En studie för att identifiera bröstcancer (IDBC) (IDBC)
Undersökning av ett nytt blodprov för att identifiera bröstcancer (IDBC)
Att upptäcka cancer så tidigt som möjligt är nyckeln till att uppnå positiva resultat som svar på diagnos och behandling. Det aktuella projektet syftar till att validera ett nytt blodbaserat bröstcanceridentifieringstest (Syantra DX Breast Cancer) som har utvecklats av Syantra Inc. Syantra DX Breast Cancer mäter genuttryckssignaturer i helblod och har retrospektivt demonstrerats i 780 prover . Testet använder proprietära algoritmer för att analysera genuttrycksegenskaper från en ny multibiomarkörpanel och sedan klassificera ett prov som positivt eller negativt för bröstcancer. Baserat på testprestanda i en retrospektiv miljö, föreslås en prospektiv valideringsstudie.
Det primära syftet med denna studie är att validera Syantra DX bröstcancermetodik och biomarkörpanel med hjälp av prospektiva prover, väl kategoriserade efter diagnostiska avbildningspoäng, patologiska resultat och ämnesegenskaper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det aktuella projektet syftar till att validera Syantra DX bröstcancer i en brittisk befolkning. Resultaten av den brittiska studien kommer att kombineras med de från ytterligare platser, inklusive de i Kanada, med ytterligare prover som förväntas från USA och Sydkorea. Syantra DX bröstcancer mäter genuttryckssignaturer i helblod och har retrospektivt påvisats i 780 prover. Testet använder proprietära algoritmer för att analysera genuttrycksegenskaper från en ny multibiomarkörpanel och sedan klassificera ett prov som positivt eller negativt för bröstcancer. Baserat på testprestanda i en retrospektiv miljö föreslås en prospektiv valideringsstudie, som beskrivs nedan.
Studien syftar till att utvärdera prestanda för Syantra DX bröstcancer i blivande prover och att optimera testmetodik och biomarkörer. Nyckeln till studiens resultat är rekrytering av kvinnor som har fått en onormal mammografirapport och som har klassificerats enligt UK Royal College of Radiologists Breast Group (RCRBG) poängsystem i kategorierna 3-5. Detta kommer att stödja förmågan att använda testet för upptäckt av bröstcancer i en screening-/återuppringningsmiljö. För att slutföra studiekohorten kommer ytterligare kvinnor att rekryteras från befolkningen som har normala eller godartade mammografiresultat (RCRBG kategori 1 och 2), och/eller en nyligen genomförd normal fysisk bröstundersökning, utan tidigare bröstcancer. Blodprover kommer att tas från alla kvinnor efter att ett informerat samtycke har genomförts.
För dem med ett onormalt mammografi kommer blod att tas innan en biopsi utförs. All provinformation kommer att avidentifieras och proverna kommer att bearbetas och analyseras enligt Syantra DX Breast Cancers standardförfaranden. Dessa procedurer inkluderar extrahering av prov-RNA och alikvotering för lagring på ett sätt som upprätthåller provets anonymitet. All bearbetning och analys kommer att utföras i en blind miljö utan att känna till de associerade RCRBG- eller patologiska utfallen för några prover. Först efter att testningen är klar kommer provklassificeringar att avslöjas. Resultaten från Syantra DX bröstcancer kommer sedan att jämföras med RCRBG-, biopsi- och patologidata för att fastställa överensstämmelse, och statistik kommer att beräknas. Om eller när biomarkörpanelen eller testmetodologin ändras under utförandet av studien, kommer proverna att analyseras om med uppdaterade testparametrar. Denna omanalys kommer att använda en avidentifierad alikvot av prov-RNA för att säkerställa att testningen upprätthålls i en blind miljö.
Det finns en valfri del av studieproceduren som ingår som "tilläggsforskning". En specifik fråga som söker godkännande för den ytterligare forskningen finns med på formuläret för studiesamtycke. För individer som samtycker till att delta i den ytterligare forskningen kommer material som extraheras från deras blodprov att lagras för ytterligare undersökningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Linda Bailey
- Telefonnummer: 0161 291 4492
- E-post: linda.bailey3@mft.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Natasha Jones
- Telefonnummer: 0161 291 4045
- E-post: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytering
- Alberta Cancer Research Biobank
-
Kontakt:
- Shannon Brown
- Telefonnummer: 403-521-3604
- E-post: Shannon.Brown@cancercarealberta.ca
-
Kontakt:
- Danielle Simonot
- E-post: Danielle.Simonot@cancercarealberta.ca
-
Huvudutredare:
- Kristina Rinker, PhD
-
Underutredare:
- Bobbi-Jo Docktor, MD
-
Underutredare:
- Don Morris, MD
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Rekrytering
- Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
-
Huvudutredare:
- Nigel Bundred, MD
-
Kontakt:
- Natasha Jones
- E-post: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Rekrytering
- North Manchester General Hospital
-
Kontakt:
- Natasha Jones
- E-post: Natasha.Jones@mft.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Nigel Bundred
-
-
-
-
-
Soeul, Sydkorea
- Avslutad
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder 30-75 år
- Normal bröstundersökning - Ingen cancer upptäckt/misstänkt vid fysisk undersökning, diagnostisk radiologi eller screening mammografi
- Kvinnor med misstänkt invasiv bröstcancer
- Individer med ett onormalt eller misstänkt mammografi
- Onormal screening mammografi med misstänkt benign bröstsjukdom eller proliferativa förändringar
Exklusions kriterier
- Cancerdiagnos
- Manlig
- Bröstoperation under de senaste 12 månaderna (av någon anledning) eller nyligen genomförd bröstbiopsi (inklusive nålkärnabiopsi)
- Tidigare historia av någon cancer
- Samtidig eller annan samtidig anticancerterapi
- Inoperabel eller inflammatorisk bröstcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Borderline (Atypica och LCIS) population
Kvinnor med borderline patologiska B3 lesioner (misstänkt atypi Duktal eller Lobulär och benign proliferativ sjukdom utan DCIS eller invasion) Inklusionskriterier
Exklusions kriterier
|
Blodprov för att upptäcka förekomst av bröstcancer.
|
|
Kontrollpopulation
Healthy Controls Inklusionskriterier
Exklusions kriterier
|
Blodprov för att upptäcka förekomst av bröstcancer.
|
|
Investigational Population
Suspected Invasive Breast Cancer (any size) or DCIS (pre-invasive) are of particular interest. Women with abnormal screening mammograms (R3-5) recalled for further investigation. Inclusion criteria
Exclusion criteria
|
Blodprov för att upptäcka förekomst av bröstcancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Performance of the Syantra DX Breast Cancer test as assessed by sensitivity and specificity
Tidsram: through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.
|
The number of participants that test positive or negative for breast cancer with the Syantra DX Breast Cancer test and their breast cancer status as assessed by mammography or pathology.
|
through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modulera testmetod för att ta hänsyn till skillnader mellan retrospektiva och prospektiva prover
Tidsram: genom slutförandet av studien, cirka arton månader
|
Bestäm analysens känslighet och specificitet med modifieringar av biomarkörpanelen.
|
genom slutförandet av studien, cirka arton månader
|
|
Utförande av Syantra DX-bröstcancertestet för att förutsäga molekylär subtyp av bröstcancer enligt patologi
Tidsram: genom slutförandet av studien, cirka arton månader
|
Korrelera testets prestanda till molekylära karakteriseringar av identifierade cancerformer som bedömts av patologi hos vävnad från biopsi eller resektion.
|
genom slutförandet av studien, cirka arton månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nigel Bundred, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
- Studierektor: Cliona Kirwin, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 241391
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .