Bunionectomy를 받는 피험자에서 아세트아미노펜 및 위약과 비교하여 프레가발린 및 아세트아미노펜을 평가하는 2상 연구

포함 기준:

• IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하여 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
• 18-65세의 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 편측 제1 중족골 건막류절제술을 받을 예정이거나;
• 연구 수술 및 마취 프로토콜에 설명된 대로 건강 상태가 양호하고 마취 하에 건막류 절제술을 받을 수 있어야 합니다.
• 체중 50~100kg(체질량 지수[BMI] <32kg/m2)
• 연구 과정 동안 bunionectomy 이외의 추가 계획된 수술이 없습니다.
• 불법 약물 사용을 나타내는 약물에 대해 음성 소변 약물 스크리닝을 하고(조사자가 결정한 스크리닝 시 현재 처방전 또는 수용 가능한 비처방 약물로 결과를 설명할 수 없는 경우) 알코올 테스트(호흡 또는 타액)에서 감지할 수 있는 결과가 없는 경우 ) 스크리닝 시 및/또는 수술 전 알코올 남용을 나타냅니다(조사자가 위양성 결과를 의심하는 경우 반복할 수 있음). 참고: 테트라히드로칸나비놀(THC)에 대해 양성 반응을 보인 피험자의 경우, 검사에서 피험자의 연구 참여가 끝날 때까지 THC 함유 제품의 사용 또는 소비를 자제할 의향이 있는 경우 연구 참여가 허용될 수 있습니다. .
• 생물학적 여성 피험자는 비수유, 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난관 절제술 또는 자궁 절제술), 최소 2년 동안 폐경 후, 불임 파트너가 있어야 하고, 금욕해야 하며, 매우 효과적인 이중 피임법을 사용해야 합니다. 호르몬 보호가 불충분함), 또는 스크리닝 방문 전 2개월 이상 동안 FDA 승인 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 약속합니다.
• 연구 절차 및 통증 척도를 완료할 의지와 능력이 있어야 하며 연구 인력과 영어로 의미 있게 의사소통할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 다음을 포함하여 피험자의 참여, 안전 또는 연구 수행에 악영향을 미치거나 통증 평가를 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 병력이 있습니다.

  1. 심각한 호흡 곤란 또는 호흡 위험 요인(아편 진통제 및 중추 신경계를 억제하는 기타 약물 사용 포함), 폐 기능을 감소시키는 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 상태.
  2. 고혈압(조절되지 않음), 심혈관 질환 또는 뇌혈관 사건의 병력. 고혈압은 알려진 말단 장기 손상 없이 조절되어야 합니다.
  3. 연구 기간 동안 진통제 치료가 필요할 수 있는 동시 통증 상태.
  4. 현저하게 감소된 간 또는 신장 기능, 폐쇄각 녹내장 또는 경련 장애의 병력.
  5. 요폐의 최근 병력.
  6. 아편유사제 내성, 즉 대상체가 2개월 동안 통증에 대해 1일당 20 mg 모르핀 밀리그램 등가물(MME) 이상의 용량(매일 사용 연속 30일 초과)의 만성 아편유사제를 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있음 수술 전.
  7. 수술 부위의 활성 피부 질환 또는 기타 질환.
  8. 말초 혈관 질환, 낫적혈구 질환, 혈관 이식 또는 혈관경련 장애.

  9. 알려진 출혈 장애 또는 수술 전 응고에 영향을 미치는 약물을 복용 중입니다.

     외과 의사가 선택한 심부 정맥 혈전증(DVT) 예방은 수술 후 허용됩니다.

  10. 당뇨병(통제되지 않음). 당뇨병은 알려진 말단 장기 손상 없이 조절되어야 합니다.
  11. 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 2년 동안 악성 종양의 병력.
  12. 수술 또는 데이터 수집 종점에 영향을 미칠 수 있는 검지 발에 대한 이전의 건막류절제술 또는 검지 발에 대한 다른 발 수술.

• 다음을 포함하여 허용되지 않는 약물 사용:

  1. 1일 전 2일 이내에 진통제(오피오이드, NSAID, 시클로옥시게나제(COX)-2 억제제, 트라마돌, 케타민, 클로니딘, 가바펜틴, 프레가발린 또는 카나비노이드).
  2. 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제, 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 같은 중추신경계(CNS) 활성 약물은 1일 전 7일 이내에 통증에 사용합니다. 이러한 약물은 용량이 1일 전 최소 30일 동안 안정적이었고 연구 기간 내내 안정적으로 유지될 계획인 경우 비통증 적응증에 대해 허용됩니다. 진통 특성을 포함하는 것을 제외한 로라제팜 및 기타 수면제의 사용은 허용됩니다.
  3. 1일 전 14일 이내에 비경구 또는 경구 코르티코스테로이드(들)의 사용.
  4. 적어도 30일 동안 안정적이지 않았거나 연구 내내 안정적으로 유지될 것으로 예상되지 않는 용량의 항고혈압제 또는 당뇨병 요법.
  5. 디곡신, 와파린(아래 예외 참조), 리튬, 테오필린 제제, 아미노글리코시드 및 베타 차단제를 제외한 모든 항부정맥제 및 1일 전 7일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 항경련제 사용(벤조디아제핀 제외).
• 조사자의 재량에 따라 수술 후 DVT 예방을 위해 와파린의 사용이 허용됩니다.
• 프레가발린 또는 임의의 가바펜티노이드, APAP, 연구에 사용된 구조 약물 또는 수술 및 마취 프로토콜에 사용된 임의의 약물에 대한 알러지 반응의 상당한 병력 또는 알려진 불내성.
• 임신 또는 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 스크리닝에서 양성 혈청 임신 테스트를 받거나 수술 전 -1일 또는 1일에 소변 임신 테스트에서 양성인 여성 피험자(생물학적 여성만 해당).
• 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 이전에 유사한 시험용 제품으로 임상시험에 참여했습니다.