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소수 전이성 유방암 환자의 표준 전신 요법에 추가된 전이 유도 방사선 요법 (OLIGOMA)

2026년 2월 26일 업데이트: University Hospital Schleswig-Holstein

희소 전이성 유방암 환자에서 표준 전신 요법에 추가된 전이 유도 방사선 요법의 효과 및 내약성: 무작위 대조 다국적 및 다기관 임상 시험

전이성 유방암 환자의 예후는 지속적으로 향상되었습니다. 전신 요법만으로는 질병을 영구적으로 치료할 수 없습니다.

연구자들은 소수 전이성 유방암 환자의 무진행 생존 및 삶의 질에 대한 표준 전신 요법에 추가하여 국소 전이 유도 방사선 요법의 영향을 분석하기 위해 이 무작위 통제 다국적 및 다기관 임상 시험을 시작했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고선량 부분이 거의 없는 절제 방사선 요법(방사선 수술, 정위 방사선 요법, 저분할 영상 유도 방사선 요법(IGRT))이 바람직합니다. 더 큰 병변이나 심각한 정상 조직 침범이 있는 병변은 3차원 입체적 방사선 요법(3D-CRT) 또는 강도 조절 방사선 요법(IMRT)으로 중간 정도의 저분할 방사선 요법(표적 부피의 크기와 위치 및 방사선 종양 전문의의 결정). 표적 체적의 중요한 장기에 대해서는 표준 분할 방사선 요법을 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Stendal, 독일, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Bavaria
      • Weilheim, Bavaria, 독일, 82362
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, 독일, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, 독일, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Lower Saxony
      • Hamelin, Lower Saxony, 독일, 31785
        • GSR Hameln im Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
      • Hildesheim, Lower Saxony, 독일, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie
      • Wolfsburg, Lower Saxony, 독일, 38440
        • MVZ WOB GmbH Strahlentherapie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bocholt, North Rhine-Westphalia, 독일, 46397
        • Strahlentherapie Bocholt Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung am St.-Agnes-Hospital
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen Klinik für Strahlentherapie
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, 독일, 66740
        • Xcare Praxis für Strahlentherapie Saarlouis am Marienkrankenhaus
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden, Strahlentherapie
      • Zwickau, Saxony, 독일, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gGmbH Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Christian-Albrechts-University Kiel, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전이된 유방암 - 최대 5개의 임상적으로 명백한(신규, 진행성, 지속성) 전이(림프절 전이 및 제한된 국소 재발은 각각 하나의 전이로 간주됩니다. 즉, 추가적인 혈액성 전이가 가능한 국소 재발성 유방 암종)
  • 알려진 최대 3개의 뇌 전이
  • 지침(1차 또는 추가 치료 라인, 특별 요법이 지정되지 않음)에 따라 주어진 완화 약물 요법(내분비 요법 및/또는 화학 요법 및/또는 다른 물질을 사용한 치료)에 대한 적응증
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  • 모든 전이의 국소 방사선 가능
  • 서면 동의 선언서 제출
  • 환자 ≥ 18세

제외 기준:

  • 이전 방사선 요법, 이것이 연구 범위 내 치료를 방해하는 경우
  • 모든 전이의 국소 치료가 필요한 증상성 전이(예: 통증 방사선), 개별 전이에 대한 방사선 적응증(또는 기타 국소 요법)은 제외 기준이 아닙니다.
  • 뇌외 전이가 없는 알려진 중추신경계(CNS) 전이(이 경우 즉각적인 국소 치료가 필수)
  • 3개 이상의 알려진 CNS 전이(전이의 순수 국소 요법에 대한 적응증 없음, 1차 전체 뇌 방사선이 지시됨)
  • 이 기관에 대한 선량 제약을 준수할 수 없는 한 기관의 다초점 전이(예: 전이에만 국소 치료를 위한 적응증 없음, 1차 전뇌 방사선이 지시됨)(예: 간에서)
  • 혈액성 전이가 없는 독점적인 국소 림프절 전이(이 경우 국소 요법은 지침에 따라 명확하게 표시됨)
  • 관련된 합병증, 이로 인해 추가 치료가 제한되는 경우
  • 계약 불능 또는 정보에 입각한 동의 부족
  • 임신과 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기준
치료 기준, i. 이자형. 표준 전신 요법 외에 국소 방사선 요법 없음(예외: 지시된 경우 증상이 있는 병변의 완화 국소 치료)
실험적: 실험적
치료 표준(표준 전신 요법) + 연구 개입
방사능: 전이 유도 방사선 요법
고선량 부분이 거의 없는 절제 방사선 요법(방사선 수술, 정위 방사선 요법, 저분할 영상 유도 방사선 요법(IGRT))

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 공동 1차 결과 측정은 무진행 생존(PFS)입니다.
기간: 무작위 배정 후 최소 12개월
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 공동 1차 무진행 생존(PFS)
무작위 배정 후 최소 12개월
두 번째 공동 주요 결과 측정은 삶의 질입니다
기간: 무작위 배정 후 12주
30개 항목(QLQ-C30) 합계 점수가 있는 암 환자를 위한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지에 따른 공동 1차 삶의 질
무작위 배정 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성(intention-to-treat 내의 프로토콜당)
기간: 12주
프로토콜 당 치료된 참가자의 비율
12주
전반적인 생존
기간: 최소 1년, 최대 5년
무작위화와 사망 사이의 시간
최소 1년, 최대 5년
독성(두 치료 부문에서 보고된 독성의 수 및 정도)
기간: 0~5세
NCI(National Cancer Institute) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 및 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG)에 의해 정의된 독성 정도를 가진 참가자의 비율(등급이 높을수록 강도가 높음)
0~5세
신생물 관련 삶의 질
기간: 분기별 최대 5년
다양한 척도의 30개 항목(QLQ-C30)이 포함된 암 환자를 위한 연구 및 치료(EORTC) 삶의 질 질문
분기별 최대 5년
유방암 관련 삶의 질
기간: 분기별 최대 5년
방향이 다른 4점 리커트 척도에 23개 항목(QLQ-BR23)이 있는 유방암 환자를 위한 EORTC(Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 질문
분기별 최대 5년
환자 만족도
기간: 12주
암 연구 및 치료(EORTC) 5점 리커트 척도에서 33개 항목(PATSAT-C33)으로 암 환자를 대상으로 한 환자 만족도 설문지(점수가 높을수록 만족도가 높음)
12주
부작용 빈도
기간: 0~5세
부작용 및 심각한 부작용이 발생한 환자 수
0~5세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Schleswig-Holstein

수사관

  • 연구 책임자: Jürgen Dunst, Professor, University Hospital Schleswig-Holstein

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARO-2015-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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