Metastase-rettet strålebehandling i tillegg til standard systemisk terapi hos pasienter med oligometastatisk brystkreft (OLIGOMA)
26. februar 2026 oppdatert av: University Hospital Schleswig-Holstein
Effektivitet og tolerabilitet av metastase-rettet strålebehandling i tillegg til standard systemisk terapi hos pasienter med oligometastatisk brystkreft: en randomisert kontrollert multinasjonal og multisenter klinisk studie
Prognosen for pasienter med metastatisk brystkreft har forbedret seg kontinuerlig. Systemiske terapier alene er ikke i stand til å kurere sykdommen permanent.
Etterforskere startet denne randomiserte kontrollerte multinasjonale og multisenter kliniske studien for å analysere effekten av en lokal metastase-rettet strålebehandling i tillegg til standard systemisk terapi hos pasienter med oligometastatisk brystkreft på progresjonsfri overlevelse og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fortrinnsvis ablativ strålebehandling (strålekirurgi, stereotaktisk strålebehandling, hypofraksjonert bildeveiledet strålebehandling (IGRT)) med få høydosefraksjoner.
Større lesjoner eller lesjoner med kritisk normalt vevsinvolvering bør behandles med tredimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) i moderat hypofraksjonert strålebehandling (avhengig av størrelsen og plasseringen av målvolumet og avgjørelse fra radioonkologen).
For kritiske organer i målvolumet kan standard fraksjonert strålebehandling brukes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stendal, Tyskland, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
-
Bavaria
-
Weilheim, Bavaria, Tyskland, 82362
- Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
-
-
Brandenburg
-
Frankfurt (Oder), Brandenburg, Tyskland, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35033
- Universitätsklinikum Marburg Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
-
Lower Saxony
-
Hamelin, Lower Saxony, Tyskland, 31785
- GSR Hameln im Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
-
Hildesheim, Lower Saxony, Tyskland, 31135
- Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie
-
Wolfsburg, Lower Saxony, Tyskland, 38440
- MVZ WOB GmbH Strahlentherapie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bocholt, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46397
- Strahlentherapie Bocholt Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung am St.-Agnes-Hospital
-
Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen Klinik für Strahlentherapie
-
-
Saarland
-
Saarlouis, Saarland, Tyskland, 66740
- Xcare Praxis für Strahlentherapie Saarlouis am Marienkrankenhaus
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden, Strahlentherapie
-
Zwickau, Saxony, Tyskland, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gGmbH Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Christian-Albrechts-University Kiel, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastasert brystkreft - opptil 5 klinisk manifeste (nye, progressive, vedvarende) metastaser (en lymfeknutemetastase og et begrenset lokalt residiv betraktes hver som én metastase, dvs. også lokoregionale tilbakevendende brystkarsinomer med ytterligere hematogen metastase mulig)
- maksimalt 3 cerebrale metastaser kjent
- indikasjon for palliativ medikamentell behandling (endokrin terapi og/eller kjemoterapi og/eller behandling med andre stoffer) gitt i henhold til retningslinjer (1.linje eller videre terapilinjer, spesielt regime er ikke spesifisert)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
- lokal stråling av alle metastaser mulig
- fremleggelse av skriftlig samtykkeerklæring
- pasient ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling, hvis dette forstyrrer behandlingen innenfor studiens omfang
- symptomatiske metastaser som krever lokal terapi av alle metastaser (f. smertestråling), en stråleindikasjon (eller annen lokal terapi) for individuelle metastaser er ikke et eksklusjonskriterium
- kjent metastase i sentralnervesystemet (CNS) uten ekstracerebral metastase (i disse tilfellene er umiddelbar lokal terapi obligatorisk)
- mer enn tre kjente CNS-metastaser (ingen indikasjon for ren lokal terapi av kun metastasene, primær helhjernestråling er indisert)
- multifokal metastase i ett organ med umulighet å overholde dosebegrensningene for dette organet (f.eks. ingen indikasjon for lokal terapi av kun metastasene, primær helhjernestråling er indisert) (f.eks. i leveren)
- utelukkende regional lymfeknutemetastase uten hematogene metastaser (i disse tilfellene er lokal terapi klart indisert i henhold til retningslinjer)
- relevant komorbiditet, dersom dette resulterer i restriksjoner for videre behandling
- Manglende evne til å inngå kontrakt eller mangel på informert samtykke
- Graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard
Omsorgsstandard, dvs. e. ingen lokal strålebehandling i tillegg til standard systemisk terapi (unntak: palliativ lokal behandling av symptomatiske lesjoner der det er indisert)
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Standard of care (standard systemisk terapi) + studieintervensjon
|
Ablativ strålebehandling (strålekirurgi, stereotaktisk strålebehandling, hypofraksjonert bildeveiledet strålebehandling (IGRT)) med få høydosefraksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første co-primære utfallsmål er progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: minst 12 måneder etter randomisering
|
Co-primær progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
|
minst 12 måneder etter randomisering
|
|
Andre co-primære utfallsmål er livskvalitet
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Ko-primær livskvalitet i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema for kreftpasienter med 30 elementer (QLQ-C30) sumscore
|
12 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet (per protokoll innenfor intensjon å behandle)
Tidsramme: 12 uker
|
Andel deltakere behandlet per protokoll
|
12 uker
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: minst 1, inntil 5 år
|
Tid mellom randomisering og død
|
minst 1, inntil 5 år
|
|
Toksisitet (antall og grad av rapporterte toksisiteter i begge behandlingsarmene)
Tidsramme: 0 til 5 år
|
Andel deltakere med grad av toksisitet som definert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og av Radiation Treatment Oncology Group (RTOG) etter tidspunkt for oppfølging med høyere grad som indikerer høyere intensitet
|
0 til 5 år
|
|
Neoplasi-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: kvartalsvis inntil 5 år
|
Forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema for kreftpasienter med 30 artikler (QLQ-C30) med forskjellige skalaer
|
kvartalsvis inntil 5 år
|
|
Brystkreftspesifikk livskvalitet
Tidsramme: kvartalsvis inntil 5 år
|
Forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema for brystkreftpasienter med 23 punkter (QLQ-BR23) på 4-punkts Likert-skalaer med ulike retninger
|
kvartalsvis inntil 5 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
Research and Treatment of Cancer (EORTC) Pasienttilfredshetsspørreskjema for kreftpasienter med 33 punkter (PATSAT-C33) på 5-punkts Likert-skala med høyere skåre som indikerer større tilfredshet
|
12 uker
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 0 til 5 år
|
Antall pasienter med uønskede og alvorlige bivirkninger
|
0 til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jürgen Dunst, Professor, University Hospital Schleswig-Holstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARO-2015-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .