Метастаз-направленная лучевая терапия в дополнение к стандартной системной терапии у пациентов с олигометастатическим раком молочной железы (OLIGOMA)
26 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital Schleswig-Holstein
Эффективность и переносимость направленной на метастазы лучевой терапии в дополнение к стандартной системной терапии у пациентов с олигометастатическим раком молочной железы: рандомизированное контролируемое многонациональное и многоцентровое клиническое исследование
Прогноз для пациентов с метастатическим раком молочной железы постоянно улучшается. Одно только системное лечение не способно излечить заболевание навсегда.
Исследователи инициировали это рандомизированное контролируемое многонациональное и многоцентровое клиническое исследование для анализа влияния локальной лучевой терапии, направленной на метастазы, в дополнение к стандартной системной терапии у пациентов с олигометастатическим раком молочной железы на выживаемость без прогрессирования и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпочтительна абляционная лучевая терапия (радиохирургия, стереотаксическая лучевая терапия, гипофракционированная лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT)) с небольшим количеством высокодозовых фракций.
Более крупные поражения или поражения с критическим поражением нормальных тканей следует лечить с помощью трехмерной конформной лучевой терапии (3D-CRT) или лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) в рамках умеренной гипофракционированной лучевой терапии (в зависимости от размера и расположения целевого объема и заключение радиоонколога).
Для критических органов в целевом объеме можно использовать стандартную фракционную лучевую терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stendal, Германия, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
-
Bavaria
-
Weilheim, Bavaria, Германия, 82362
- Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
-
-
Brandenburg
-
Frankfurt (Oder), Brandenburg, Германия, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Германия, 35033
- Universitätsklinikum Marburg Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
-
Lower Saxony
-
Hamelin, Lower Saxony, Германия, 31785
- GSR Hameln im Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
-
Hildesheim, Lower Saxony, Германия, 31135
- Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie
-
Wolfsburg, Lower Saxony, Германия, 38440
- MVZ WOB GmbH Strahlentherapie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bocholt, North Rhine-Westphalia, Германия, 46397
- Strahlentherapie Bocholt Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung am St.-Agnes-Hospital
-
Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen Klinik für Strahlentherapie
-
-
Saarland
-
Saarlouis, Saarland, Германия, 66740
- Xcare Praxis für Strahlentherapie Saarlouis am Marienkrankenhaus
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden, Strahlentherapie
-
Zwickau, Saxony, Германия, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gGmbH Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Christian-Albrechts-University Kiel, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Метастазированный рак молочной железы - до 5 клинически манифестных (новых, прогрессирующих, персистирующих) метастазов (метастазы в лимфатические узлы и ограниченный локальный рецидив рассматриваются как один метастаз, т.
- известно не более 3 церебральных метастазов
- показания к паллиативной медикаментозной терапии (эндокринная терапия и/или химиотерапия и/или лечение другими веществами) в соответствии с рекомендациями (1-я линия или последующие линии терапии, специальный режим не указан)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 2
- локальное облучение всех возможных метастазов
- представление письменного заявления о согласии
- пациент ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия, если она мешает лечению в рамках исследования
- симптоматические метастазы, требующие местной терапии всех метастазов (например, лучевая терапия), показания к лучевой терапии (или другой местной терапии) при отдельных метастазах не являются критерием исключения
- известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) без экстрацеребральных метастазов (в этих случаях обязательна немедленная местная терапия)
- более трех известных метастазов в ЦНС (нет показаний для чисто местной терапии только метастазов, показано первичное облучение всего головного мозга)
- многоочаговое метастазирование в один орган с невозможностью соблюдения дозовых ограничений для этого органа (например, нет показаний к местной терапии только метастазов, показано первичное облучение всего головного мозга) (например, в печени)
- метастазы исключительно в регионарные лимфатические узлы без гематогенных метастазов (в этих случаях местная терапия четко показана в соответствии с рекомендациями)
- соответствующие сопутствующие заболевания, если это приводит к ограничениям для дальнейшей терапии
- Неспособность заключить договор или отсутствие информированного согласия
- Беременность и лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт
Стандарт ухода, т.е. е. отсутствие локальной лучевой терапии в дополнение к стандартной системной терапии (исключение: местное паллиативное лечение симптоматических поражений, если оно показано)
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Стандарт лечения (стандартная системная терапия) + исследовательское вмешательство
|
Абляционная лучевая терапия (радиохирургия, стереотаксическая лучевая терапия, гипофракционированная лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT)) с несколькими высокодозовыми фракциями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первым сопутствующим первичным показателем исхода является выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП).
Временное ограничение: не менее 12 месяцев после рандомизации
|
Сопутствующая первичная выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
|
не менее 12 месяцев после рандомизации
|
|
Вторым сопутствующим показателем исхода является качество жизни.
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Сопутствующее первичное качество жизни согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) для онкологических больных с суммой баллов по 30 пунктам (QLQ-C30)
|
12 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость (для каждого протокола в рамках намерения лечить)
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля участников, получавших лечение по протоколу
|
12 недель
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: не менее 1, до 5 лет
|
Время между рандомизацией и смертью
|
не менее 1, до 5 лет
|
|
Токсичность (количество и степень зарегистрированной токсичности в обеих группах лечения)
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
|
Доля участников со степенью токсичности, определенной Национальным институтом рака (NCI) Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) и Группой лучевой терапии и онкологии (RTOG) на момент времени наблюдения с более высокой степенью, указывающей на более высокую интенсивность
|
От 0 до 5 лет
|
|
Качество жизни, характерное для неоплазии
Временное ограничение: ежеквартально до 5 лет
|
Исследование и лечение рака (EORTC) Опросник качества жизни для больных раком с 30 пунктами (QLQ-C30) с различными шкалами
|
ежеквартально до 5 лет
|
|
Качество жизни, связанное с раком молочной железы
Временное ограничение: ежеквартально до 5 лет
|
Исследование и лечение рака (EORTC) Опросник качества жизни для больных раком молочной железы с 23 пунктами (QLQ-BR23) по 4-балльной шкале Лайкерта с разными направлениями
|
ежеквартально до 5 лет
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследование и лечение рака (EORTC) Анкета удовлетворенности пациентов для онкологических больных с 33 пунктами (PATSAT-C33) по 5-балльной шкале Лайкерта с более высокими баллами, указывающими на большее удовлетворение
|
12 недель
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
|
Количество пациентов с нежелательными и серьезными нежелательными явлениями
|
От 0 до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jürgen Dunst, Professor, University Hospital Schleswig-Holstein
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARO-2015-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатический рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Лучевая терапия, направленная на метастазы
-
Christiana Care Health ServicesЗавершенныйЖенщины с ER-положительным раком молочной железы, принимающие (AI) с дискомфортом в суставах и скованностьюСоединенные Штаты