Une étude pour identifier le cancer du sein (IDBC) (IDBC)

Le projet actuel vise à valider Syantra DX Breast Cancer dans une population britannique. Les résultats de l'étude britannique seront combinés avec ceux d'autres sites, y compris ceux du Canada, avec des échantillons supplémentaires attendus des États-Unis et de la Corée du Sud. Syantra DX Breast Cancer mesure les signatures d'expression génique dans le sang total et a été démontré rétrospectivement dans 780 échantillons. Le test utilise des algorithmes propriétaires pour analyser les caractéristiques d'expression génique à partir d'un nouveau panel multi-biomarqueurs, puis classer un échantillon comme positif ou négatif pour le cancer du sein. Sur la base des performances des tests dans un environnement rétrospectif, une étude de validation prospective est proposée et décrite ci-dessous.

L'étude vise à évaluer les performances de Syantra DX Breast Cancer dans des échantillons prospectifs et à optimiser la méthodologie de test et les biomarqueurs. La clé de la performance de l'étude est le recrutement de femmes qui ont reçu un rapport de mammographie anormal et qui ont été classées dans le système de notation du Royal College of Radiologists Breast Group (RCRBG) du Royaume-Uni dans les catégories 3 à 5. Cela soutiendra la capacité d'utiliser le test de détection du cancer du sein dans un environnement de dépistage/rappel. Pour compléter la cohorte de l'étude, des femmes supplémentaires seront recrutées dans la population ayant des résultats de mammographie normaux ou bénins (catégorie 1 et 2 du RCRBG) et/ou un examen physique des seins normal récent, sans antécédent de cancer du sein. Des échantillons de sang seront prélevés sur toutes les femmes à l'issue d'une procédure de consentement éclairé.

Pour ceux qui ont une mammographie anormale, du sang sera prélevé avant qu'une biopsie ne soit effectuée. Toutes les informations sur les échantillons seront anonymisées et les échantillons seront traités et analysés conformément aux procédures opératoires standard de Syantra DX Breast Cancer. Ces procédures comprennent l'extraction de l'ARN de l'échantillon et l'aliquotage pour le stockage d'une manière qui maintient l'anonymat de l'échantillon. Tous les traitements et analyses seront effectués dans un environnement aveugle sans connaître les résultats RCRBG ou pathologiques associés pour les échantillons. Ce n'est qu'une fois les tests terminés que les classifications des échantillons seront révélées. Les résultats de Syantra DX pour le cancer du sein seront ensuite comparés aux données RCRBG, biopsie et pathologie pour déterminer la concordance, et des statistiques seront calculées. Si ou lorsque le panel de biomarqueurs ou la méthodologie de test est modifié au cours de la réalisation de l'étude, les échantillons seront réanalysés avec des paramètres de test mis à jour. Cette réanalyse utilisera une aliquote anonymisée d'échantillon d'ARN pour s'assurer que le test est maintenu dans un environnement aveugle.

Il y a une partie facultative de la procédure d'étude qui est incluse en tant que «recherche supplémentaire». Une question spécifique demandant l'approbation de la recherche supplémentaire est incluse dans le formulaire de consentement à l'étude. Pour les personnes qui acceptent de participer à la recherche supplémentaire, le matériel extrait de leur échantillon de sang sera conservé pour des investigations supplémentaires.