一项在接受拇囊炎切除术的受试者中评估普瑞巴林和对乙酰氨基酚与对乙酰氨基酚和安慰剂相比的 2 期研究

纳入标准：

• 通过签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF) 提供知情同意；
• 年龄在18-65岁之间的男性或女性；
• 拟行单侧第一跖骨拇囊炎切除术；
• 身体健康，能够按照研究手术和麻醉方案中的描述在麻醉下进行拇囊炎切除术；
• 体重在 50 到 100 公斤之间（体重指数 [BMI] <32 公斤/平方米）；
• 在研究过程中除拇囊炎切除术外没有其他计划的手术；
• 对表明非法药物使用的药物进行尿液药物筛查呈阴性（除非结果可以通过研究者确定的当前处方或可接受的非处方药来解释）并且酒精测试（呼吸或唾液）没有可检测的结果) 表明在筛查时和/或手术前酗酒（如果调查员怀疑假阳性结果可能会重复）。 注意：对于那些四氢大麻酚 (THC) 检测呈阳性的受试者，如果他们愿意从筛选到受试者参与研究结束期间不使用或食用含 THC 的产品，他们可能会被允许参加研究.
• 生物女性受试者必须是非哺乳期、不育（双侧输卵管结扎术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）、绝经至少 2 年、伴侣不育、禁欲、使用高效双重避孕方法（激素保护不足），或在筛查访视前使用 FDA 批准的避孕药具 2 个月以上，并在研究期间和研究完成后 30 天内承诺采取可接受的避孕措施；
• 愿意并能够完成研究程序和疼痛量表，并用英语与研究人员进行有意义的交流。

排除标准：

• 有研究者认为可能对受试者的参与或安全或研究的进行产生不利影响，或干扰疼痛评估的医疗状况或病史，包括以下内容：

  1. 严重的呼吸困难或呼吸危险因素（包括使用阿片类止痛药和其他抑制中枢神经系统的药物），以及降低肺功能的慢性阻塞性肺病等疾病。
  2. 高血压（未控制）、心血管疾病或脑血管事件史。 必须在没有已知终末器官损伤的情况下控制高血压。
  3. 在研究期间可能需要镇痛治疗的并发疼痛情况。
  4. 肝功能或肾功能显着降低、闭角型青光眼或惊厥性疾病的病史。
  5. 近期有尿潴留史。
  6. 阿片类药物耐受，即受试者目前正在服用或已经服用剂量大于或等于每天 20 毫克吗啡毫克当量 (MME) 的慢性阿片类药物（每天连续使用超过 30 天）以缓解 2 个月内的疼痛手术前。
  7. 手术部位的活动性皮肤病或其他疾病。
  8. 外周血管疾病、镰状细胞病、血管移植物或血管痉挛性疾病。

  9. 已知出血性疾病或术前正在服用影响凝血的药物。

     术后允许外科医生选择的深静脉血栓形成 (DVT) 预防。

  10. 糖尿病（不受控制）。 必须在没有已知终末器官损伤的情况下控制糖尿病。
  11. 除鳞状细胞癌或基底细胞癌外，过去 2 年内有恶性肿瘤病史。
  12. 先前食指足的拇囊炎切除术或其他可能影响手术或数据收集终点的食指足部手术。

• 使用不允许的药物，包括：

  1. 第 1 天前 2 天内服用止痛药（阿片类药物、非甾体抗炎药、环氧合酶 (COX)-2 抑制剂、曲马多、氯胺酮、可乐定、加巴喷丁、普瑞巴林或大麻素）。
  2. 中枢神经系统 (CNS) 活性药物，如苯二氮卓类、三环类抗抑郁药、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)，或选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)，用于治疗第 1 天前 7 天内的疼痛。 如果在第 1 天之前剂量稳定至少 30 天并且计划在整个研究期间保持稳定，则这些药物可用于非疼痛适应症。 允许使用劳拉西泮和其他睡眠药物，但含有镇痛特性的药物除外。
  3. 在第 1 天之前的 14 天内使用肠胃外或口服皮质类固醇。
  4. 抗高血压药或糖尿病治疗方案的剂量至少 30 天不稳定，或预计在整个研究过程中不会保持稳定。
  5. 在第 1 天之前的 7 天内和整个研究期间，地高辛、华法林（见下文例外情况）、锂、茶碱制剂、氨基糖苷类和除 β-受体阻滞剂外的所有抗心律失常药，以及除苯二氮卓类外的抗惊厥药的使用。
• 根据研究者的判断，允许使用华法林来预防手术后的 DVT。
• 对普瑞巴林或任何加巴喷丁、APAP、研究中使用的任何急救药物或手术和麻醉方案中使用的任何药物有明显的过敏反应史或已知不耐受。
• 怀孕或哺乳、计划怀孕或在筛选时血清妊娠试验阳性或手术前第 -1 天或第 1 天尿妊娠试验阳性的女性受试者（仅限生物学女性）。
• 在 30 天内参加过另一项临床试验，或以前参加过类似研究产品的临床研究。