バニオネクトミーを受ける被験者を対象に、プレガバリンとアセトアミノフェンをアセトアミノフェンとプラセボと比較して評価する第 2 相試験

包含基準:

• 治験審査委員会 (IRB) によって承認されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名することにより、インフォームド コンセントを提供します。
• 18～65歳の男性または女性であること。
• 片側の第一中足骨腱膜切除術を受ける予定である;
• 健康状態が良好で、麻酔下でバニオネクトミーを受けることができること (研究の外科および麻酔プロトコルに記載されているとおり)。
• 体重が 50 ～ 100 kg (ボディマス指数 [BMI] <32 kg/m2)。
• -研究の過程でバニオネクトミー以外の追加の計画された手術はありません。
• -違法薬物の使用を示す薬物の尿中薬物スクリーニングが陰性であり（結果が現在の処方箋または調査者によって決定されたスクリーニングで許容される市販薬によって説明できる場合を除く）、アルコール検査（呼気または唾液）で検出可能な結果がない）スクリーニング時および/または手術前のアルコール乱用を示す（治験責任医師が偽陽性の結果を疑う場合、繰り返すことができる）. 注: テトラヒドロカンナビノール (THC) 陽性の被験者については、スクリーニングから被験者の研究への参加終了まで THC 含有製品の使用または消費を控える意思がある場合、研究への参加が許可される場合があります。 .
• 生物学的女性被験者は、非授乳、無菌（両側卵管結紮、両側卵管摘出術、または子宮摘出術）、少なくとも2年間の閉経後、無菌のパートナーがいる、禁欲である、非常に効果的な二重避妊法を使用する必要があります（ホルモン保護が不十分である）、またはスクリーニング訪問の2か月以上前にFDA承認の避妊薬を使用し、研究期間中および研究完了後30日間、許容される形の避妊に取り組んでいる;
• -研究手順と痛みのスケールを完了し、研究担当者と英語で有意義にコミュニケーションをとることができます。

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、被験者の参加、安全性、または研究の実施に悪影響を与える可能性がある病状または病歴がある、または以下を含む痛みの評価を妨げる：

  1. 深刻な呼吸困難または呼吸器の危険因子 (オピオイド鎮痛薬や中枢神経系を抑制する他の薬の使用を含む)、および肺機能を低下させる慢性閉塞性肺疾患などの状態。
  2. 高血圧（制御されていない）、心血管疾患、または脳血管イベントの病歴。 高血圧は、知られている末端器官の損傷なしに制御されなければなりません。
  3. -研究期間中に鎮痛治療が必要になる可能性のある同時の痛みを伴う状態。
  4. -肝機能または腎機能の大幅な低下、閉塞隅角緑内障、または痙攣性障害の病歴。
  5. 尿閉の最近の病歴。
  6. -オピオイド耐性、つまり、被験者は現在、1日あたり20 mgモルヒネミリグラム当量（MME）以上の用量で慢性オピオイドを服用しているか、服用しています（毎日の使用で30日以上） 2か月の痛みのために手術前。
  7. 手術部位の活動性皮膚疾患またはその他の疾患。
  8. 末梢血管疾患、鎌状赤血球症、血管移植片、または血管痙攣性疾患。

  9. -既知の出血性疾患、または凝固に影響を与える薬剤を術前に服用しています。

     外科医の選択による深部静脈血栓症 (DVT) の予防は、術後に許可されます。

  10. 真性糖尿病（制御不能）。 真性糖尿病は、知られている末端器官の損傷なしに制御されなければなりません。
  11. -過去2年間の悪性腫瘍の病歴 扁平上皮癌または基底細胞癌を除く。
  12. -手術またはデータ収集のエンドポイントに影響を与える可能性のある人差し指の以前の腱膜瘤切除術または人差し指の他の足の手術。

• 以下を含む許可されていない薬物の使用：

  1. 鎮痛剤（オピオイド、NSAID、シクロオキシゲナーゼ（COX）-2阻害剤、トラマドール、ケタミン、クロニジン、ガバペンチン、プレガバリン、またはカンナビノイド） 1日目の前の2日以内。
  2. ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI)、または選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) などの中枢神経系 (CNS) 活性薬は、1 日目の 7 日前までの痛みに対して。 これらの薬物は、投与量が 1 日目の少なくとも 30 日前から安定しており、研究全体を通じて安定した状態を維持する予定である場合、非疼痛適応症に使用できます。 鎮痛作用のあるものを除き、ロラゼパムやその他の睡眠薬の使用は許可されています。
  3. -1日目の前14日以内の非経口または経口コルチコステロイドの使用。
  4. -少なくとも30日間安定していない、または研究を通して安定したままであるとは予想されない用量での降圧剤または糖尿病レジメン。
  5. -ジゴキシン、ワルファリン（以下の例外を参照）、リチウム、テオフィリン製剤、アミノグリコシド、およびベータ遮断薬を除くすべての抗不整脈薬、およびベンゾジアゼピンを除く抗けいれん薬の使用 1日目の前の7日以内および研究全体を通して。
• ワルファリンの使用は、研究者の裁量で、手術後の DVT 予防のために許可されています。
• -プレガバリンまたはガバペンチノイド、APAP、研究で使用される救助薬、または手術および麻酔プロトコルで使用される薬に対するアレルギー反応または既知の不耐性の重大な履歴。
• -妊娠中または授乳中、妊娠を計画している女性被験者（生物学的女性のみ）、またはスクリーニングで血清妊娠検査が陽性であるか、手術前の-1日目または1日目のいずれかで尿妊娠検査が陽性。
• -30日以内に別の臨床試験に参加したか、以前に同様の治験薬を使用した臨床試験に参加しました。