Uno studio per identificare il cancro al seno (IDBC) (IDBC)

L'attuale progetto mira a convalidare Syantra DX Breast Cancer in una popolazione del Regno Unito. I risultati dello studio nel Regno Unito saranno combinati con quelli di altri siti, compresi quelli in Canada, con ulteriori campioni attesi dagli Stati Uniti e dalla Corea del Sud. Syantra DX Breast Cancer misura le firme di espressione genica nel sangue intero ed è stato dimostrato retrospettivamente in 780 campioni. Il test utilizza algoritmi proprietari per analizzare le caratteristiche dell'espressione genica da un nuovo pannello multi-biomarker e quindi classificare un campione come positivo o negativo per il cancro al seno. Sulla base delle prestazioni del test in un ambiente retrospettivo, viene proposto uno studio di convalida prospettico, descritto di seguito.

Lo studio cerca di valutare le prestazioni di Syantra DX Breast Cancer in campioni prospettici e di ottimizzare la metodologia di test e i biomarcatori. La chiave per la performance dello studio è il reclutamento di donne che hanno ricevuto un rapporto mammografico anomalo e sono state classificate secondo il sistema di punteggio del Royal College of Radiologists Breast Group (RCRBG) del Regno Unito nelle categorie 3 - 5. Ciò supporterà la capacità di utilizzare il test per il rilevamento del cancro al seno in un ambiente di screening/richiamata. Per completare la coorte dello studio, verranno reclutate altre donne dalla popolazione con risultati mammografici normali o benigni (RCRBG categoria 1 e 2) e/o un recente esame fisico normale del seno, senza storia di cancro al seno. I campioni di sangue verranno acquisiti da tutte le donne dopo il completamento di una procedura di consenso informato.

Per quelli con una mammografia anormale, il sangue verrà prelevato prima che venga eseguita una biopsia. Tutte le informazioni sui campioni verranno anonimizzate e i campioni verranno elaborati e analizzati secondo le procedure operative standard di Syantra DX Breast Cancer. Queste procedure includono l'estrazione dell'RNA del campione e l'aliquotazione per la conservazione in modo da mantenere l'anonimato del campione. Tutte le elaborazioni e le analisi saranno condotte in un ambiente cieco senza conoscere l'RCRBG associato o gli esiti patologici per qualsiasi campione. Solo dopo il completamento del test verranno rivelate le classificazioni dei campioni. I risultati di Syantra DX Breast Cancer verranno quindi confrontati con RCRBG, biopsia e dati patologici per determinare la concordanza e verranno calcolate le statistiche. Se o quando il pannello dei biomarcatori o la metodologia del test vengono modificati durante l'esecuzione dello studio, i campioni verranno rianalizzati con i parametri del test aggiornati. Questa rianalisi farà uso di un'aliquota non identificata di RNA campione per garantire che il test venga mantenuto in un ambiente cieco.

C'è una parte facoltativa della procedura di studio che è inclusa come "ricerca aggiuntiva". Una domanda specifica che richiede l'approvazione per la ricerca aggiuntiva è inclusa nel modulo di consenso allo studio. Per le persone che accettano di partecipare alla ricerca aggiuntiva, il materiale estratto dal loro campione di sangue verrà conservato per ulteriori indagini.