Исследование по выявлению рака молочной железы (IDBC) (IDBC)

Текущий проект направлен на проверку рака молочной железы Syantra DX у населения Великобритании. Результаты исследования в Великобритании будут объединены с результатами из других мест, в том числе в Канаде, с дополнительными образцами, ожидаемыми из США и Южной Кореи. Syantra DX Breast Cancer измеряет сигнатуры экспрессии генов в цельной крови, и это было ретроспективно продемонстрировано в 780 образцах. В тесте используются запатентованные алгоритмы для анализа характеристик экспрессии генов с помощью новой мультибиомаркерной панели, а затем классифицируется образец как положительный или отрицательный в отношении рака молочной железы. Основываясь на результатах тестирования в ретроспективной среде, предлагается проспективное проверочное исследование, которое описано ниже.

Исследование направлено на оценку эффективности рака молочной железы Syantra DX в предполагаемых образцах и оптимизацию методологии тестирования и биомаркеров. Ключом к выполнению исследования является набор женщин, которые получили отчет о маммографии с отклонениями и были классифицированы в соответствии с системой оценки Королевского колледжа радиологов груди Великобритании (RCRBG) в категориях 3–5. Это позволит использовать тест для выявления рака молочной железы в условиях скрининга/обратного вызова. Чтобы завершить когорту исследования, будут набраны дополнительные женщины из населения с нормальными или доброкачественными результатами маммографии (категория 1 и 2 RCRBG) и/или недавним нормальным физикальным обследованием груди без рака молочной железы в анамнезе. Образцы крови будут взяты у всех женщин после завершения процедуры информированного согласия.

У пациентов с аномальной маммограммой кровь будет взята до проведения биопсии. Вся информация об образцах будет деидентифицирована, а образцы будут обработаны и проанализированы в соответствии со стандартными операционными процедурами Syantra DX по борьбе с раком молочной железы. Эти процедуры включают в себя извлечение образца РНК и аликвотирование для хранения таким образом, чтобы сохранить анонимность образца. Вся обработка и анализ будут проводиться в слепой среде без знания связанных результатов RCRBG или патологии для любых образцов. Только после завершения тестирования будет раскрыта классификация образцов. Затем результаты Syantra DX по раку молочной железы будут сравниваться с данными RCRBG, данными биопсии и патологии, чтобы определить соответствие, и будет рассчитана статистика. Если или когда панель биомаркеров или методология тестирования будут изменены во время проведения исследования, образцы будут повторно проанализированы с обновленными параметрами теста. Этот повторный анализ будет использовать деидентифицированную аликвоту образца РНК, чтобы гарантировать, что тестирование проводится в слепой среде.

Существует необязательная часть процедуры исследования, которая включена как «дополнительное исследование». Конкретный вопрос, требующий одобрения дополнительного исследования, включен в форму согласия на исследование. Для лиц, согласившихся участвовать в дополнительных исследованиях, материал, извлеченный из образца их крови, будет сохранен для дополнительных исследований.