Исследование фазы 2 по оценке прегабалина и ацетаминофена по сравнению с ацетаминофеном и плацебо у субъектов, перенесших бурсэктомию

Критерии включения:

• Предоставьте информированное согласие, подписав форму информированного согласия (ICF), одобренную Институциональным контрольным советом (IRB);
• Быть мужчиной или женщиной в возрасте 18-65 лет;
• Планируется проведение односторонней бурсэктомии первой плюсневой кости;
• Быть в добром здравии и иметь возможность пройти операцию по удалению бурсита под наркозом, как описано в хирургическом и анестезиологическом протоколе исследования;
• Весите от 50 до 100 кг (индекс массы тела [ИМТ] <32 кг/м2);
• Не иметь дополнительных запланированных операций, кроме бурситэктомии, в ходе исследования;
• Иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики, свидетельствующие о незаконном употреблении наркотиков (если только результаты не могут быть объяснены текущим рецептом или приемлемым безрецептурным лекарством при скрининге, как это определено следователем) и отсутствие обнаруживаемых результатов теста на алкоголь (дыхание или слюна). ) свидетельствующие о злоупотреблении алкоголем во время скрининга и/или до операции (можно повторить, если исследователь подозревает ложноположительный результат). Примечание. Для субъектов с положительным результатом теста на тетрагидроканнабинол (ТГК), если они желают воздержаться от использования или потребления продуктов, содержащих ТГК, от скрининга до окончания участия субъекта в исследовании, им может быть разрешено участвовать в исследовании. .
• Биологические субъекты женского пола должны быть некормящими, стерильными (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя сальпингэктомия или гистерэктомия), в постменопаузе не менее 2 лет, иметь бесплодного партнера, воздерживаться, использовать высокоэффективный метод двойной контрацепции ( гормональная защита недостаточна) или использовать одобренные FDA противозачаточные средства более чем за 2 месяца до визита для скрининга и придерживаться приемлемой формы контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 30 дней после завершения исследования;
• Быть готовым и способным завершить процедуры исследования и шкалы боли и осмысленно общаться на английском языке с персоналом исследования.

Критерий исключения:

• Иметь заболевание или анамнез, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на участие или безопасность субъекта или на проведение исследования, или помешать оценке боли, включая следующее:

  1. Серьезные затруднения дыхания или респираторные факторы риска (включая использование опиоидных обезболивающих и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему), а также такие состояния, как хроническая обструктивная болезнь легких, снижающая функцию легких.
  2. Гипертония (неконтролируемая), сердечно-сосудистые заболевания или цереброваскулярные события в анамнезе. Артериальную гипертензию необходимо контролировать без известного повреждения органов-мишеней.
  3. Сопутствующие болезненные состояния, которые могут потребовать обезболивания в течение периода исследования.
  4. История значительного снижения функции печени или почек, закрытоугольной глаукомы или судорожного расстройства.
  5. Недавняя история задержки мочи.
  6. Толерантность к опиоидам, т. е. субъект в настоящее время принимает или принимал хронические опиоиды в дозе, превышающей или равной 20 мг эквивалентов морфина в миллиграммах (ММЕ) в день (более 30 последовательных дней ежедневного употребления) от боли в течение 2 месяцев. до операции.
  7. Активное кожное заболевание или другое заболевание в области хирургического вмешательства.
  8. Заболевания периферических сосудов, серповидно-клеточная анемия, сосудистые трансплантаты или вазоспастические расстройства.

  9. Известное нарушение свертываемости крови или прием препаратов, влияющих на коагуляцию, перед операцией.

     В послеоперационном периоде разрешена профилактика тромбоза глубоких вен (ТГВ) по выбору хирурга.

  10. Сахарный диабет (неконтролируемый). Сахарный диабет необходимо контролировать без известного повреждения органов-мишеней.
  11. Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 2 года, за исключением плоскоклеточного рака или базально-клеточного рака.
  12. Предшествовавшая бурсэктомия на указательной стопе или другая операция на стопе на указательной стопе, которая может повлиять на результаты операции или сбора данных.

• Использование запрещенных препаратов, включая следующие:

  1. Обезболивающие препараты (опиоиды, НПВП, ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ)-2, трамадол, кетамин, клонидин, габапентин, прегабалин или каннабиноиды) в течение 2 дней до 1-го дня.
  2. Препараты, действующие на центральную нервную систему (ЦНС), такие как бензодиазепины, трициклические антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), при боли в течение семи дней до 1-го дня. Эти препараты разрешены для безболевых показаний, если доза была стабильной в течение как минимум 30 дней до 1-го дня и планируется оставаться стабильной на протяжении всего исследования. Разрешено использование лоразепама и других снотворных, кроме тех, которые обладают обезболивающими свойствами.
  3. Использование парентеральных или пероральных кортикостероидов в течение 14 дней до 1-го дня.
  4. Антигипертензивное средство или диабетический режим в дозе, которая не была стабильной в течение по крайней мере 30 дней или которая, как ожидается, не останется стабильной на протяжении всего исследования.
  5. Дигоксин, варфарин (см. исключение ниже), литий, препараты теофиллина, аминогликозиды и все антиаритмические средства, кроме бета-блокаторов, а также использование противосудорожных средств, кроме бензодиазепинов, в течение 7 дней до 1-го дня и на протяжении всего исследования.
• Использование варфарина допускается по усмотрению исследователя для профилактики ТГВ после операции.
• Значительная история аллергических реакций или известная непереносимость прегабалина или любого габапентиноида, APAP, любого лекарственного средства, используемого в исследовании, или любого лекарственного средства, используемого в хирургическом и анестезиологическом протоколе.
• Субъекты женского пола (только биологические женщины), которые беременны или кормят грудью, которые планируют забеременеть, или у которых положительный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге или положительный тест мочи на беременность либо в день -1, либо в день 1 до операции.
• Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или ранее участвовал в клиническом исследовании с аналогичным исследуемым продуктом.