유방암 식별 연구(IDBC) (IDBC)

현재 프로젝트는 영국 인구에서 Syantra DX 유방암을 검증하는 것을 목표로 합니다. 영국 연구의 결과는 캐나다를 포함한 추가 사이트의 결과와 결합되며 미국과 한국의 추가 샘플이 예상됩니다. Syantra DX Breast Cancer는 전혈에서 유전자 발현 시그니처를 측정하고 780개 샘플에서 후향적으로 입증되었습니다. 이 테스트는 독점적인 알고리즘을 사용하여 새로운 다중 바이오마커 패널의 유전자 발현 특성을 분석한 다음 샘플을 유방암에 대해 양성 또는 음성으로 분류합니다. 후향적 환경에서의 테스트 성능을 기반으로 전향적 검증 연구가 제안되고 있으며 아래에 설명되어 있습니다.

이 연구는 전향적 샘플에서 Syantra DX 유방암의 성능을 평가하고 테스트 방법론과 바이오마커를 최적화하고자 합니다. 연구 성과의 핵심은 비정상적인 유방조영술 보고서를 받고 영국 왕립 방사선과 의사 유방 그룹(RCRBG) 점수 체계에 따라 범주 3 - 5로 분류된 여성을 모집하는 것입니다. 이는 스크리닝/콜백 환경에서 유방암 탐지를 위한 테스트를 사용할 수 있는 능력을 지원합니다. 연구 코호트를 완료하기 위해 정상 또는 양성 유방조영술 결과(RCRBG 범주 1 및 2) 및/또는 최근에 정상적인 신체 유방 검사를 받은 모집단에서 유방암 병력이 없는 여성을 추가로 모집합니다. 정보에 입각한 동의 절차가 완료된 후 모든 여성으로부터 혈액 샘플을 채취합니다.

유방 조영상이 비정상인 경우 생검을 시행하기 전에 혈액을 채취합니다. 모든 샘플 정보는 익명화되며 샘플은 Syantra DX Breast Cancer 표준 운영 절차에 따라 처리 및 분석됩니다. 이러한 절차에는 샘플 RNA 추출 및 샘플 익명성을 유지하는 방식으로 저장하기 위한 분취가 포함됩니다. 모든 처리 및 분석은 모든 샘플에 대한 관련 RCRBG 또는 병리 결과를 모른 채 블라인드 환경에서 수행됩니다. 테스트가 완료된 후에만 샘플 분류가 공개됩니다. 그런 다음 Syantra DX 유방암 결과를 RCRBG, 생검 및 병리학 데이터와 비교하여 일치성을 결정하고 통계를 계산합니다. 연구 수행 중에 바이오마커 패널 또는 테스트 방법론이 수정되는 경우 샘플은 업데이트된 테스트 매개변수로 재분석됩니다. 이 재분석은 블라인드 환경에서 테스트가 유지되도록 확인하기 위해 샘플 RNA의 식별되지 않은 분취량을 사용합니다.

'추가 연구'로 포함되는 연구 절차의 선택 부분이 있습니다. 추가 연구에 대한 승인을 구하는 구체적인 질문은 연구 동의서에 포함되어 있습니다. 추가 연구 참여에 동의하는 개인의 경우 혈액 샘플에서 추출한 물질을 추가 조사를 위해 보관합니다.