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Radioterapia dirigida a metástasis además de la terapia sistémica estándar en pacientes con cáncer de mama oligometastásico (OLIGOMA)

26 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital Schleswig-Holstein

Efectividad y tolerabilidad de la radioterapia dirigida a las metástasis además de la terapia sistémica estándar en pacientes con cáncer de mama oligometastásico: un ensayo clínico aleatorizado, controlado, multinacional y multicéntrico

El pronóstico de las pacientes con cáncer de mama metastásico ha mejorado continuamente. Las terapias sistémicas por sí solas no son capaces de curar la enfermedad de forma permanente.

Los investigadores iniciaron este ensayo clínico aleatorizado, controlado, multinacional y multicéntrico para analizar el impacto de una radioterapia local dirigida a las metástasis además de la terapia sistémica estándar en pacientes con cáncer de mama oligometastásico sobre la supervivencia libre de progresión y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Preferiblemente radioterapia ablativa (radiocirugía, radioterapia estereotáctica, radioterapia guiada por imagen hipofraccionada (IGRT)) con pocas fracciones de dosis alta. Las lesiones más grandes o las lesiones con afectación crítica del tejido normal deben tratarse con radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en radioterapia hipofraccionada moderada (según el tamaño y la ubicación del volumen objetivo y la decisión del radiooncólogo). Para órganos críticos en el volumen objetivo, se puede usar radioterapia fraccionada estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Stendal, Alemania, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Bavaria
      • Weilheim, Bavaria, Alemania, 82362
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Alemania, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Alemania, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Lower Saxony
      • Hamelin, Lower Saxony, Alemania, 31785
        • GSR Hameln im Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
      • Hildesheim, Lower Saxony, Alemania, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Alemania, 38440
        • MVZ WOB GmbH Strahlentherapie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bocholt, North Rhine-Westphalia, Alemania, 46397
        • Strahlentherapie Bocholt Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung am St.-Agnes-Hospital
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen Klinik für Strahlentherapie
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Alemania, 66740
        • Xcare Praxis für Strahlentherapie Saarlouis am Marienkrankenhaus
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden, Strahlentherapie
      • Zwickau, Saxony, Alemania, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gGmbH Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Christian-Albrechts-University Kiel, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama con metástasis: hasta 5 metástasis clínicamente manifiestas (nuevas, progresivas, persistentes) (una metástasis en los ganglios linfáticos y una recurrencia local circunscrita se consideran cada una como una metástasis, es decir, también los carcinomas de mama recurrentes locorregionales con posible metástasis hematógena adicional)
  • máximo de 3 metástasis cerebrales conocidas
  • indicación de terapia paliativa con medicamentos (terapia endocrina y/o quimioterapia y/o tratamiento con otras sustancias) administrada de acuerdo con las guías (primera línea o líneas de terapia adicionales, no se especifica un régimen especial)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
  • radiación local de todas las metástasis posibles
  • presentación de una declaración escrita de consentimiento
  • paciente ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa, si esta interfiere con el tratamiento dentro del alcance del estudio
  • metástasis sintomáticas que requieren tratamiento local de todas las metástasis (p. radiación para el dolor), una indicación de radiación (u otra terapia local) para metástasis individuales no es un criterio de exclusión
  • metástasis conocida del sistema nervioso central (SNC) sin metástasis extracerebral (en estos casos, la terapia local inmediata es obligatoria)
  • más de tres metástasis conocidas del SNC (no hay indicación para la terapia puramente local de solo las metástasis, está indicada la radiación primaria de todo el cerebro)
  • metástasis multifocal en un órgano con imposibilidad de cumplir con las restricciones de dosis para este órgano (p. ej., no hay indicación de terapia local solo para las metástasis, está indicada la radiación total del cerebro primaria) (p. ej., en el hígado)
  • exclusivamente metástasis en ganglios linfáticos regionales sin metástasis hematógenas (en estos casos la terapia local está claramente indicada de acuerdo con las guías)
  • comorbilidad relevante, si esto resulta en restricciones para terapia adicional
  • Incapacidad para contratar o falta de consentimiento informado
  • Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar
Estándar de atención, i. mi. sin radioterapia local además de la terapia sistémica estándar (excepción: tratamiento local paliativo de lesiones sintomáticas cuando esté indicado)
Experimental: Experimental
Atención estándar (tratamiento sistémico estándar) + intervención del estudio
Radiación: Radioterapia dirigida a metástasis
Radioterapia ablativa (radiocirugía, radioterapia estereotáctica, radioterapia guiada por imagen hipofraccionada (IGRT)) con pocas fracciones de dosis alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La primera medida de resultado coprimaria es la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: al menos 12 meses después de la aleatorización
Supervivencia libre de progresión coprimaria (PFS) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
al menos 12 meses después de la aleatorización
La segunda medida de resultado coprimaria es la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Calidad de vida coprimaria según el Cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) con puntuación total de 30 ítems (QLQ-C30)
12 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad (por protocolo dentro de la intención de tratar)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de participantes tratados por protocolo
12 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: al menos 1, hasta 5 años
Tiempo entre la aleatorización y la muerte
al menos 1, hasta 5 años
Toxicidad (número y grado de toxicidades notificadas en ambos brazos de tratamiento)
Periodo de tiempo: 0 a 5 años
Proporción de participantes con grado de toxicidad según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y por el Grupo de Oncología de Tratamiento de Radiación (RTOG) por punto en el tiempo de seguimiento con un grado más alto que indica una intensidad más alta
0 a 5 años
Calidad de vida específica de la neoplasia
Periodo de tiempo: trimestral hasta 5 años
Investigación y tratamiento del cáncer (EORTC) Cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer con 30 ítems (QLQ-C30) con diferentes escalas
trimestral hasta 5 años
Calidad de vida específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: trimestral hasta 5 años
Cuestionario de calidad de vida de investigación y tratamiento del cáncer (EORTC) para pacientes con cáncer de mama con 23 ítems (QLQ-BR23) en escalas Likert de 4 puntos con diferentes direcciones
trimestral hasta 5 años
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
Investigación y tratamiento del cáncer (EORTC) Cuestionario de satisfacción del paciente para pacientes con cáncer con 33 ítems (PATSAT-C33) en una escala de Likert de 5 puntos con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción
12 semanas
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 0 a 5 años
Número de pacientes con eventos adversos y adversos graves
0 a 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigadores

  • Director de estudio: Jürgen Dunst, Professor, University Hospital Schleswig-Holstein

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARO-2015-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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