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Radioterapia direcionada a metástases além da terapia sistêmica padrão em pacientes com câncer de mama oligometastático (OLIGOMA)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital Schleswig-Holstein

Eficácia e tolerabilidade da radioterapia direcionada às metástases além da terapia sistêmica padrão em pacientes com câncer de mama oligometastático: um ensaio clínico multinacional e multicêntrico randomizado controlado

O prognóstico para pacientes com câncer de mama metastático tem melhorado continuamente. As terapias sistêmicas sozinhas não são capazes de curar a doença de forma definitiva.

Os investigadores iniciaram este ensaio clínico randomizado controlado multinacional e multicêntrico para analisar o impacto de uma radioterapia dirigida a metástases locais, além da terapia sistêmica padrão em pacientes com câncer de mama oligometastático na sobrevida livre de progressão e na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Preferencialmente radioterapia ablativa (radiocirurgia, radioterapia estereotáxica, radioterapia hipofracionada guiada por imagem (IGRT)) com poucas frações de alta dose. Lesões maiores ou lesões com envolvimento de tecido normal crítico devem ser tratadas com radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) em radioterapia hipofracionada moderada (dependendo do tamanho e localização do volume alvo e do decisão do radio-oncologista). Para órgãos críticos no volume alvo, a radioterapia fracionada padrão pode ser usada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Stendal, Alemanha, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Bavaria
      • Weilheim, Bavaria, Alemanha, 82362
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Alemanha, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Alemanha, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Lower Saxony
      • Hamelin, Lower Saxony, Alemanha, 31785
        • GSR Hameln im Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
      • Hildesheim, Lower Saxony, Alemanha, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Alemanha, 38440
        • MVZ WOB GmbH Strahlentherapie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bocholt, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 46397
        • Strahlentherapie Bocholt Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung am St.-Agnes-Hospital
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen Klinik für Strahlentherapie
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Alemanha, 66740
        • Xcare Praxis für Strahlentherapie Saarlouis am Marienkrankenhaus
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden, Strahlentherapie
      • Zwickau, Saxony, Alemanha, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gGmbH Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Christian-Albrechts-University Kiel, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama metastático - até 5 metástases clinicamente manifestas (novas, progressivas, persistentes) (uma metástase de linfonodo e uma recorrência local circunscrita são consideradas como uma metástase, ou seja, também carcinomas de mama recorrentes loco-regionais com possível metástase hematogênica adicional)
  • máximo de 3 metástases cerebrais conhecidas
  • indicação para terapia medicamentosa paliativa (terapia endócrina e/ou quimioterapia e/ou tratamento com outras substâncias) dada de acordo com as diretrizes (1ª linha ou outras linhas de terapia, um regime especial não é especificado)
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • radiação local de todas as metástases possíveis
  • apresentação de uma declaração escrita de consentimento
  • paciente ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Radioterapia anterior, se esta interferir no tratamento dentro do escopo do estudo
  • metástases sintomáticas que requerem terapia local de todas as metástases (p. radiação para dor), uma indicação de radiação (ou outra terapia local) para metástases individuais não é um critério de exclusão
  • metástase conhecida do sistema nervoso central (SNC) sem metástase extracerebral (nesses casos, terapia local imediata é obrigatória)
  • mais de três metástases conhecidas no SNC (sem indicação para terapia puramente local apenas das metástases, é indicada radiação cerebral total primária)
  • metástase multifocal em um órgão com impossibilidade de cumprir as restrições de dose para este órgão (por exemplo, nenhuma indicação para terapia local apenas das metástases, é indicada radiação primária de todo o cérebro) (por exemplo, no fígado)
  • Exclusivamente metástases linfonodais regionais sem metástases hematogênicas (nestes casos, a terapia local é claramente indicada de acordo com as diretrizes)
  • comorbidade relevante, se isso resultar em restrições para terapia adicional
  • Incapacidade de contratar ou falta de consentimento informado
  • Gravidez e lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão
Padrão de atendimento, i. e. sem radioterapia local além da terapia sistêmica padrão (exceção: tratamento local paliativo de lesões sintomáticas quando indicado)
Experimental: Experimental
Padrão de atendimento (terapia sistêmica padrão) + intervenção do estudo
Radiação: Radioterapia dirigida a metástases
Radioterapia ablativa (radiocirurgia, radioterapia estereotáxica, radioterapia hipofracionada guiada por imagem (IGRT)) com poucas frações de alta dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A primeira medida de resultado coprimário é a sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: pelo menos 12 meses após a randomização
Sobrevida livre de progressão coprimária (PFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
pelo menos 12 meses após a randomização
A segunda medida de resultado coprimário é a qualidade de vida
Prazo: 12 semanas após a randomização
Qualidade de vida co-primária de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para pacientes com câncer com 30 itens (QLQ-C30) pontuação total
12 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade (por protocolo dentro da intenção de tratar)
Prazo: 12 semanas
Proporção de participantes tratados por protocolo
12 semanas
Sobrevida geral
Prazo: pelo menos 1, até 5 anos
Tempo entre randomização e óbito
pelo menos 1, até 5 anos
Toxicidade (número e grau de toxicidades relatadas em ambos os braços de tratamento)
Prazo: 0 a 5 anos
Proporção de participantes com grau de toxicidade conforme definido pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e pelo Radiation Treatment Oncology Group (RTOG) por ponto no tempo de acompanhamento com maior grau indicando maior intensidade
0 a 5 anos
Qualidade de vida específica da neoplasia
Prazo: trimestral até 5 anos
Questionário de qualidade de vida para pesquisa e tratamento do câncer (EORTC) para pacientes com câncer com 30 itens (QLQ-C30) com diferentes escalas
trimestral até 5 anos
Qualidade de vida específica do câncer de mama
Prazo: trimestral até 5 anos
Questionário de Qualidade de Vida para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para pacientes com câncer de mama com 23 itens (QLQ-BR23) em escalas Likert de 4 pontos com diferentes direções
trimestral até 5 anos
Satisfação do paciente
Prazo: 12 semanas
Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de satisfação do paciente para pacientes com câncer com 33 itens (PATSAT-C33) na escala Likert de 5 pontos com pontuações mais altas indicando maior satisfação
12 semanas
Frequência de eventos adversos
Prazo: 0 a 5 anos
Número de pacientes com eventos adversos graves e adversos
0 a 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jürgen Dunst, Professor, University Hospital Schleswig-Holstein

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARO-2015-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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