A 2. fázisú vizsgálat a pregabalin és az acetaminofen értékelésére az acetaminofénhez és a placebóhoz képest bunionectomián átesett betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Tájékozott hozzájárulás megadása az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásával;
• 18-65 év közötti férfi vagy nő legyen;
• Egyoldalú első lábközépcsont-buionectomiát kell tervezni;
• jó egészségi állapotúnak kell lennie, és a vizsgálati műtéti és érzéstelenítési protokollban leírtak szerint altatásban bunionectomián kell átesni;
• 50 és 100 kg közötti testtömeg (testtömegindex [BMI] <32 kg/m2);
• A vizsgálat során a bunionectomián kívül nem végezhet további tervezett műtétet;
• Negatív vizelet gyógyszerszűrése a tiltott kábítószer-használatra utaló gyógyszerekre (kivéve, ha az eredmények magyarázhatóak egy aktuális recepttel vagy a szűréskor elfogadható, vény nélkül kapható gyógyszerekkel, ahogy azt a vizsgáló állapította meg), és nincs kimutatható eredmény az alkoholteszten (légzés vagy nyál). ) a szűréskor és/vagy a műtét előtti alkoholfogyasztásra utal (megismételhető, ha a vizsgáló téves pozitív eredményt gyanít). Megjegyzés: Azoknak az alanyoknak, akiknél pozitív a tetrahidrokannabinol (THC), ha hajlandóak tartózkodni a THC-tartalmú termékek használatától vagy fogyasztásától a szűréstől az alany vizsgálatban való részvételének végéig, engedélyezhetik számukra a vizsgálatban való részvételt. .
• A biológiai női alanyoknak nem szoptatósnak, sterilnek (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali salpingectomia vagy méheltávolítás), legalább 2 éves menopauza után kell lenniük, steril partnerrel kell rendelkezniük, absztinensnek, rendkívül hatékony kettős fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk ( a hormonális védelem nem kielégítő), vagy az FDA által jóváhagyott fogamzásgátlót használ több mint 2 hónapig a szűrővizsgálat előtt, és vállalja a fogamzásgátlás elfogadható formáját a vizsgálat idejére és a vizsgálat befejezését követő 30 napig;
• Legyen hajlandó és képes elvégezni a vizsgálati eljárásokat és a fájdalomskálákat, és értelmesen kommunikálni angolul a vizsgálati személyzettel.

Kizárási kritériumok:

• Olyan egészségügyi állapota vagy kórtörténete van, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany részvételét, biztonságát vagy a vizsgálat lefolytatását, vagy megzavarhatja a fájdalomértékelést, beleértve a következőket:

  1. Súlyos légzési nehézségek vagy légzési kockázati tényezők (beleértve az opioid fájdalomcsillapítók és más, a központi idegrendszert elnyomó gyógyszerek szedését), valamint olyan állapotok, mint a krónikus obstruktív tüdőbetegség, amelyek csökkentik a tüdőfunkciót.
  2. Hipertónia (kontrollálatlan), szív- és érrendszeri betegség vagy cerebrovaszkuláris események anamnézisében. A hipertóniát a végszerv ismert károsodása nélkül kell szabályozni.
  3. Egyidejű fájdalmas állapotok, amelyek fájdalomcsillapító kezelést igényelhetnek a vizsgálati időszak alatt.
  4. Jelentősen csökkent máj- vagy vesefunkció, zárt zugú glaukóma vagy görcsös rendellenesség az anamnézisben.
  5. A vizeletretenció közelmúltbeli története.
  6. Opioidtoleráns, azaz az alany jelenleg krónikus opioidot szed vagy szedett napi 20 mg morfin-milligramm-ekvivalens (MME) vagy azzal egyenlő dózisban (több mint 30 egymást követő napon keresztül történő napi használat) fájdalomcsillapításra a 2 hónap alatt. műtét előtt.
  7. Aktív bőrbetegség vagy más betegség a műtét helyén.
  8. Perifériás érbetegség, sarlósejtes betegség, vaszkuláris graftok vagy érgörcsös rendellenességek.

  9. Ismert vérzési rendellenesség, vagy a műtét előtt véralvadást befolyásoló szereket szed.

     A sebész által választott mélyvénás trombózis (DVT) profilaxis a műtét után megengedett.

  10. Diabetes mellitus (nem kontrollált). A cukorbetegséget kontrollálni kell anélkül, hogy ismert végszervkárosodást szenvednénk.
  11. Rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 2 évben, a laphámsejtes karcinóma vagy a bazálissejtes karcinóma kivételével.
  12. Korábbi bunionectomia a mutatólábon vagy más lábműtét a mutatólábon, amely hatással lehet a műtétre vagy az adatgyűjtési végpontokra.

• Tiltott gyógyszerek használata, beleértve a következőket:

  1. Fájdalomcsillapítók (opioidok, NSAID-ok, ciklooxigenáz (COX)-2 gátlók, tramadol, ketamin, klonidin, gabapentin, pregabalin vagy kannabinoidok) az 1. napot megelőző 2 napon belül.
  2. Központi idegrendszerre (CNS) ható gyógyszerek, például benzodiazepinek, triciklusos antidepresszánsok, szerotonin és noradrenalin újrafelvétel-gátlók (SNRI-k) vagy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) fájdalomcsillapításra az 1. napot megelőző hét napon belül. Ezek a gyógyszerek nem fájdalommal járó indikációk esetén megengedettek, ha a dózis az 1. napot megelőzően legalább 30 napig stabil volt, és a tervek szerint stabil marad a vizsgálat során. A lorazepám és más altatók használata megengedett, kivéve azokat, amelyek fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkeznek.
  3. Parenterális vagy orális kortikoszteroid(ok) alkalmazása az 1. napot megelőző 14 napon belül.
  4. Vérnyomáscsökkentő szer vagy diabetikus kezelés olyan dózisban, amely legalább 30 napig nem volt stabil, vagy amely várhatóan nem marad stabil a vizsgálat során.
  5. Digoxin, warfarin (lásd a kivételt alább), lítium, teofillin-készítmények, aminoglikozidok és minden antiaritmiás szer, kivéve a béta-blokkolókat, valamint görcsoldó szerek, kivéve a benzodiazepinek alkalmazása az 1. napot megelőző 7 napon belül és a vizsgálat során.
• A warfarin használata a vizsgáló belátása szerint megengedett a műtét utáni MVT profilaxis céljából.
• Jelentős anamnézisben szereplő allergiás reakciók vagy ismert intolerancia a pregabalinnal vagy bármely gabapentinoiddal, APAP-val, a vizsgálatban használt bármely mentő gyógyszerrel vagy a sebészeti és érzéstelenítő protokollban használt bármely gyógyszerrel szemben.
• Női alanyok (csak biológiai nők), akik terhesek vagy szoptatnak, terhességet terveznek, vagy akiknek pozitív szérum terhességi tesztje van a szűréskor vagy pozitív vizelet terhességi teszt a műtét előtti -1. vagy 1. napon.
• Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban 30 napon belül, vagy korábban részt vett egy hasonló vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatban.