寡转移性乳腺癌患者除了标准全身治疗外的转移定向放疗 (OLIGOMA)
2026年2月26日 更新者：University Hospital Schleswig-Holstein
在寡转移性乳腺癌患者中，除了标准全身治疗外，转移定向放疗的有效性和耐受性：一项随机对照的多国和多中心临床试验
转移性乳腺癌患者的预后不断改善。 仅靠全身疗法无法永久治愈该疾病。
研究人员启动了这项随机对照的多国和多中心临床试验，以分析在寡转移性乳腺癌患者中，除了标准全身治疗外，局部转移定向放疗对无进展生存期和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
最好采用少量高剂量分次的消融放疗（放射外科、立体定向放疗、大分割影像引导放疗 (IGRT)）。
较大的病灶或关键正常组织受累的病灶应采用三维适形放射治疗 (3D-CRT) 或调强放射治疗 (IMRT) 进行适度大分割放疗（取决于靶区的大小和位置以及放射肿瘤学家的决定）。
对于靶区内的重要器官，可采用标准的分次放疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stendal、德国、39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68167
- Universitätsmedizin Mannheim Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Bavaria
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Weilheim、Bavaria、德国、82362
- Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
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Brandenburg
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Frankfurt (Oder)、Brandenburg、德国、15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
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Hesse
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Marburg、Hesse、德国、35033
- Universitätsklinikum Marburg Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Lower Saxony
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Hamelin、Lower Saxony、德国、31785
- GSR Hameln im Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
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Hildesheim、Lower Saxony、德国、31135
- Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie
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Wolfsburg、Lower Saxony、德国、38440
- MVZ WOB GmbH Strahlentherapie
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North Rhine-Westphalia
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Bocholt、North Rhine-Westphalia、德国、46397
- Strahlentherapie Bocholt Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung am St.-Agnes-Hospital
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Gelsenkirchen、North Rhine-Westphalia、德国、45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen Klinik für Strahlentherapie
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Saarland
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Saarlouis、Saarland、德国、66740
- Xcare Praxis für Strahlentherapie Saarlouis am Marienkrankenhaus
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Saxony
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Dresden、Saxony、德国、01067
- Städtisches Klinikum Dresden, Strahlentherapie
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Zwickau、Saxony、德国、08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gGmbH Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- Christian-Albrechts-University Kiel, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 转移性乳腺癌 - 最多 5 个临床表现（新的、进行性的、持续性的）转移（淋巴结转移和局限性局部复发均被视为一次转移，即局部复发性乳腺癌也可能伴有额外的血源性转移）
- 最多已知 3 个脑转移瘤
- 根据指南给予姑息性药物治疗（内分泌治疗和/或化疗和/或其他物质治疗）的指征（第一线或进一步治疗线，未指定特殊方案）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 ≤ 2
- 可能对所有转移进行局部辐射
- 出示书面同意声明
- 患者 ≥ 18 岁
排除标准：
- 以前的放疗，如果这会干扰研究范围内的治疗
- 有症状的转移需要对所有转移进行局部治疗（例如 疼痛放射），个体转移的放射适应症（或其他局部治疗）不是排除标准
- 已知没有脑外转移的中枢神经系统 (CNS) 转移（在这些情况下，必须立即进行局部治疗）
- 超过三个已知的 CNS 转移（没有仅针对转移的纯局部治疗的指征，表明原发性全脑放射）
- 一个器官的多灶性转移，无法遵守该器官的剂量限制（例如，没有仅对转移进行局部治疗的指征，需要进行原发性全脑放疗）（例如在肝脏中）
- 完全区域淋巴结转移，无造血性转移（在这些情况下，根据指南明确指示局部治疗）
- 相关合并症，如果这导致进一步治疗的限制
- 无能力签订合同或缺乏知情同意
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准
护理标准，i。 e.除了标准的全身治疗外，没有局部放疗（例外：有症状的局部姑息治疗）
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实验性的：实验性的
护理标准（标准全身治疗）+ 研究干预
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消融放疗（放射外科、立体定向放疗、大分割图像引导放疗 (IGRT)），高剂量分数很少
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一个共同主要结果指标是无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机分组后至少 12 个月
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的共同原发性无进展生存期 (PFS)
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随机分组后至少 12 个月
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第二个共同主要结果指标是生活质量
大体时间：随机分组后 12 周
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根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 癌症患者生活质量问卷的 30 个项目 (QLQ-C30) 总分的共同主要生活质量
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随机分组后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性（意向治疗中的每个方案）
大体时间：12周
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按照方案接受治疗的参与者比例
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12周
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总生存期
大体时间：最少1年，最多5年
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随机化和死亡之间的时间
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最少1年，最多5年
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毒性（两个治疗组报告的毒性的数量和程度）
大体时间：0至5岁
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具有国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 和放射治疗肿瘤组 (RTOG) 定义的毒性程度的参与者比例按随访时间点划分，程度越高表示强度越高
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0至5岁
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肿瘤特异性生活质量
大体时间：每季度最多 5 年
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癌症研究与治疗 (EORTC) 癌症患者生活质量问卷 30 个项目 (QLQ-C30) 不同量表
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每季度最多 5 年
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乳腺癌特异性生活质量
大体时间：每季度最多 5 年
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癌症研究与治疗 (EORTC) 乳腺癌患者生活质量问卷，共 23 个项目 (QLQ-BR23)，采用不同方向的 4 点李克特量表
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每季度最多 5 年
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患者满意度
大体时间：12周
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Research and Treatment of Cancer (EORTC) 癌症患者满意度调查问卷，共 33 个项目 (PATSAT-C33)，采用 5 点李克特量表，分数越高表示满意度越高
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12周
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不良事件发生频率
大体时间：0至5岁
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出现不良和严重不良事件的患者人数
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0至5岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jürgen Dunst, Professor、University Hospital Schleswig-Holstein
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月5日
初级完成 (实际的)
2025年6月3日
研究完成 (实际的)
2025年6月3日
研究注册日期
首次提交
2020年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月28日
首次发布 (实际的)
2020年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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