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Radiothérapie dirigée contre les métastases en plus du traitement systémique standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein oligométastatique (OLIGOMA)

27 avril 2021 mis à jour par: University Hospital Schleswig-Holstein

Efficacité et tolérabilité de la radiothérapie dirigée contre les métastases en plus du traitement systémique standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein oligométastatique : essai clinique multinational et multicentrique contrôlé randomisé

Le pronostic des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique s'est continuellement amélioré. Les thérapies systémiques seules ne sont pas en mesure de guérir la maladie de façon permanente.

Les chercheurs ont lancé cet essai clinique multinational et multicentrique contrôlé randomisé pour analyser l'impact d'une radiothérapie locale dirigée contre les métastases en plus d'un traitement systémique standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein oligométastatique sur la survie sans progression et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De préférence la radiothérapie ablative (radiochirurgie, radiothérapie stéréotaxique, radiothérapie guidée par l'image hypofractionnée (IGRT)) avec peu de fractions à forte dose. Les lésions plus importantes ou les lésions avec atteinte critique des tissus normaux doivent être traitées par radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D-CRT) ou radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) en radiothérapie hypofractionnée modérée (selon la taille et l'emplacement du volume cible et la décision du radio-oncologue). Pour les organes critiques dans le volume cible, une radiothérapie fractionnée standard peut être utilisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

564

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Stendal, Allemagne, 39576
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Mannheim Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
        • Contact:
    • Bayern
      • Weilheim, Bayern, Allemagne, 82362
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Allemagne, 15236
        • Recrutement
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
        • Contact:
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35033
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
        • Contact:
    • Niedersachsen
      • Hameln, Niedersachsen, Allemagne, 31785
      • Hildesheim, Niedersachsen, Allemagne, 31135
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Allemagne, 38440
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bocholt, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 46397
        • Recrutement
        • Strahlentherapie Bocholt Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung am St.-Agnes-Hospital
        • Contact:
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45879
        • Recrutement
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen Klinik für Strahlentherapie
        • Contact:
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Allemagne, 66740
        • Recrutement
        • Xcare Praxis für Strahlentherapie Saarlouis am Marienkrankenhaus
        • Contact:
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01067
        • Recrutement
        • Städtisches Klinikum Dresden, Strahlentherapie
        • Contact:
        • Contact:
      • Zwickau, Sachsen, Allemagne, 08060
        • Recrutement
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gGmbH Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
        • Contact:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Christian-Albrechts-University Kiel, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein métastasé - jusqu'à 5 métastases cliniquement manifestes (nouvelles, progressives, persistantes) (une métastase ganglionnaire et une récidive locale circonscrite sont chacune considérées comme une métastase, c'est-à-dire également des carcinomes mammaires récurrents locorégionaux avec des métastases hématogènes supplémentaires possibles)
  • maximum de 3 métastases cérébrales connues
  • indication d'une pharmacothérapie palliative (hormonothérapie et/ou chimiothérapie et/ou traitement par d'autres substances) donnée selon les recommandations (1ère ligne ou lignes thérapeutiques ultérieures, un régime particulier n'est pas spécifié)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • irradiation locale de toutes les métastases possibles
  • présentation d'une déclaration écrite de consentement
  • patient ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure, si cela interfère avec le traitement dans le cadre de l'étude
  • métastases symptomatiques nécessitant un traitement local de toutes les métastases (par ex. rayonnement de la douleur), une indication de rayonnement (ou autre thérapie locale) pour les métastases individuelles n'est pas un critère d'exclusion
  • métastase connue du système nerveux central (SNC) sans métastase extracérébrale (dans ces cas, un traitement local immédiat est obligatoire)
  • plus de trois métastases connues du SNC (aucune indication pour un traitement purement local des seules métastases, une radiothérapie primaire du cerveau entier est indiquée)
  • métastase multifocale dans un organe avec impossibilité de respecter les contraintes de dose pour cet organe (par exemple, pas d'indication pour un traitement local des seules métastases, une irradiation primaire du cerveau entier est indiquée) (par exemple dans le foie)
  • métastases ganglionnaires exclusivement régionales sans métastases hématogènes (dans ces cas, un traitement local est clairement indiqué selon les directives)
  • comorbidité pertinente, si cela entraîne des restrictions pour un traitement ultérieur
  • Incapacité à contracter ou absence de consentement éclairé
  • Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Standard
Norme de soins, i. e. pas de radiothérapie locale en plus du traitement systémique standard (exception : traitement local palliatif des lésions symptomatiques si indiqué)
Expérimental: Expérimental
Norme de soins (thérapie systémique standard) + intervention de l'étude
Radiation: Radiothérapie dirigée contre les métastases
Radiothérapie ablative (radiochirurgie, radiothérapie stéréotaxique, radiothérapie guidée par l'image hypofractionnée (IGRT)) avec peu de fractions à forte dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le premier critère de jugement principal est la survie sans progression (PFS)
Délai: au moins 12 mois après la randomisation
Survie sans progression (PFS) co-primaire selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
au moins 12 mois après la randomisation
La deuxième mesure de résultat co-primaire est la qualité de vie
Délai: 12 semaines après la randomisation
Qualité de vie co-primaire selon le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour les patients atteints de cancer avec un score total de 30 éléments (QLQ-C30)
12 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité (par protocole en intention de traiter)
Délai: 12 semaines
Proportion de participants traités par protocole
12 semaines
La survie globale
Délai: au moins 1, jusqu'à 5 ans
Délai entre la randomisation et le décès
au moins 1, jusqu'à 5 ans
Toxicité (nombre et degré de toxicités signalées dans les deux bras de traitement)
Délai: 0 à 5 ans
Proportion de participants présentant un degré de toxicité tel que défini par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) et par Radiation Treatment Oncology Group (RTOG) par point dans le temps du suivi avec un degré plus élevé indiquant une intensité plus élevée
0 à 5 ans
Qualité de vie spécifique à la néoplasie
Délai: trimestriel jusqu'à 5 ans
Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire for Cancer patients with 30 items (QLQ-C30) with different scales
trimestriel jusqu'à 5 ans
Qualité de vie spécifique au cancer du sein
Délai: trimestriel jusqu'à 5 ans
Questionnaire sur la qualité de vie de la recherche et du traitement du cancer (EORTC) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avec 23 items (QLQ-BR23) sur des échelles de Likert à 4 points avec différentes directions
trimestriel jusqu'à 5 ans
Satisfaction des patients
Délai: 12 semaines
Research and Treatment of Cancer (EORTC) Questionnaire de satisfaction des patients pour les patients atteints de cancer avec 33 items (PATSAT-C33) sur une échelle de Likert à 5 points avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction
12 semaines
Fréquence des événements indésirables
Délai: 0 à 5 ans
Nombre de patients présentant des événements indésirables et graves
0 à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Schleswig-Holstein

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jürgen Dunst, Professor, University Hospital Schleswig-Holstein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARO-2015-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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