Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie řízená metastázami jako doplněk standardní systémové terapie u pacientek s oligometastatickým karcinomem prsu (OLIGOMA)

26. února 2026 aktualizováno: University Hospital Schleswig-Holstein

Účinnost a snášenlivost radioterapie řízené metastázami vedle standardní systémové terapie u pacientek s oligometastatickým karcinomem prsu: Randomizovaná kontrolovaná nadnárodní a multicentrická klinická studie

Prognóza pacientů s metastatickým karcinomem prsu se neustále zlepšuje. Systémová terapie sama o sobě nedokáže nemoc trvale vyléčit.

Výzkumníci zahájili tuto randomizovanou kontrolovanou nadnárodní a multicentrickou klinickou studii s cílem analyzovat vliv lokální radioterapie zaměřené na metastázy vedle standardní systémové léčby u pacientek s oligometastatickým karcinomem prsu na přežití bez progrese a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výhodně ablativní radioterapie (radiochirurgie, stereotaktická radioterapie, hypofrakcionovaná obrazem řízená radioterapie (IGRT)) s malým počtem frakcí s vysokou dávkou. Větší léze nebo léze s kritickým postižením normální tkáně by měly být léčeny trojrozměrnou konformní radiační terapií (3D-CRT) nebo intenzitou modulovanou radiační terapií (IMRT) ve středně silné hypofrakcionované radioterapii (v závislosti na velikosti a umístění cílového objemu a rozhodnutí radioonkologa). Pro kritické orgány v cílovém objemu lze použít standardní frakcionovanou radioterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Stendal, Německo, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Bavaria
      • Weilheim, Bavaria, Německo, 82362
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Německo, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Německo, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Lower Saxony
      • Hamelin, Lower Saxony, Německo, 31785
        • GSR Hameln im Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
      • Hildesheim, Lower Saxony, Německo, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Německo, 38440
        • MVZ WOB GmbH Strahlentherapie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bocholt, North Rhine-Westphalia, Německo, 46397
        • Strahlentherapie Bocholt Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung am St.-Agnes-Hospital
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen Klinik für Strahlentherapie
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Německo, 66740
        • Xcare Praxis für Strahlentherapie Saarlouis am Marienkrankenhaus
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden, Strahlentherapie
      • Zwickau, Saxony, Německo, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gGmbH Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Christian-Albrechts-University Kiel, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastazující karcinom prsu - až 5 klinicky manifestních (nových, progresivních, perzistentních) metastáz (za jednu metastázu se považuje metastáza do lymfatických uzlin a ohraničená lokální recidiva, tj. i lokoregionální recidivující karcinomy prsu s možností dalších hematogenních metastáz)
  • jsou známy maximálně 3 mozkové metastázy
  • indikace k paliativní medikamentózní terapii (endokrinní terapie a/nebo chemoterapie a/nebo léčba jinými látkami) podávaná dle guidelines (1. linie nebo další linie terapie, zvláštní režim není stanoven)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • lokální ozáření všech možných metastáz
  • předložení písemného prohlášení o souhlasu
  • pacient ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie, pokud narušuje léčbu v rámci studie
  • symptomatické metastázy vyžadující lokální léčbu všech metastáz (např. ozařování bolesti), indikace záření (nebo jiná lokální terapie) pro jednotlivé metastázy není kritériem pro vyloučení
  • známé metastázy do centrálního nervového systému (CNS) bez extracerebrálních metastáz (v těchto případech je nutná okamžitá lokální léčba)
  • více než tři známé metastázy do CNS (žádná indikace pro čistě lokální terapii pouze metastáz, je indikováno primární ozáření celého mozku)
  • multifokální metastáza v jednom orgánu s nemožností dodržet dávkové omezení pro tento orgán (např. není indikována lokální léčba pouze metastáz, je indikováno primární ozáření celého mozku) (např. v játrech)
  • výhradně metastázy regionálních lymfatických uzlin bez hematogenních metastáz (v těchto případech je jednoznačně indikována lokální terapie dle guidelines)
  • relevantní komorbiditu, pokud to vede k omezením pro další terapii
  • Neschopnost uzavřít smlouvu nebo nedostatek informovaného souhlasu
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard
Standardní péče, tj. E. žádná lokální radioterapie navíc ke standardní systémové léčbě (výjimka: paliativní lokální léčba symptomatických lézí tam, kde je to indikováno)
Experimentální: Experimentální
Standardní péče (standardní systémová terapie) + studijní intervence
Záření: Radioterapie zaměřená na metastázy
Ablativní radioterapie (radiochirurgie, stereotaktická radioterapie, hypofrakcionovaná obrazem řízená radioterapie (IGRT)) s několika vysokodávkovanými frakcemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prvním primárním měřítkem výsledku je přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: alespoň 12 měsíců po randomizaci
Koprimární přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
alespoň 12 měsíců po randomizaci
Druhým primárním výstupním měřítkem je kvalita života
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Koprimární kvalita života podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života pro pacienty s rakovinou se 30 položkami (QLQ-C30) součtovým skóre
12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (podle protokolu v rámci záměru léčby)
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků ošetřených podle protokolu
12 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: minimálně 1 až 5 let
Čas mezi randomizací a smrtí
minimálně 1 až 5 let
Toxicita (počet a stupeň hlášených toxicit v obou léčebných ramenech)
Časové okno: 0 až 5 let
Podíl účastníků se stupněm toxicity podle definice Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) a skupinou radiační onkologie (RTOG) podle bodu v době sledování s vyšším stupněm indikujícím vyšší intenzitu
0 až 5 let
Kvalita života specifická pro neoplazii
Časové okno: čtvrtletně do 5 let
Výzkum a léčba rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života pro pacienty s rakovinou s 30 položkami (QLQ-C30) s různými škálami
čtvrtletně do 5 let
Kvalita života specifická pro rakovinu prsu
Časové okno: čtvrtletně do 5 let
Dotazník kvality života pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro pacientky s rakovinou prsu s 23 položkami (QLQ-BR23) na 4bodových Likertových škálách s různými směry
čtvrtletně do 5 let
Spokojenost pacientů
Časové okno: 12 týdnů
Výzkum a léčba rakoviny (EORTC) Dotazník spokojenosti pacientů pro pacienty s rakovinou s 33 položkami (PATSAT-C33) na 5bodové Likertově škále s vyšším skóre indikujícím větší spokojenost
12 týdnů
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 0 až 5 let
Počet pacientů s nežádoucími a závažnými nežádoucími účinky
0 až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jürgen Dunst, Professor, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARO-2015-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit