Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metastase-styret strålebehandling ud over standard systemisk terapi hos patienter med oligometastatisk brystkræft (OLIGOMA)

26. februar 2026 opdateret af: University Hospital Schleswig-Holstein

Effektivitet og tolerabilitet af metastase-styret strålebehandling som supplement til standard systemisk terapi hos patienter med oligometastatisk brystkræft: et randomiseret, kontrolleret multinationalt og multicenter klinisk forsøg

Prognosen for patienter med metastatisk brystkræft er løbende blevet forbedret. Systemiske terapier alene er ikke i stand til at helbrede sygdommen permanent.

Forskere påbegyndte dette randomiserede, kontrollerede multinationale og multicenter kliniske forsøg for at analysere virkningen af ​​en lokal metastase-styret strålebehandling ud over standard systemisk terapi hos patienter med oligometastatisk brystkræft på progressionsfri overlevelse og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fortrinsvis ablativ strålebehandling (strålekirurgi, stereotaktisk strålebehandling, hypofraktioneret billedstyret strålebehandling (IGRT)) med få højdosisfraktioner. Større læsioner eller læsioner med kritisk normal vævsinvolvering bør behandles med tredimensionel konform strålebehandling (3D-CRT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) i moderat hypofraktioneret strålebehandling (afhængigt af størrelsen og placeringen af ​​målvolumenet og radioonkologens afgørelse). For kritiske organer i målvolumenet kan standard fraktioneret strålebehandling anvendes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Stendal, Tyskland, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Bavaria
      • Weilheim, Bavaria, Tyskland, 82362
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Lower Saxony
      • Hamelin, Lower Saxony, Tyskland, 31785
        • GSR Hameln im Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
      • Hildesheim, Lower Saxony, Tyskland, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Tyskland, 38440
        • MVZ WOB GmbH Strahlentherapie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bocholt, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46397
        • Strahlentherapie Bocholt Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung am St.-Agnes-Hospital
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen Klinik für Strahlentherapie
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Tyskland, 66740
        • Xcare Praxis für Strahlentherapie Saarlouis am Marienkrankenhaus
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden, Strahlentherapie
      • Zwickau, Saxony, Tyskland, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gGmbH Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Christian-Albrechts-University Kiel, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastaseret brystkræft - op til 5 klinisk manifesterede (nye, progressive, vedvarende) metastaser (en lymfeknudemetastase og et afgrænset lokalt recidiv betragtes hver som én metastase, dvs. også lokoregionale tilbagevendende brystkarcinomer med yderligere hæmatogen metastase mulig)
  • højst 3 kendte cerebrale metastaser
  • indikation for palliativ lægemiddelbehandling (endokrin terapi og/eller kemoterapi og/eller behandling med andre stoffer) givet i henhold til retningslinjer (1. linje eller yderligere terapilinjer, et særligt regime er ikke specificeret)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • lokal stråling af alle mulige metastaser
  • fremlæggelse af en skriftlig samtykkeerklæring
  • patient ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling, hvis dette forstyrrer behandlingen inden for undersøgelsens rammer
  • symptomatiske metastaser, der kræver lokal terapi af alle metastaser (f. smertestråling), en strålingsindikation (eller anden lokal terapi) for individuelle metastaser er ikke et kriterium for udelukkelse
  • kendt centralnervesystem (CNS) metastase uden ekstracerebral metastase (i disse tilfælde er øjeblikkelig lokal terapi obligatorisk)
  • mere end tre kendte CNS-metastaser (ingen indikation for ren lokal terapi af kun metastaserne, primær helhjernebestråling er indiceret)
  • multifokal metastase i ét organ med umulighed at overholde dosisbegrænsningerne for dette organ (f.eks. ingen indikation for lokal terapi af kun metastaserne, primær helhjernestråling er indiceret) (f.eks. i leveren)
  • udelukkende regionale lymfeknudemetastaser uden hæmatogene metastaser (i disse tilfælde er lokal terapi klart indiceret i henhold til retningslinjerne)
  • relevant komorbiditet, hvis dette resulterer i restriktioner for yderligere behandling
  • Manglende kontraktevne eller manglende informeret samtykke
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard
Standard for pleje, dvs. e. ingen lokal strålebehandling udover standard systemisk behandling (undtagelse: palliativ lokal behandling af symptomatiske læsioner, hvor det er indiceret)
Eksperimentel: Eksperimentel
Standardbehandling (standard systemisk terapi) + undersøgelsesintervention
Stråling: Metastase-styret strålebehandling
Ablativ strålebehandling (strålekirurgi, stereotaktisk strålebehandling, hypofraktioneret billedstyret strålebehandling (IGRT)) med få højdosisfraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første co-primære resultatmål er progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: mindst 12 måneder efter randomisering
Co-primær progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
mindst 12 måneder efter randomisering
Andet co-primære resultatmål er livskvalitet
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Co-primær livskvalitet ifølge European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema for kræftpatienter med 30 punkter (QLQ-C30) sumscore
12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (pr. protokol inden for intention-to-treat)
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere behandlet pr. protokol
12 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: mindst 1, op til 5 år
Tid mellem randomisering og død
mindst 1, op til 5 år
Toksicitet (antal og grad af rapporterede toksiciteter i begge behandlingsarme)
Tidsramme: 0 til 5 år
Andel af deltagere med grad af toksicitet som defineret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og af Radiation Treatment Oncology Group (RTOG) efter tidspunkt for opfølgning med højere grad, der indikerer højere intensitet
0 til 5 år
Neoplasi-specifik livskvalitet
Tidsramme: kvartalsvis op til 5 år
Forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema til kræftpatienter med 30 emner (QLQ-C30) med forskellige skalaer
kvartalsvis op til 5 år
Brystkræft-specifik livskvalitet
Tidsramme: kvartalsvis op til 5 år
Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema til brystkræftpatienter med 23 emner (QLQ-BR23) på 4-punkts Likert-skalaer med forskellige retninger
kvartalsvis op til 5 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Research and Treatment of Cancer (EORTC) Patienttilfredshedsspørgeskema til cancerpatienter med 33 punkter (PATSAT-C33) på 5-punkts Likert-skalaen med højere score, der indikerer større tilfredshed
12 uger
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 0 til 5 år
Antal patienter med uønskede og alvorlige bivirkninger
0 til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Efterforskere

  • Studieleder: Jürgen Dunst, Professor, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARO-2015-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Metastase-styret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner