Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia ukierunkowana na przerzuty jako uzupełnienie standardowej terapii systemowej u chorych na skąpoprzerzutowego raka piersi (OLIGOMA)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Schleswig-Holstein

Skuteczność i tolerancja radioterapii ukierunkowanej na przerzuty jako uzupełnienie standardowej terapii systemowej u pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem piersi: randomizowane, kontrolowane, międzynarodowe i wieloośrodkowe badanie kliniczne

Rokowania dla pacjentów z przerzutowym rakiem piersi stale się poprawiają. Same terapie systemowe nie są w stanie trwale wyleczyć choroby.

Badacze zainicjowali to wielonarodowe i wieloośrodkowe badanie kliniczne z randomizacją, aby przeanalizować wpływ radioterapii ukierunkowanej na miejscowe przerzuty jako uzupełnienie standardowej terapii ogólnoustrojowej u pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem piersi na przeżycie wolne od progresji choroby i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Preferowana radioterapia ablacyjna (radiochirurgia, radioterapia stereotaktyczna, hipofrakcjonowana radioterapia sterowana obrazem (IGRT)) z kilkoma wysokodawkowymi frakcjami. Większe zmiany lub zmiany z krytycznym zajęciem prawidłowych tkanek należy leczyć trójwymiarową konformalną radioterapią (3D-CRT) lub radioterapią z modulacją intensywności (IMRT) w umiarkowanej radioterapii hipofrakcjonowanej (w zależności od wielkości i umiejscowienia docelowej objętości oraz decyzja radioonkologa). W przypadku narządów krytycznych w objętości docelowej można zastosować standardową frakcjonowaną radioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Stendal, Niemcy, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Bavaria
      • Weilheim, Bavaria, Niemcy, 82362
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Niemcy, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Lower Saxony
      • Hamelin, Lower Saxony, Niemcy, 31785
        • GSR Hameln im Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
      • Hildesheim, Lower Saxony, Niemcy, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Niemcy, 38440
        • MVZ WOB GmbH Strahlentherapie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bocholt, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 46397
        • Strahlentherapie Bocholt Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung am St.-Agnes-Hospital
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen Klinik für Strahlentherapie
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Niemcy, 66740
        • Xcare Praxis für Strahlentherapie Saarlouis am Marienkrankenhaus
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden, Strahlentherapie
      • Zwickau, Saxony, Niemcy, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gGmbH Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Christian-Albrechts-University Kiel, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi z przerzutami - do 5 klinicznie widocznych (nowych, postępujących, przetrwałych) przerzutów (przerzut do węzłów chłonnych i ograniczona wznowa miejscowa są uważane za jeden przerzut, tj. możliwe są również lokoregionalne nawroty raka piersi z dodatkowymi przerzutami hematogennymi)
  • maksymalnie 3 znane przerzuty do mózgu
  • wskazanie do farmakoterapii paliatywnej (hormonoterapii i/lub chemioterapii i/lub leczenia innymi substancjami) prowadzonej zgodnie z wytycznymi (linia terapeutyczna I lub dalsze, nie określono specjalnego schematu)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • możliwe miejscowe napromieniowanie wszystkich przerzutów
  • przedstawienie pisemnego oświadczenia o wyrażeniu zgody
  • pacjent ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta radioterapia, jeśli koliduje z leczeniem objętym badaniem
  • przerzuty objawowe wymagające leczenia miejscowego wszystkich przerzutów (np. promieniowanie bólu), wskazanie do radioterapii (lub innej terapii miejscowej) w przypadku pojedynczych przerzutów nie stanowi kryterium wykluczenia
  • znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) bez przerzutów pozamózgowych (w takich przypadkach konieczna jest natychmiastowa terapia miejscowa)
  • więcej niż trzy rozpoznane przerzuty do OUN (brak wskazań do terapii miejscowej tylko przerzutów, wskazane jest pierwotne napromienianie całego mózgu)
  • przerzut wieloogniskowy w jednym narządzie z niemożnością dotrzymania ograniczeń dawki dla tego narządu (np. brak wskazań do leczenia miejscowego tylko przerzutów, wskazane jest pierwotne napromienianie całego mózgu) (np. w wątrobie)
  • wyłącznie przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych bez przerzutów hematogennych (w tych przypadkach terapia miejscowa jest wyraźnie wskazana zgodnie z wytycznymi)
  • choroby współistniejącej, jeśli powoduje to ograniczenia w dalszym leczeniu
  • Niezdolność do zawarcia umowy lub brak świadomej zgody
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard
Standard opieki, tj. mi. brak radioterapii miejscowej oprócz standardowej terapii systemowej (wyjątek: paliatywne leczenie miejscowe zmian objawowych tam, gdzie jest to wskazane)
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Standard opieki (standardowa terapia systemowa) + interwencja w badaniu
Promieniowanie: Radioterapia ukierunkowana na przerzuty
Radioterapia ablacyjna (radiochirurgia, radioterapia stereotaktyczna, hipofrakcjonowana radioterapia sterowana obrazem (IGRT)) z kilkoma wysokodawkowymi frakcjami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszą równorzędną miarą wyniku jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy po randomizacji
Współistniejący pierwotny czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
co najmniej 12 miesięcy po randomizacji
Drugą równorzędną miarą wyniku jest jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Równolegle pierwszorzędowa jakość życia według Kwestionariusza Jakości Życia dla pacjentów onkologicznych Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) z sumaryczną punktacją 30 pozycji (QLQ-C30)
12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (zgodnie z protokołem w ramach zamiaru leczenia)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników leczonych według protokołu
12 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co najmniej 1, do 5 lat
Czas między randomizacją a śmiercią
co najmniej 1, do 5 lat
Toksyczność (liczba i stopień zgłoszonej toksyczności w obu ramionach leczenia)
Ramy czasowe: 0 do 5 lat
Odsetek uczestników ze stopniem toksyczności zdefiniowanym przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i przez Radiation Treatment Oncology Group (RTOG) według punktu w czasie obserwacji z wyższym stopniem wskazującym na większą intensywność
0 do 5 lat
Jakość życia specyficzna dla nowotworu
Ramy czasowe: kwartalnie do 5 lat
Badanie i leczenie raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia dla chorych na raka z 30 pozycjami (QLQ-C30) z różnymi skalami
kwartalnie do 5 lat
Jakość życia specyficzna dla raka piersi
Ramy czasowe: kwartalnie do 5 lat
Research and Treatment of Cancer (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia dla chorych na raka piersi z 23 pozycjami (QLQ-BR23) na 4-punktowej skali Likerta z różnymi kierunkami
kwartalnie do 5 lat
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Research and Treatment of Cancer (EORTC) Kwestionariusz satysfakcji pacjentów onkologicznych składający się z 33 pozycji (PATSAT-C33) na 5-punktowej skali Likerta z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zadowolenie
12 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0 do 5 lat
Liczba pacjentów z niepożądanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
0 do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jürgen Dunst, Professor, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARO-2015-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Radioterapia ukierunkowana na przerzuty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj