En studie for å identifisere brystkreft (IDBC) (IDBC)
Undersøkelse av en ny blodprøve for å identifisere brystkreft (IDBC)
Å oppdage kreft så tidlig som mulig er nøkkelen til å oppnå positive resultater som respons på diagnose og behandling. Det nåværende prosjektet har som mål å validere en ny blodbasert brystkreftidentifikasjonstest (Syantra DX Breast Cancer) som er utviklet av Syantra Inc. Syantra DX Breast Cancer måler genekspresjonssignaturer i fullblod, og er retrospektivt demonstrert i 780 prøver . Testen bruker proprietære algoritmer for å analysere genuttrykkskarakteristikker fra et nytt multi-biomarkørpanel, og deretter klassifisere en prøve som positiv eller negativ for brystkreft. Basert på testytelse i et retrospektivt miljø, foreslås en prospektiv valideringsstudie.
Hovedmålet med denne studien er å validere Syantra DX brystkreftmetodikk og biomarkørpanel ved å bruke prospektive prøver, godt kategorisert etter diagnostiske bilderesultater, patologiutfall og emnekarakteristikker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nåværende prosjektet er rettet mot å validere Syantra DX brystkreft i en britisk befolkning. Resultatene fra den britiske studien vil bli kombinert med de fra flere nettsteder, inkludert de i Canada, med ytterligere prøver som forventes fra USA og Sør-Korea. Syantra DX brystkreft måler genekspresjonssignaturer i fullblod, og er retrospektivt påvist i 780 prøver. Testen bruker proprietære algoritmer for å analysere genuttrykkskarakteristikker fra et nytt multi-biomarkørpanel, og deretter klassifisere en prøve som positiv eller negativ for brystkreft. Basert på testytelse i et retrospektivt miljø, foreslås en prospektiv valideringsstudie, og er beskrevet nedenfor.
Studien søker å evaluere ytelsen til Syantra DX brystkreft i prospektive prøver og å optimalisere testmetodikk og biomarkører. Nøkkelen til resultatene av studien er rekruttering av kvinner som har mottatt en unormal mammografirapport, og som har blitt klassifisert under UK Royal College of Radiologists Breast Group (RCRBG) skåringssystem i kategoriene 3 - 5. Dette vil støtte muligheten til å bruke testen for påvisning av brystkreft i et screening/call-back miljø. For å fullføre studiekohorten, vil flere kvinner rekrutteres fra befolkningen som har normale eller godartede mammografiresultater (RCRBG kategori 1 og 2), og/eller en nylig normal fysisk brystundersøkelse, uten brystkreft. Blodprøver vil bli tatt fra alle kvinner etter gjennomføring av en prosedyre for informert samtykke.
For de med et unormalt mammografi, vil det bli tatt blod før en biopsi utføres. All prøveinformasjon vil bli avidentifisert, og prøvene vil bli behandlet og analysert i henhold til Syantra DX Breast Cancer standard operasjonsprosedyrer. Disse prosedyrene inkluderer ekstrahering av prøve-RNA og alikvotering for lagring på en måte som opprettholder prøvens anonymitet. All prosessering og analyse vil bli utført i et blindt miljø uten å vite de tilknyttede RCRBG- eller patologiske utfallene for noen prøver. Først etter at testingen er fullført, vil prøveklassifiseringer bli avslørt. Syantra DX brystkreftresultater vil deretter bli sammenlignet med RCRBG, biopsi- og patologidata for å bestemme samsvar, og statistikk vil bli beregnet. Hvis eller når biomarkørpanel eller testmetodikk endres under gjennomføringen av studien, vil prøvene bli analysert på nytt med oppdaterte testparametere. Denne reanalysen vil gjøre bruk av en avidentifisert aliquot av prøve-RNA for å sikre at testingen opprettholdes i et blindt miljø.
Det er en valgfri del av studieprosedyren som inngår som "tilleggsforskning". Et spesifikt spørsmål som søker om godkjenning for tilleggsforskningen er inkludert på studiesamtykkeskjemaet. For personer som godtar å delta i tilleggsforskningen, vil materiale hentet fra blodprøven deres lagres for ytterligere undersøkelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Linda Bailey
- Telefonnummer: 0161 291 4492
- E-post: linda.bailey3@mft.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natasha Jones
- Telefonnummer: 0161 291 4045
- E-post: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rekruttering
- Alberta Cancer Research Biobank
-
Ta kontakt med:
- Shannon Brown
- Telefonnummer: 403-521-3604
- E-post: Shannon.Brown@cancercarealberta.ca
-
Ta kontakt med:
- Danielle Simonot
- E-post: Danielle.Simonot@cancercarealberta.ca
-
Hovedetterforsker:
- Kristina Rinker, PhD
-
Underetterforsker:
- Bobbi-Jo Docktor, MD
-
Underetterforsker:
- Don Morris, MD
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Rekruttering
- Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
-
Hovedetterforsker:
- Nigel Bundred, MD
-
Ta kontakt med:
- Natasha Jones
- E-post: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Rekruttering
- North Manchester General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Natasha Jones
- E-post: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Nigel Bundred
-
-
-
-
-
Soeul, Sør -Korea
- Fullført
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 30-75 år
- Normal brystundersøkelse - Ingen kreft oppdaget/mistenkt ved fysisk undersøkelse, diagnostisk radiologi eller screening mammografi
- Kvinner med mistanke om invasiv brystkreft
- Personer med et unormalt eller mistenkelig mammografi
- Unormal screening mammografi med mistanke om godartet brystsykdom eller proliferative endringer
Eksklusjonskriterier
- Kreftdiagnose
- Mann
- Brystoperasjon i løpet av de siste 12 månedene (uansett grunn) eller nylig brystbiopsi (inkludert nålkjernebiopsi)
- Tidligere historie med kreft
- Samtidig eller annen samtidig anti-kreftbehandling
- Inoperabel eller inflammatorisk brystkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Borderline (Atypica og LCIS) populasjon
Kvinner med borderline patologiske B3-lesjoner (mistanke om atypi Duktal eller Lobulær og godartet proliferativ sykdom uten DCIS eller invasjon) Inklusjonskriterier
Eksklusjonskriterier
|
Blodprøve for å oppdage tilstedeværelsen av brystkreft.
|
|
Kontrollpopulasjon
Healthy Controls Inklusjonskriterier
Eksklusjonskriterier
|
Blodprøve for å oppdage tilstedeværelsen av brystkreft.
|
|
Investigational Population
Suspected Invasive Breast Cancer (any size) or DCIS (pre-invasive) are of particular interest. Women with abnormal screening mammograms (R3-5) recalled for further investigation. Inclusion criteria
Exclusion criteria
|
Blodprøve for å oppdage tilstedeværelsen av brystkreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Performance of the Syantra DX Breast Cancer test as assessed by sensitivity and specificity
Tidsramme: through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.
|
The number of participants that test positive or negative for breast cancer with the Syantra DX Breast Cancer test and their breast cancer status as assessed by mammography or pathology.
|
through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moduler testmetodikk for å ta hensyn til forskjeller mellom retrospektive og prospektive prøver
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, omtrent atten måneder
|
Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til analysen med biomarkørpanelmodifikasjoner.
|
gjennom fullføring av studien, omtrent atten måneder
|
|
Ytelse av Syantra DX brystkrefttest i prediksjon av molekylær subtype av brystkreft, vurdert av patologi
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, omtrent atten måneder
|
Korreler ytelsen til testen til molekylære karakteriseringer av identifiserte kreftformer som vurdert av patologien til vev fra biopsi eller reseksjon.
|
gjennom fullføring av studien, omtrent atten måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nigel Bundred, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
- Studieleder: Cliona Kirwin, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 241391
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .