Metastasriktad strålbehandling utöver standard systemisk terapi hos patienter med oligometastatisk bröstcancer (OLIGOMA)
26 februari 2026 uppdaterad av: University Hospital Schleswig-Holstein
Effektivitet och tolerabilitet av metastasriktad strålbehandling som tillägg till standardsystemisk terapi hos patienter med oligometastatisk bröstcancer: en randomiserad kontrollerad multinationell och multicenter klinisk prövning
Prognosen för patienter med metastaserad bröstcancer har kontinuerligt förbättrats. Enbart systemiska terapier kan inte bota sjukdomen permanent.
Utredarna initierade denna randomiserade, kontrollerade multinationella och multicenter kliniska studie för att analysera effekten av en lokal metastasriktad strålbehandling utöver standard systemisk terapi hos patienter med oligometastatisk bröstcancer på progressionsfri överlevnad och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gärna ablativ strålbehandling (radiokirurgi, stereotaktisk strålbehandling, hypofraktionerad bildstyrd strålbehandling (IGRT)) med få högdosfraktioner.
Större lesioner eller lesioner med kritisk normal vävnadsinblandning bör behandlas med tredimensionell konform strålterapi (3D-CRT) eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) i måttlig hypofraktionerad strålbehandling (beroende på storleken och placeringen av målvolymen och radioonkologens beslut).
För kritiska organ i målvolymen kan standardfraktionerad strålbehandling användas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stendal, Tyskland, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
-
Bavaria
-
Weilheim, Bavaria, Tyskland, 82362
- Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
-
-
Brandenburg
-
Frankfurt (Oder), Brandenburg, Tyskland, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35033
- Universitätsklinikum Marburg Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
-
Lower Saxony
-
Hamelin, Lower Saxony, Tyskland, 31785
- GSR Hameln im Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
-
Hildesheim, Lower Saxony, Tyskland, 31135
- Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie
-
Wolfsburg, Lower Saxony, Tyskland, 38440
- MVZ WOB GmbH Strahlentherapie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bocholt, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46397
- Strahlentherapie Bocholt Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung am St.-Agnes-Hospital
-
Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen Klinik für Strahlentherapie
-
-
Saarland
-
Saarlouis, Saarland, Tyskland, 66740
- Xcare Praxis für Strahlentherapie Saarlouis am Marienkrankenhaus
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden, Strahlentherapie
-
Zwickau, Saxony, Tyskland, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gGmbH Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Christian-Albrechts-University Kiel, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metastaserad bröstcancer - upp till 5 kliniskt manifesta (nya, progressiva, ihållande) metastaser (en lymfkörtelmetastas och ett begränsat lokalt återfall betraktas var och en som en metastas, d.v.s. även lokoregionala återkommande bröstkarcinom med ytterligare hematogen metastasering möjlig)
- maximalt 3 cerebrala metastaser kända
- indikation för palliativ läkemedelsbehandling (endokrin terapi och/eller kemoterapi och/eller behandling med andra substanser) ges enligt riktlinjer (första linjen eller ytterligare terapilinjer, en speciell regim är inte specificerad)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
- lokal strålning av alla möjliga metastaser
- uppvisande av en skriftlig samtyckesförklaring
- patient ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling, om detta stör behandlingen inom ramen för studien
- symtomatiska metastaser som kräver lokal terapi av alla metastaser (t. smärtstrålning), en strålindikation (eller annan lokal terapi) för individuella metastaser är inte ett kriterium för uteslutning
- kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS) utan extracerebral metastasering (i dessa fall är omedelbar lokal terapi obligatorisk)
- mer än tre kända CNS-metastaser (ingen indikation för ren lokal terapi av endast metastaserna, primär helhjärnsstrålning är indicerad)
- multifokal metastasering i ett organ med omöjlighet att följa dosbegränsningarna för detta organ (t.ex. ingen indikation för lokal terapi av endast metastaserna, primär helhjärnstrålning är indicerad) (t.ex. i levern)
- uteslutande regional lymfkörtelmetastas utan hematogena metastaser (i dessa fall är lokal terapi tydligt indicerad enligt riktlinjerna)
- relevant samsjuklighet, om detta leder till restriktioner för ytterligare behandling
- Oförmåga att ingå avtal eller brist på informerat samtycke
- Graviditet och amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard
Vårdstandard, dvs. e. ingen lokal strålbehandling utöver standard systemisk behandling (undantag: palliativ lokal behandling av symtomatiska lesioner där så är indicerat)
|
|
|
Experimentell: Experimentell
Standard of care (standard systemisk terapi) + studieintervention
|
Ablativ strålbehandling (radiokirurgi, stereotaktisk strålbehandling, hypofraktionerad bildstyrd strålbehandling (IGRT)) med få högdosfraktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det första ko-primära utfallsmåttet är progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: minst 12 månader efter randomisering
|
Co-primär progressionsfri överlevnad (PFS) enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
|
minst 12 månader efter randomisering
|
|
Det andra ko-primära utfallsmåttet är livskvalitet
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Co-primär livskvalitet enligt European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire för cancerpatienter med 30 poster (QLQ-C30) summapoäng
|
12 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet (per protokoll inom intention-to-treat)
Tidsram: 12 veckor
|
Andel deltagare som behandlas per protokoll
|
12 veckor
|
|
Total överlevnad
Tidsram: minst 1, upp till 5 år
|
Tid mellan randomisering och död
|
minst 1, upp till 5 år
|
|
Toxicitet (antal och grad av rapporterade toxiciteter i båda behandlingsarmarna)
Tidsram: 0 till 5 år
|
Andel deltagare med grad av toxicitet enligt definition av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) och av Radiation Treatment Oncology Group (RTOG) efter tidpunkt för uppföljning med högre grad som indikerar högre intensitet
|
0 till 5 år
|
|
Neoplasispecifik livskvalitet
Tidsram: kvartalsvis upp till 5 år
|
Forskning och behandling av cancer (EORTC) livskvalitetsfrågeformulär för cancerpatienter med 30 artiklar (QLQ-C30) med olika skalor
|
kvartalsvis upp till 5 år
|
|
Bröstcancerspecifik livskvalitet
Tidsram: kvartalsvis upp till 5 år
|
Forskning och behandling av cancer (EORTC) livskvalitetsfrågeformulär för bröstcancerpatienter med 23 artiklar (QLQ-BR23) på 4-punkts Likert-skalor med olika riktningar
|
kvartalsvis upp till 5 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 veckor
|
Research and Treatment of Cancer (EORTC) Patientnöjdhetsfrågeformulär för cancerpatienter med 33 poster (PATSAT-C33) på 5-gradig Likert-skala med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse
|
12 veckor
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 0 till 5 år
|
Antal patienter med biverkningar och allvarliga biverkningar
|
0 till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jürgen Dunst, Professor, University Hospital Schleswig-Holstein
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2020
Första postat (Faktisk)
31 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARO-2015-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .