Eine Phase-2-Studie zur Bewertung von Pregabalin und Acetaminophen im Vergleich zu Acetaminophen und Placebo bei Patienten, die sich einer Bunionektomie unterziehen

Einschlusskriterien:

• Geben Sie Ihre Einverständniserklärung ab, indem Sie das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärungsformular (ICF) unterzeichnen;
• Mann oder Frau im Alter von 18-65 Jahren sein;
• Geplant sein, sich einer einseitigen ersten metatarsalen Bunionektomie zu unterziehen;
• Bei guter Gesundheit und in der Lage sein, sich einer Bunionektomie unter Anästhesie zu unterziehen, wie im chirurgischen und anästhetischen Protokoll der Studie beschrieben;
• zwischen 50 und 100 kg wiegen (Body-Mass-Index [BMI] < 32 kg/m2);
• Haben Sie keine weiteren geplanten Operationen außer der Bunionektomie während des Studienverlaufs;
• Haben Sie einen negativen Urin-Drogentest für Drogen, die auf illegalen Drogenkonsum hinweisen (es sei denn, die Ergebnisse können durch eine aktuelle Verschreibung oder akzeptable rezeptfreie Medikamente beim Screening erklärt werden, wie vom Ermittler festgelegt) und keine nachweisbaren Ergebnisse beim Alkoholtest (Atem oder Speichel). ), die beim Screening und/oder vor der Operation auf Alkoholmissbrauch hinweisen (kann wiederholt werden, wenn der Prüfarzt ein falsch positives Ergebnis vermutet). Hinweis: Probanden, die positiv auf Tetrahydrocannabinol (THC) getestet wurden, können möglicherweise an der Studie teilnehmen, wenn sie bereit sind, vom Screening bis zum Ende der Teilnahme der Probanden an der Studie auf die Verwendung oder den Konsum von THC-haltigen Produkten zu verzichten .
• Biologische weibliche Probanden müssen nicht stillend, steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie), seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sein, einen sterilen Partner haben, abstinent sein, eine hochwirksame doppelte Verhütungsmethode anwenden ( Hormonschutz ist unzureichend) oder verwenden Sie ein von der FDA zugelassenes Verhütungsmittel für mehr als 2 Monate vor dem Screening-Besuch und verpflichten Sie sich zu einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie;
• Bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und Schmerzskalen zu vervollständigen und mit dem Studienpersonal sinnvoll auf Englisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie einen medizinischen Zustand oder eine Vorgeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme oder Sicherheit des Probanden oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Schmerzbewertung beeinträchtigen könnten, einschließlich der folgenden:

  1. Schwerwiegende Atembeschwerden oder respiratorische Risikofaktoren (einschließlich der Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln und anderen Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem schwächen) und Erkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die die Lungenfunktion einschränken.
  2. Hypertonie (unkontrolliert), Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen. Hypertonie muss ohne bekannte Endorganschädigung kontrolliert werden.
  3. Gleichzeitige schmerzhafte Zustände, die während des Studienzeitraums eine analgetische Behandlung erfordern können.
  4. Vorgeschichte mit signifikant reduzierter Leber- oder Nierenfunktion, Engwinkelglaukom oder konvulsiven Störungen.
  5. Jüngste Vorgeschichte von Harnverhalt.
  6. Opioidtolerant, d. h. der Proband nimmt derzeit ein chronisches Opioid in einer Dosis von mehr als oder gleich 20 mg Morphin-Milligrammäquivalent (MME) pro Tag (mehr als 30 aufeinanderfolgende Tage täglicher Anwendung) gegen Schmerzen in den 2 Monaten ein vor der Operation.
  7. Aktive Hauterkrankung oder andere Erkrankung an der Operationsstelle.
  8. Periphere Gefäßerkrankung, Sichelzellkrankheit, Gefäßtransplantate oder vasospastische Erkrankungen.

  9. Bekannte Blutgerinnungsstörung oder nimmt präoperativ gerinnungshemmende Mittel ein.

     Eine tiefe Venenthrombose (TVT)-Prophylaxe nach Wahl des Chirurgen ist postoperativ erlaubt.

  10. Diabetes mellitus (unkontrolliert). Diabetes mellitus muss ohne bekannte Endorganschädigung kontrolliert werden.
  11. Vorgeschichte von Malignität in den letzten 2 Jahren mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom.
  12. Vorherige Bunionektomie am Indexfuß oder andere Fußoperationen am Indexfuß, die sich auf die Endpunkte der Operation oder der Datenerfassung auswirken könnten.

• Verwendung von nicht zugelassenen Medikamenten, einschließlich der folgenden:

  1. Schmerzmittel (Opioide, NSAIDs, Cyclooxygenase (COX)-2-Hemmer, Tramadol, Ketamin, Clonidin, Gabapentin, Pregabalin oder Cannabinoide) innerhalb von 2 Tagen vor Tag 1.
  2. ZNS-aktive Arzneimittel wie Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva, Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) gegen Schmerzen innerhalb von sieben Tagen vor Tag 1. Diese Medikamente sind für Nicht-Schmerz-Indikationen zugelassen, wenn die Dosis mindestens 30 Tage vor Tag 1 stabil war und während der gesamten Studie stabil bleiben soll. Die Verwendung von Lorazepam und anderen Schlafmitteln, außer solchen mit analgetischen Eigenschaften, ist erlaubt.
  3. Anwendung von parenteralen oder oralen Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
  4. Antihypertensivum oder Diabetes-Regime in einer Dosis, die seit mindestens 30 Tagen nicht stabil ist oder von der nicht erwartet wird, dass sie während der gesamten Studie stabil bleibt.
  5. Digoxin, Warfarin (siehe Ausnahme unten), Lithium, Theophyllinpräparate, Aminoglykoside und alle Antiarrhythmika außer Betablockern und Verwendung von Antikonvulsiva außer Benzodiazepinen innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 und während der gesamten Studie.
• Die Verwendung von Warfarin ist nach Ermessen des Prüfarztes zur TVT-Prophylaxe nach der Operation erlaubt.
• Signifikante allergische Reaktionen in der Vorgeschichte oder bekannte Intoleranz gegenüber Pregabalin oder einem Gabapentinoid, APAP, einem in der Studie verwendeten Notfallmedikament oder einem im Operations- und Anästhesieprotokoll verwendeten Medikament.
• Weibliche Probanden (nur leibliche Frauen), die schwanger sind oder stillen, die planen, schwanger zu werden, oder die einen positiven Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest entweder am Tag -1 oder am Tag 1 vor der Operation haben.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem ähnlichen Prüfprodukt.