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Radioterapia mirata alle metastasi in aggiunta alla terapia sistemica standard in pazienti con carcinoma mammario oligometastatico (OLIGOMA)

26 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital Schleswig-Holstein

Efficacia e tollerabilità della radioterapia diretta alle metastasi in aggiunta alla terapia sistemica standard in pazienti con carcinoma mammario oligometastatico: uno studio clinico multinazionale e multicentrico controllato randomizzato

La prognosi per i pazienti con carcinoma mammario metastatico è migliorata continuamente. Le terapie sistemiche da sole non sono in grado di curare la malattia in modo permanente.

I ricercatori hanno avviato questo studio clinico multinazionale e multicentrico controllato randomizzato per analizzare l'impatto di una radioterapia locale diretta alle metastasi in aggiunta alla terapia sistemica standard in pazienti con carcinoma mammario oligometastatico sulla sopravvivenza libera da progressione e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Preferibilmente radioterapia ablativa (radiochirurgia, radioterapia stereotassica, radioterapia ipofrazionata guidata da immagini (IGRT)) con poche frazioni ad alto dosaggio. Lesioni più grandi o lesioni con interessamento tissutale normale critico devono essere trattate con radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT) o radioterapia a intensità modulata (IMRT) in radioterapia ipofrazionata moderata (a seconda delle dimensioni e della posizione del volume target e del decisione del radiooncologo). Per gli organi critici nel volume target, può essere utilizzata la radioterapia frazionata standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Stendal, Germania, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Bavaria
      • Weilheim, Bavaria, Germania, 82362
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Germania, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Germania, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Lower Saxony
      • Hamelin, Lower Saxony, Germania, 31785
        • GSR Hameln im Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
      • Hildesheim, Lower Saxony, Germania, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Germania, 38440
        • MVZ WOB GmbH Strahlentherapie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bocholt, North Rhine-Westphalia, Germania, 46397
        • Strahlentherapie Bocholt Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung am St.-Agnes-Hospital
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen Klinik für Strahlentherapie
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Germania, 66740
        • Xcare Praxis für Strahlentherapie Saarlouis am Marienkrankenhaus
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden, Strahlentherapie
      • Zwickau, Saxony, Germania, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gGmbH Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Christian-Albrechts-University Kiel, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario metastatizzato - fino a 5 metastasi clinicamente manifeste (nuove, progressive, persistenti) (una metastasi linfonodale e una recidiva locale circoscritta sono considerate ciascuna come una metastasi, cioè anche carcinomi mammari ricorrenti locoregionali con possibile metastasi ematogena aggiuntiva)
  • massimo di 3 metastasi cerebrali note
  • indicazione alla terapia farmacologica palliativa (terapia endocrina e/o chemioterapia e/o trattamento con altre sostanze) fornita secondo le linee guida (linee terapeutiche di 1a linea o ulteriori, non è specificato un regime speciale)
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • radiazione locale di tutte le metastasi possibili
  • presentazione di una dichiarazione scritta di consenso
  • paziente ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia, se questa interferisce con il trattamento nell'ambito dello studio
  • metastasi sintomatiche che richiedono una terapia locale di tutte le metastasi (ad es. radiazioni del dolore), un'indicazione alle radiazioni (o altra terapia locale) per le singole metastasi non è un criterio di esclusione
  • metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) senza metastasi extracerebrali (in questi casi è obbligatoria la terapia locale immediata)
  • più di tre metastasi note del SNC (nessuna indicazione per la terapia puramente locale delle sole metastasi, è indicata la radioterapia primaria dell'intero cervello)
  • metastasi multifocali in un organo con impossibilità di rispettare i vincoli di dose per questo organo (ad esempio, nessuna indicazione per la terapia locale delle sole metastasi, è indicata l'irradiazione primaria dell'intero cervello) (ad esempio nel fegato)
  • metastasi linfonodali esclusivamente regionali senza metastasi ematogene (in questi casi è chiaramente indicata la terapia locale secondo le linee guida)
  • comorbilità rilevante, se ciò comporta restrizioni per ulteriori terapie
  • Incapacità di contrarre o mancanza di consenso informato
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard
Standard di cura, i. e. nessuna radioterapia locale in aggiunta alla terapia sistemica standard (eccezione: trattamento palliativo locale di lesioni sintomatiche ove indicato)
Sperimentale: Sperimentale
Standard di cura (terapia sistemica standard) + intervento in studio
Radiazione: Radioterapia diretta alle metastasi
Radioterapia ablativa (radiochirurgia, radioterapia stereotassica, radioterapia ipofrazionata guidata da immagini (IGRT)) con poche frazioni ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prima misura dell'outcome co-primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: almeno 12 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione co-primaria (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
almeno 12 mesi dopo la randomizzazione
La seconda misura dell'outcome co-primario è la qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Qualità della vita co-primaria secondo il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per i malati di cancro con punteggio somma di 30 elementi (QLQ-C30)
12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (per protocollo nell'ambito dell'intenzione di trattare)
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di partecipanti trattati per protocollo
12 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: minimo 1, massimo 5 anni
Tempo tra la randomizzazione e la morte
minimo 1, massimo 5 anni
Tossicità (numero e grado di tossicità segnalate in entrambi i bracci di trattamento)
Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni
Proporzione di partecipanti con grado di tossicità come definito dal National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e dal Radiation Treatment Oncology Group (RTOG) in base al momento del follow-up con un grado più elevato che indica una maggiore intensità
Da 0 a 5 anni
Qualità della vita neoplasia-specifica
Lasso di tempo: trimestrale fino a 5 anni
Ricerca e trattamento del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita per i malati di cancro con 30 item (QLQ-C30) con diverse scale
trimestrale fino a 5 anni
Qualità della vita specifica per il cancro al seno
Lasso di tempo: trimestrale fino a 5 anni
Ricerca e trattamento del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita per pazienti con carcinoma mammario con 23 item (QLQ-BR23) su scale Likert a 4 punti con diverse direzioni
trimestrale fino a 5 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Ricerca e trattamento del cancro (EORTC) Questionario sulla soddisfazione del paziente per i malati di cancro con 33 item (PATSAT-C33) su scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione
12 settimane
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni
Numero di pazienti con eventi avversi avversi e gravi
Da 0 a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jürgen Dunst, Professor, University Hospital Schleswig-Holstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARO-2015-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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