En undersøgelse til identifikation af brystkræft (IDBC) (IDBC)

Det nuværende projekt har til formål at validere Syantra DX brystkræft i en britisk befolkning. Resultaterne af den britiske undersøgelse vil blive kombineret med dem fra andre steder, herunder dem i Canada, med yderligere prøver, der forventes fra USA og Sydkorea. Syantra DX Breast Cancer måler genekspressionssignaturer i fuldblod og er blevet påvist retrospektivt i 780 prøver. Testen bruger proprietære algoritmer til at analysere genekspressionskarakteristika fra et nyt multi-biomarkørpanel og derefter klassificere en prøve som positiv eller negativ for brystkræft. Baseret på testydelse i et retrospektivt miljø foreslås en prospektiv valideringsundersøgelse, som er beskrevet nedenfor.

Undersøgelsen søger at evaluere ydeevnen af ​​Syantra DX brystkræft i prospektive prøver og at optimere testmetodologi og biomarkører. Nøglen til udførelse af undersøgelsen er rekruttering af kvinder, der har modtaget en unormal mammografirapport og er blevet klassificeret under UK Royal College of Radiologists Breast Group (RCRBG) scoringssystem i kategori 3-5. Dette vil understøtte evnen til at anvende testen til påvisning af brystkræft i et screening/call-back miljø. For at fuldføre studiekohorten vil yderligere kvinder blive rekrutteret fra befolkningen, som har normale eller godartede mammografiresultater (RCRBG kategori 1 og 2) og/eller en nylig normal fysisk brystundersøgelse uden brystkræft. Blodprøver vil blive udtaget fra alle kvinder efter afslutning af en informeret samtykkeprocedure.

For dem med en unormal mammografi, vil der blive udtaget blod, før en biopsi udføres. Al prøveinformation vil blive afidentificeret, og prøverne vil blive behandlet og analyseret i overensstemmelse med Syantra DX Breast Cancer standard operationsprocedurer. Disse procedurer omfatter udtrækning af prøve-RNA og alikvotering til opbevaring på en måde, der bevarer prøvens anonymitet. Al behandling og analyse vil blive udført i et blindt miljø uden at kende de tilknyttede RCRBG- eller patologiske resultater for nogen prøver. Først efter at testen er afsluttet, vil prøveklassifikationer blive afsløret. Syantra DX Breast Cancer-resultater vil derefter blive sammenlignet med RCRBG-, biopsi- og patologidata for at bestemme konkordans, og statistik vil blive beregnet. Hvis eller når biomarkørpanelet eller testmetoden ændres under udførelsen af ​​undersøgelsen, vil prøverne blive genanalyseret med opdaterede testparametre. Denne reanalyse vil gøre brug af en de-identificeret alikvot af prøve-RNA for at sikre, at testningen opretholdes i et blindt miljø.

Der er en valgfri del af undersøgelsesproceduren, der indgår som 'supplerende forskning'. Et specifikt spørgsmål, der søger godkendelse til den yderligere forskning, er inkluderet på samtykkeerklæringen til undersøgelsen. For personer, der indvilliger i at deltage i den yderligere forskning, vil materiale udvundet fra deres blodprøve blive opbevaret til yderligere undersøgelser.