En studie for å identifisere brystkreft (IDBC) (IDBC)

Det nåværende prosjektet er rettet mot å validere Syantra DX brystkreft i en britisk befolkning. Resultatene fra den britiske studien vil bli kombinert med de fra flere nettsteder, inkludert de i Canada, med ytterligere prøver som forventes fra USA og Sør-Korea. Syantra DX brystkreft måler genekspresjonssignaturer i fullblod, og er retrospektivt påvist i 780 prøver. Testen bruker proprietære algoritmer for å analysere genuttrykkskarakteristikker fra et nytt multi-biomarkørpanel, og deretter klassifisere en prøve som positiv eller negativ for brystkreft. Basert på testytelse i et retrospektivt miljø, foreslås en prospektiv valideringsstudie, og er beskrevet nedenfor.

Studien søker å evaluere ytelsen til Syantra DX brystkreft i prospektive prøver og å optimalisere testmetodikk og biomarkører. Nøkkelen til resultatene av studien er rekruttering av kvinner som har mottatt en unormal mammografirapport, og som har blitt klassifisert under UK Royal College of Radiologists Breast Group (RCRBG) skåringssystem i kategoriene 3 - 5. Dette vil støtte muligheten til å bruke testen for påvisning av brystkreft i et screening/call-back miljø. For å fullføre studiekohorten, vil flere kvinner rekrutteres fra befolkningen som har normale eller godartede mammografiresultater (RCRBG kategori 1 og 2), og/eller en nylig normal fysisk brystundersøkelse, uten brystkreft. Blodprøver vil bli tatt fra alle kvinner etter gjennomføring av en prosedyre for informert samtykke.

For de med et unormalt mammografi, vil det bli tatt blod før en biopsi utføres. All prøveinformasjon vil bli avidentifisert, og prøvene vil bli behandlet og analysert i henhold til Syantra DX Breast Cancer standard operasjonsprosedyrer. Disse prosedyrene inkluderer ekstrahering av prøve-RNA og alikvotering for lagring på en måte som opprettholder prøvens anonymitet. All prosessering og analyse vil bli utført i et blindt miljø uten å vite de tilknyttede RCRBG- eller patologiske utfallene for noen prøver. Først etter at testingen er fullført, vil prøveklassifiseringer bli avslørt. Syantra DX brystkreftresultater vil deretter bli sammenlignet med RCRBG, biopsi- og patologidata for å bestemme samsvar, og statistikk vil bli beregnet. Hvis eller når biomarkørpanel eller testmetodikk endres under gjennomføringen av studien, vil prøvene bli analysert på nytt med oppdaterte testparametere. Denne reanalysen vil gjøre bruk av en avidentifisert aliquot av prøve-RNA for å sikre at testingen opprettholdes i et blindt miljø.

Det er en valgfri del av studieprosedyren som inngår som "tilleggsforskning". Et spesifikt spørsmål som søker om godkjenning for tilleggsforskningen er inkludert på studiesamtykkeskjemaet. For personer som godtar å delta i tilleggsforskningen, vil materiale hentet fra blodprøven deres lagres for ytterligere undersøkelser.