Um estudo para identificar o câncer de mama (IDBC) (IDBC)

O projeto atual visa validar o câncer de mama Syantra DX em uma população do Reino Unido. Os resultados do estudo no Reino Unido serão combinados com os de locais adicionais, incluindo os do Canadá, com amostras adicionais esperadas dos Estados Unidos e da Coreia do Sul. O câncer de mama Syantra DX mede as assinaturas de expressão gênica em sangue total e foi demonstrado retrospectivamente em 780 amostras. O teste usa algoritmos proprietários para analisar as características de expressão gênica de um novo painel multi-biomarcador e, em seguida, classificar uma amostra como positiva ou negativa para câncer de mama. Com base no desempenho do teste em um ambiente retrospectivo, um estudo de validação prospectivo está sendo proposto e é descrito abaixo.

O estudo busca avaliar o desempenho do Syantra DX Breast Cancer em amostras prospectivas e otimizar a metodologia de teste e os biomarcadores. A chave para o desempenho do estudo é o recrutamento de mulheres que receberam um relatório de mamografia anormal e foram classificadas no sistema de pontuação do Royal College of Radiologists Breast Group (RCRBG) do Reino Unido nas categorias 3 - 5. Isso apoiará a capacidade de empregar o teste para detecção de câncer de mama em um ambiente de triagem/chamada de retorno. Para completar a coorte do estudo, mulheres adicionais serão recrutadas da população com resultados de mamografia normais ou benignos (categoria RCRBG 1 e 2) e/ou um exame físico normal recente das mamas, sem histórico de câncer de mama. Amostras de sangue serão coletadas de todas as mulheres após a conclusão de um procedimento de consentimento informado.

Para aqueles com uma mamografia anormal, o sangue será coletado antes de uma biópsia ser realizada. Todas as informações da amostra serão desidentificadas e as amostras serão processadas e analisadas de acordo com os procedimentos operacionais padrão do Syantra DX Breast Cancer. Esses procedimentos incluem a extração do RNA da amostra e a alíquota para armazenamento de forma a manter o anonimato da amostra. Todo o processamento e análise serão conduzidos em um ambiente cego sem conhecer o RCRBG associado ou resultados de patologia para quaisquer amostras. Somente após a conclusão do teste, as classificações das amostras serão reveladas. Os resultados do câncer de mama Syantra DX serão então comparados com os dados de RCRBG, biópsia e patologia para determinar a concordância e as estatísticas serão calculadas. Se ou quando o painel de biomarcadores ou a metodologia de teste forem modificados durante a realização do estudo, as amostras serão reanalisadas com parâmetros de teste atualizados. Esta reanálise fará uso de uma alíquota não identificada de amostra de RNA para garantir que o teste seja mantido em um ambiente cego.

Há uma parte opcional do procedimento do estudo que é incluída como 'pesquisa adicional'. Uma pergunta específica buscando aprovação para a pesquisa adicional está incluída no formulário de consentimento do estudo. Para os indivíduos que concordarem em participar da pesquisa adicional, o material extraído de sua amostra de sangue será armazenado para investigações adicionais.