Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op metastasen gerichte radiotherapie als aanvulling op standaard systemische therapie bij patiënten met oligometastatische borstkanker (OLIGOMA)

26 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital Schleswig-Holstein

Effectiviteit en verdraagbaarheid van op metastasen gerichte radiotherapie als aanvulling op standaard systemische therapie bij patiënten met oligometastatische borstkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde multinationale en multicenter klinische studie

De prognose voor patiënten met uitgezaaide borstkanker is continu verbeterd. Systemische therapieën alleen zijn niet in staat om de ziekte blijvend te genezen.

Onderzoekers hebben deze gerandomiseerde gecontroleerde multinationale en multicenter klinische studie opgezet om de impact van lokale metastasen-gerichte radiotherapie naast standaard systemische therapie bij patiënten met oligometastatische borstkanker op progressievrije overleving en kwaliteit van leven te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij voorkeur ablatieve radiotherapie (radiochirurgie, stereotactische radiotherapie, hypogefractioneerde beeldgeleide radiotherapie (IGRT)) met weinig hooggedoseerde fracties. Grotere laesies of laesies met kritieke normale weefselbetrokkenheid moeten worden behandeld met driedimensionale conforme bestralingstherapie (3D-CRT) of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) bij matige gehypofractioneerde radiotherapie (afhankelijk van de grootte en locatie van het doelvolume en de beslissing van de radio-oncoloog). Voor kritieke organen in het doelvolume kan standaard gefractioneerde radiotherapie worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Stendal, Duitsland, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Bavaria
      • Weilheim, Bavaria, Duitsland, 82362
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Duitsland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Duitsland, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Lower Saxony
      • Hamelin, Lower Saxony, Duitsland, 31785
        • GSR Hameln im Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
      • Hildesheim, Lower Saxony, Duitsland, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Duitsland, 38440
        • MVZ WOB GmbH Strahlentherapie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bocholt, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 46397
        • Strahlentherapie Bocholt Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung am St.-Agnes-Hospital
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen Klinik für Strahlentherapie
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Duitsland, 66740
        • Xcare Praxis für Strahlentherapie Saarlouis am Marienkrankenhaus
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden, Strahlentherapie
      • Zwickau, Saxony, Duitsland, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gGmbH Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Christian-Albrechts-University Kiel, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde borstkanker - tot 5 klinisch manifeste (nieuwe, progressieve, persistente) metastasen (een lymfekliermetastase en een omschreven lokaal recidief worden elk als één metastase beschouwd, d.w.z. ook locoregionaal recidiverende mammacarcinomen met aanvullende hematogene metastase mogelijk)
  • maximaal 3 hersenmetastasen bekend
  • indicatie voor palliatieve medicamenteuze therapie (endocriene therapie en/of chemotherapie en/of behandeling met andere middelen) gegeven volgens richtlijnen (1e lijns of verdere therapielijnen, een speciaal regime is niet gespecificeerd)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2
  • lokale bestraling van alle metastasen mogelijk
  • overlegging van een schriftelijke toestemmingsverklaring
  • patiënt ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie, als dit de behandeling in het kader van de studie verstoort
  • symptomatische metastasen die lokale therapie van alle metastasen vereisen (bijv. pijnbestraling), een bestralingsindicatie (of andere lokale therapie) voor individuele metastasen is geen uitsluitingscriterium
  • bekende metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) zonder extracerebrale metastase (in deze gevallen is onmiddellijke lokale therapie verplicht)
  • meer dan drie bekende CZS-metastasen (geen indicatie voor puur lokale therapie van alleen de metastasen, primaire gehele hersenbestraling is geïndiceerd)
  • multifocale metastasen in één orgaan met onmogelijkheid om te voldoen aan de dosisbeperkingen voor dit orgaan (bijv. geen indicatie voor lokale therapie van alleen de metastasen, primaire bestraling van de gehele hersenen is geïndiceerd) (bijv. in de lever)
  • uitsluitend regionale lymfekliermetastasen zonder hematogene metastasen (in deze gevallen is lokale therapie volgens richtlijnen duidelijk geïndiceerd)
  • relevante comorbiditeit, als dit leidt tot beperkingen voor verdere therapie
  • Onvermogen om een ​​overeenkomst aan te gaan of gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard
Zorgstandaard, i. e. geen lokale radiotherapie naast standaard systemische therapie (uitzondering: palliatieve lokale behandeling van symptomatische laesies indien geïndiceerd)
Experimenteel: Experimenteel
Standard of care (standaard systemische therapie) + studieinterventie
Straling: Metastasen-gerichte radiotherapie
Ablatieve radiotherapie (radiochirurgie, stereotactische radiotherapie, gehypofractioneerde beeldgeleide radiotherapie (IGRT)) met weinig hooggedoseerde fracties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste co-primaire uitkomstmaat is progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: ten minste 12 maanden na randomisatie
Co-primaire progressievrije overleving (PFS) volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
ten minste 12 maanden na randomisatie
De tweede co-primaire uitkomstmaat is kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Co-primaire kwaliteit van leven volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire for Cancerpatients with 30 items (QLQ-C30) somscore
12 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid (per protocol binnen intention-to-treat)
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage behandelde deelnemers per protocol
12 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: minimaal 1, maximaal 5 jaar
Tijd tussen randomisatie en overlijden
minimaal 1, maximaal 5 jaar
Toxiciteit (aantal en mate van gemelde toxiciteiten in beide behandelarmen)
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar
Percentage deelnemers met mate van toxiciteit zoals gedefinieerd door National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) en door Radiation Treatment Oncology Group (RTOG) per tijdstip van follow-up met een hogere mate die een hogere intensiteit aangeeft
0 tot 5 jaar
Neoplasie-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: per kwartaal tot 5 jaar
Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionaire voor kankerpatiënten met 30 items (QLQ-C30) met verschillende schalen
per kwartaal tot 5 jaar
Borstkankerspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: per kwartaal tot 5 jaar
Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionaire voor borstkankerpatiënten met 23 items (QLQ-BR23) op 4-punts Likertschalen met verschillende richtingen
per kwartaal tot 5 jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Patiënttevredenheidsvragenlijst voor kankerpatiënten met 33 items (PATSAT-C33) op 5-punts Likert-schaal met hogere scores die grotere tevredenheid aangeven
12 weken
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar
Aantal patiënten met nadelige en ernstige bijwerkingen
0 tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jürgen Dunst, Professor, University Hospital Schleswig-Holstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARO-2015-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Metastasen-gerichte radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren