Metasztázis-irányított sugárterápia a szokásos szisztémás terápia mellett oligometasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél (OLIGOMA)
2026. február 26. frissítette: University Hospital Schleswig-Holstein
A metasztázisok által irányított sugárterápia hatékonysága és tolerálhatósága a standard szisztémás terápia mellett oligometasztikus emlőrákban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált multinacionális és többközpontú klinikai vizsgálat
Az áttétes emlőrákos betegek prognózisa folyamatosan javult. A szisztémás terápia önmagában nem képes tartósan gyógyítani a betegséget.
A kutatók kezdeményezték ezt a randomizált, kontrollált multinacionális és multicentrikus klinikai vizsgálatot, hogy elemezze a helyi metasztázisokra irányított sugárkezelés hatását a standard szisztémás terápia mellett oligometasztatikus emlőrákos betegeknél a progressziómentes túlélésre és az életminőségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Előnyösen ablatív sugárterápia (sugársebészet, sztereotaxiás sugárterápia, hipofrakcionált képvezérelt sugárterápia (IGRT)) kevés nagy dózisú frakcióval.
A nagyobb elváltozásokat vagy a kritikus normál szöveti érintettséggel járó elváltozásokat háromdimenziós konformális sugárterápiával (3D-CRT) vagy intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) kell kezelni mérsékelt hipofrakcionált sugárkezelésben (a céltérfogat méretétől és helyétől, valamint a radioonkológus döntése).
A céltérfogatban lévő kritikus szervek esetében standard frakcionált sugárterápia alkalmazható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stendal, Németország, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
-
Bavaria
-
Weilheim, Bavaria, Németország, 82362
- Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
-
-
Brandenburg
-
Frankfurt (Oder), Brandenburg, Németország, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Németország, 35033
- Universitätsklinikum Marburg Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
-
Lower Saxony
-
Hamelin, Lower Saxony, Németország, 31785
- GSR Hameln im Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
-
Hildesheim, Lower Saxony, Németország, 31135
- Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie
-
Wolfsburg, Lower Saxony, Németország, 38440
- MVZ WOB GmbH Strahlentherapie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bocholt, North Rhine-Westphalia, Németország, 46397
- Strahlentherapie Bocholt Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung am St.-Agnes-Hospital
-
Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen Klinik für Strahlentherapie
-
-
Saarland
-
Saarlouis, Saarland, Németország, 66740
- Xcare Praxis für Strahlentherapie Saarlouis am Marienkrankenhaus
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden, Strahlentherapie
-
Zwickau, Saxony, Németország, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gGmbH Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Christian-Albrechts-University Kiel, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Metasztázisos emlőrák - legfeljebb 5 klinikailag manifesztálható (új, progresszív, perzisztens) áttét (egy nyirokcsomó-áttét és egy meghatározott lokális recidíva egy-egy áttétnek minősül, azaz lokoregionális visszatérő emlőrák, további hematogén áttéttel).
- maximum 3 agyi áttét ismert
- iránymutatások szerint adott palliatív gyógyszeres terápia (endokrin terápia és/vagy kemoterápia és/vagy egyéb szerekkel végzett kezelés) indikációja (1. vonal vagy további terápiás vonalak, speciális kezelési rend nincs meghatározva)
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 2
- az összes lehetséges metasztázis helyi besugárzása
- írásos hozzájáruló nyilatkozat bemutatása
- beteg ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárterápia, ha ez zavarja a vizsgálat hatókörén belüli kezelést
- tünetekkel járó metasztázisok, amelyek minden áttét helyi kezelését igénylik (pl. fájdalomsugárzás), az egyéni áttétek sugárjavallata (vagy más helyi terápia) nem kizáró feltétel.
- ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázis extracerebrális áttét nélkül (ezekben az esetekben az azonnali helyi kezelés kötelező)
- több mint három ismert központi idegrendszeri metasztázis (nem javallat kizárólag a metasztázisok tisztán lokális terápiája, az elsődleges teljes agy besugárzása javasolt)
- multifokális metasztázis az egyik szervben, és nem lehet betartani az erre a szervre vonatkozó dóziskorlátokat (pl. nincs indikáció csak a metasztázisok helyi kezelésére, elsődleges teljes agyi sugárzás javasolt) (pl. a májban)
- kizárólag regionális nyirokcsomó metasztázisok hematogén áttétek nélkül (ezekben az esetekben a helyi kezelés egyértelműen indokolt az irányelvek szerint)
- releváns komorbiditás, ha ez a további terápia korlátozásához vezet
- Szerződéskötési képtelenség vagy tájékozott beleegyezés hiánya
- Terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Alapértelmezett
Az ellátás színvonala, i. e. nincs helyi sugárterápia a szokásos szisztémás terápia mellett (kivétel: tüneti elváltozások palliatív helyi kezelése, ahol indokolt)
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti
Standard ellátás (standard szisztémás terápia) + tanulmányi beavatkozás
|
Ablatív sugárterápia (sugársebészet, sztereotaxiás sugárterápia, hipofrakcionált képvezérelt sugárterápia (IGRT)) kevés nagy dózisú frakcióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első társ-elsődleges eredmény mértéke a progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legalább 12 hónappal a randomizálás után
|
Co-primer progressziómentes túlélés (PFS) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST)
|
legalább 12 hónappal a randomizálás után
|
|
A második társ-elsődleges eredménymérő az életminőség
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
A társ-elsődleges életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) rákos betegek életminőségi kérdőíve szerint 30 tételes (QLQ-C30) összesített pontszámmal
|
12 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság (protokoll szerint a kezelési szándékon belül)
Időkeret: 12 hét
|
A kezelt résztvevők aránya protokollonként
|
12 hét
|
|
Általános túlélés
Időkeret: legalább 1, legfeljebb 5 év
|
A véletlenszerűsítés és a halál közötti idő
|
legalább 1, legfeljebb 5 év
|
|
Toxicitás (a jelentett toxicitások száma és mértéke mindkét kezelési karon)
Időkeret: 0-5 év
|
A National Cancer Institute (NCI) a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) és a sugárkezelési onkológiai csoport (RTOG) által meghatározott toxicitási fokú résztvevők aránya a magasabb intenzitást jelző magasabb fokú követés időpontjában
|
0-5 év
|
|
Neoplázia-specifikus életminőség
Időkeret: negyedévente 5 évig
|
A rák kutatása és kezelése (EORTC) életminőségi kérdőív rákos betegek számára 30 tétellel (QLQ-C30), különböző skálákkal
|
negyedévente 5 évig
|
|
Az emlőrák-specifikus életminőség
Időkeret: negyedévente 5 évig
|
A rák kutatása és kezelése (EORTC) életminőség-kérdőív emlőrákos betegek számára 23 tétellel (QLQ-BR23) 4 pontos Likert-skálán, különböző irányokkal
|
negyedévente 5 évig
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 12 hét
|
A rák kutatása és kezelése (EORTC) Betegelégedettségi kérdőív rákos betegek számára 33 tétellel (PATSAT-C33) az 5 fokozatú Likert skálán, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb elégedettséget jelez
|
12 hét
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 0-5 év
|
A nemkívánatos és súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
|
0-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jürgen Dunst, Professor, University Hospital Schleswig-Holstein
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARO-2015-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .