Um estudo para identificar o câncer de mama (IDBC) (IDBC)
Investigação de um novo exame de sangue para identificar o câncer de mama (IDBC)
Detectar o câncer o mais cedo possível é a chave para alcançar resultados positivos em resposta ao diagnóstico e tratamento. O projeto atual visa validar um novo teste de identificação de câncer de mama baseado no sangue (Syantra DX Breast Cancer) que foi desenvolvido pela Syantra Inc. O Syantra DX Breast Cancer mede assinaturas de expressão gênica em sangue total e foi demonstrado retrospectivamente em 780 amostras . O teste usa algoritmos proprietários para analisar as características de expressão gênica de um novo painel multi-biomarcador e, em seguida, classificar uma amostra como positiva ou negativa para câncer de mama. Com base no desempenho do teste em um ambiente retrospectivo, um estudo prospectivo de validação está sendo proposto.
O objetivo principal deste estudo é validar a metodologia do câncer de mama Syantra DX e o painel de biomarcadores usando amostras prospectivas, bem categorizadas por pontuações de imagem diagnóstica, resultados de patologia e características do sujeito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto atual visa validar o câncer de mama Syantra DX em uma população do Reino Unido. Os resultados do estudo no Reino Unido serão combinados com os de locais adicionais, incluindo os do Canadá, com amostras adicionais esperadas dos Estados Unidos e da Coreia do Sul. O câncer de mama Syantra DX mede as assinaturas de expressão gênica em sangue total e foi demonstrado retrospectivamente em 780 amostras. O teste usa algoritmos proprietários para analisar as características de expressão gênica de um novo painel multi-biomarcador e, em seguida, classificar uma amostra como positiva ou negativa para câncer de mama. Com base no desempenho do teste em um ambiente retrospectivo, um estudo de validação prospectivo está sendo proposto e é descrito abaixo.
O estudo busca avaliar o desempenho do Syantra DX Breast Cancer em amostras prospectivas e otimizar a metodologia de teste e os biomarcadores. A chave para o desempenho do estudo é o recrutamento de mulheres que receberam um relatório de mamografia anormal e foram classificadas no sistema de pontuação do Royal College of Radiologists Breast Group (RCRBG) do Reino Unido nas categorias 3 - 5. Isso apoiará a capacidade de empregar o teste para detecção de câncer de mama em um ambiente de triagem/chamada de retorno. Para completar a coorte do estudo, mulheres adicionais serão recrutadas da população com resultados de mamografia normais ou benignos (categoria RCRBG 1 e 2) e/ou um exame físico normal recente das mamas, sem histórico de câncer de mama. Amostras de sangue serão coletadas de todas as mulheres após a conclusão de um procedimento de consentimento informado.
Para aqueles com uma mamografia anormal, o sangue será coletado antes de uma biópsia ser realizada. Todas as informações da amostra serão desidentificadas e as amostras serão processadas e analisadas de acordo com os procedimentos operacionais padrão do Syantra DX Breast Cancer. Esses procedimentos incluem a extração do RNA da amostra e a alíquota para armazenamento de forma a manter o anonimato da amostra. Todo o processamento e análise serão conduzidos em um ambiente cego sem conhecer o RCRBG associado ou resultados de patologia para quaisquer amostras. Somente após a conclusão do teste, as classificações das amostras serão reveladas. Os resultados do câncer de mama Syantra DX serão então comparados com os dados de RCRBG, biópsia e patologia para determinar a concordância e as estatísticas serão calculadas. Se ou quando o painel de biomarcadores ou a metodologia de teste forem modificados durante a realização do estudo, as amostras serão reanalisadas com parâmetros de teste atualizados. Esta reanálise fará uso de uma alíquota não identificada de amostra de RNA para garantir que o teste seja mantido em um ambiente cego.
Há uma parte opcional do procedimento do estudo que é incluída como 'pesquisa adicional'. Uma pergunta específica buscando aprovação para a pesquisa adicional está incluída no formulário de consentimento do estudo. Para os indivíduos que concordarem em participar da pesquisa adicional, o material extraído de sua amostra de sangue será armazenado para investigações adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linda Bailey
- Número de telefone: 0161 291 4492
- E-mail: linda.bailey3@mft.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Natasha Jones
- Número de telefone: 0161 291 4045
- E-mail: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- Alberta Cancer Research Biobank
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Contato:
- Shannon Brown
- Número de telefone: 403-521-3604
- E-mail: Shannon.Brown@cancercarealberta.ca
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Contato:
- Danielle Simonot
- E-mail: Danielle.Simonot@cancercarealberta.ca
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Investigador principal:
- Kristina Rinker, PhD
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Subinvestigador:
- Bobbi-Jo Docktor, MD
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Subinvestigador:
- Don Morris, MD
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Soeul, Coréia do Sul
- Concluído
- Severance Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Recrutamento
- Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
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Investigador principal:
- Nigel Bundred, MD
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Contato:
- Natasha Jones
- E-mail: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Recrutamento
- North Manchester General Hospital
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Contato:
- Natasha Jones
- E-mail: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
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Investigador principal:
- Nigel Bundred
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 30-75 anos
- Exame de mama normal - Nenhum câncer detectado/suspeito por exame físico, radiologia diagnóstica ou mamografia de rastreamento
- Mulheres com suspeita de câncer de mama invasivo
- Indivíduos com mamografia anormal ou suspeita
- Mamografia de triagem anormal com suspeita de doença benigna da mama ou alterações proliferativas
Critério de exclusão
- diagnóstico de câncer
- Macho
- Cirurgia de mama nos últimos 12 meses (por qualquer motivo) ou biópsia de mama recente (incluindo biópsia por agulha)
- História prévia de qualquer câncer
- Terapia anticancerígena concomitante ou outra concomitante
- Câncer de mama inoperável ou inflamatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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População limítrofe (Atípica e CLIS)
Mulheres com lesões B3 patológicas limítrofes (suspeita de atipia ductal ou lobular e doença proliferativa benigna sem CDIS ou invasão) Critérios de inclusão
Critério de exclusão
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Exame de sangue para detectar a presença de câncer de mama.
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População de controle
Critérios de inclusão de controles saudáveis
Critério de exclusão
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Exame de sangue para detectar a presença de câncer de mama.
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Investigational Population
Suspected Invasive Breast Cancer (any size) or DCIS (pre-invasive) are of particular interest. Women with abnormal screening mammograms (R3-5) recalled for further investigation. Inclusion criteria
Exclusion criteria
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Exame de sangue para detectar a presença de câncer de mama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Performance of the Syantra DX Breast Cancer test as assessed by sensitivity and specificity
Prazo: through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.
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The number of participants that test positive or negative for breast cancer with the Syantra DX Breast Cancer test and their breast cancer status as assessed by mammography or pathology.
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through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Module a metodologia de teste para levar em conta as diferenças entre amostras retrospectivas e prospectivas
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente dezoito meses
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Determine a sensibilidade e especificidade do ensaio com modificações no painel de biomarcadores.
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até a conclusão do estudo, aproximadamente dezoito meses
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Desempenho do teste de câncer de mama Syantra DX na previsão do subtipo molecular de câncer de mama conforme avaliado pela patologia
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente dezoito meses
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Correlacione o desempenho do teste com as caracterizações moleculares dos cânceres identificados, conforme avaliado pela patologia do tecido da biópsia ou ressecção.
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até a conclusão do estudo, aproximadamente dezoito meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nigel Bundred, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
- Diretor de estudo: Cliona Kirwin, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 241391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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