Vaiheen 2 tutkimus pregabaliinin ja asetaminofeenin arvioimiseksi asetaminofeeniin ja lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joille tehdään bunionectomy

Sisällyttämiskriteerit:

• Anna tietoinen suostumus allekirjoittamalla Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF);
• olla mies tai nainen iältään 18-65 vuotta;
• Sinulle on määrä tehdä yksipuolinen ensimmäinen metatarsaalisen bunionektomia;
• oltava hyvässä kunnossa ja kyettävä tekemään bunionektomia nukutuksessa tutkimuksen kirurgisen ja anestesiaprotokollan mukaisesti;
• painaa 50–100 kg (painoindeksi [BMI] <32 kg/m2);
• Sinulla ei ole muita suunniteltuja leikkauksia kuin bunionectomia tutkimuksen aikana;
• Negatiivinen virtsan huumeiden seulonta laittomaan huumeidenkäyttöön viittaavien lääkkeiden varalta (ellei tuloksia voida selittää nykyisellä reseptillä tai hyväksytyllä reseptivapaalla lääkkeellä, jonka tutkija on määrittänyt) eikä alkoholitestissä ole havaittavia tuloksia (hengitys tai sylki). ), joka viittaa alkoholin väärinkäyttöön seulonnassa ja/tai ennen leikkausta (voidaan toistaa, jos tutkija epäilee väärän positiivisen tuloksen). Huomautus: Jos koehenkilöt, joiden testi on positiivinen tetrahydrokannabinoli (THC) suhteen, ovat valmiita pidättymään THC:tä sisältävien tuotteiden käytöstä tai kulutuksesta seulonnassa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen loppuun asti, heidän voidaan sallia osallistua tutkimukseen. .
• Biologisten naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-imettäviä, steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen salpingektomia tai kohdunpoisto), vähintään 2 vuoden postmenopausaalisella kumppanilla, steriili kumppani, raittius ja erittäin tehokas kaksoisehkäisymenetelmä ( hormonaalinen suoja on riittämätön) tai käytä FDA:n hyväksymää ehkäisyä yli 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja sitoutuu hyväksyttävään ehkäisymuotoon tutkimuksen ajaksi ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
• Haluaa ja pystyä suorittamaan opiskelutoimenpiteet ja kipuasteikot sekä kommunikoimaan mielekkäästi englanniksi opintohenkilöstön kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on sairaus tai historia, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa haitallisesti koehenkilön osallistumiseen tai turvallisuuteen tai tutkimuksen suorittamiseen tai häiritä kivunarviointia, mukaan lukien seuraavat seikat:

  1. Vakavat hengitysvaikeudet tai hengitysteiden riskitekijät (mukaan lukien opioidikipulääkkeiden ja muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden käyttö) ja sairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jotka heikentävät keuhkojen toimintaa.
  2. Hypertensio (hallitsematon), sydän- ja verisuonisairaus tai aiempi aivoverenkiertohäiriö. Hypertensio tulee olla hallinnassa ilman tunnettua loppuelinvauriota.
  3. Samanaikaiset kivuliaita tiloja, jotka saattavat vaatia analgeettista hoitoa tutkimusjakson aikana.
  4. Aiempi merkittävästi heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta, sulkukulmaglaukooma tai kouristushäiriö.
  5. Viimeaikainen virtsanpidätys.
  6. Opioideja sietävä, eli henkilö käyttää tai on ottanut kroonista opioidia annoksella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mg morfiinimilligrammaekvivalenttia (MME) päivässä (yli 30 peräkkäistä päivää päivittäisessä käytössä) kipuun kahden kuukauden aikana ennen leikkausta.
  7. Aktiivinen ihosairaus tai muu sairaus leikkauskohdassa.
  8. Perifeerinen verisuonisairaus, sirppisolusairaus, vaskulaarisiirteet tai vasospastiset häiriöt.

  9. Tunnettu verenvuotohäiriö tai käytät hyytymiseen vaikuttavia aineita ennen leikkausta.

     Kirurgin valitsema syvän laskimotromboosin (DVT) esto on sallittu leikkauksen jälkeen.

  10. Diabetes mellitus (hallitsematon). Diabetes mellitus on hoidettava ilman tiedossa olevia elinvaurioita.
  11. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta levyepiteelisyöpää tai tyvisolusyöpää.
  12. Etujalan aiempi bunionektomia tai muu etujalan jalkaleikkaus, joka voi vaikuttaa leikkaukseen tai tiedonkeruun päätepisteisiin.

• Kiellettyjen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien seuraavat:

  1. Kipulääkitys (opioidit, tulehduskipulääkkeet, syklo-oksigenaasi (COX)-2:n estäjät, tramadoli, ketamiini, klonidiini, gabapentiini, pregabaliini tai kannabinoidit) 2 päivää ennen päivää 1.
  2. Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, kuten bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet, serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI) tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t) kivun hoitoon seitsemän päivän aikana ennen päivää 1. Nämä lääkkeet ovat sallittuja kivuttomissa indikaatioissa, jos annos on ollut vakaa vähintään 30 päivää ennen päivää 1 ja sen suunnitellaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan. Loratsepaamin ja muiden unilääkkeiden, paitsi analgeettisia ominaisuuksia sisältävien, käyttö on sallittua.
  3. Parenteraalisen tai oraalisen kortikosteroidin (kortikosteroidien) käyttö 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
  4. Verenpainetta alentava lääke tai diabeettinen hoito-ohjelma annoksella, joka ei ole ollut vakaa vähintään 30 päivään tai jonka ei odoteta pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan.
  5. Digoksiini, varfariini (katso poikkeus alla), litium, teofylliinivalmisteet, aminoglykosidit ja kaikki rytmihäiriölääkkeet, paitsi beetasalpaajat, sekä kouristuksia ehkäisevien aineiden, paitsi bentsodiatsepiinien, käyttö 7 päivää ennen päivää 1 ja koko tutkimuksen ajan.
• Varfariinin käyttö on tutkijan harkinnan mukaan sallittua syvän laskimotukoksen ehkäisyyn leikkauksen jälkeen.
• Merkittäviä allergisia reaktioita tai tunnettua intoleranssia pregabaliinille tai mille tahansa gabapentinoidille, APAP:lle, mille tahansa tutkimuksessa käytetylle pelastuslääkkeelle tai mille tahansa kirurgisessa ja anestesiaprotokollassa käytetylle lääkkeelle.
• Naispuoliset koehenkilöt (vain biologiset naiset), jotka ovat raskaana tai imettävät, jotka suunnittelevat raskautta tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen seulonnassa tai positiivinen virtsaraskaustesti joko päivänä -1 tai päivänä 1 ennen leikkausta.
• Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tai osallistunut aiemmin kliiniseen tutkimukseen samankaltaisella tutkimustuotteella.