester, 영국, M23 9LT
- 모병
- Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
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수석 연구원:
- Nigel Bundred, MD
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연락하다:
- Natasha Jones
- 이메일: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
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Manchester, 영국, M23 9LT
- 모병
- North Manchester General Hospital
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연락하다:
- Natasha Jones
- 이메일: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
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수석 연구원:
- Nigel Bundred
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- Alberta Cancer Research Biobank
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연락하다:
- Shannon Brown
- 전화번호: 403-521-3604
- 이메일: Shannon.Brown@cancercarealberta.ca
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연락하다:
- Danielle Simonot
- 이메일: Danielle.Simonot@cancercarealberta.ca
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수석 연구원:
- Kristina Rinker, PhD
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부수사관:
- Bobbi-Jo Docktor, MD
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부수사관:
- Don Morris, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 30~75세
- 정상 유방 검진 - 신체 검사, 진단 방사선 또는 선별 유방촬영술에서 암이 발견/의심되지 않음
- 침습성 유방암이 의심되는 여성
- 비정상적이거나 의심스러운 유방조영술을 받은 사람
- 양성 유방 질환 또는 증식성 변화가 의심되는 비정상 선별 유방 촬영 사진
제외 기준
- 암 진단
- 남성
- 이전 12개월 이내의 유방 수술(이유 불문) 또는 최근 유방 생검(바늘 코어 생검 포함)
- 모든 암의 이전 병력
- 동시 또는 기타 병행 항암 요법
- 수술 불가능 또는 염증성 유방암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경계선(Atypica 및 LCIS) 인구
병리학적 경계선 B3 병변이 있는 여성(DCIS 또는 침범이 없는 유관 또는 소엽 이형성 및 양성 증식성 질환이 의심됨) 포함 기준
제외 기준
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유방암의 존재를 감지하기 위한 혈액 검사.
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제어 인구
건강한 대조군 포함 기준
제외 기준
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유방암의 존재를 감지하기 위한 혈액 검사.
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Investigational Population
Suspected Invasive Breast Cancer (any size) or DCIS (pre-invasive) are of particular interest. Women with abnormal screening mammograms (R3-5) recalled for further investigation. Inclusion criteria
Exclusion criteria
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유방암의 존재를 감지하기 위한 혈액 검사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Performance of the Syantra DX Breast Cancer test as assessed by sensitivity and specificity
기간: through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.
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The number of participants that test positive or negative for breast cancer with the Syantra DX Breast Cancer test and their breast cancer status as assessed by mammography or pathology.
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through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회고적 샘플과 예상 샘플 간의 차이를 설명하기 위해 테스트 방법론을 조정합니다.
기간: 연구 완료까지 약 18개월
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바이오마커 패널 수정을 통해 분석의 민감도와 특이성을 결정합니다.
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연구 완료까지 약 18개월
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병리학에 의해 평가된 유방암의 분자 아형 예측에서 Syantra DX 유방암 테스트의 성능
기간: 연구 완료까지 약 18개월
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생검 또는 절제로부터 조직의 병리학에 의해 평가된 바와 같이 확인된 암의 분자 특성화에 테스트의 성능을 연관시킵니다.
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연구 완료까지 약 18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nigel Bundred, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
- 연구 책임자: Cliona Kirwin, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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