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Metastasengerichtete Strahlentherapie zusätzlich zur systemischen Standardtherapie bei Patientinnen mit oligometastatischem Brustkrebs (OLIGOMA)

26. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital Schleswig-Holstein

Wirksamkeit und Verträglichkeit der auf Metastasen gerichteten Strahlentherapie zusätzlich zur systemischen Standardtherapie bei Patienten mit oligometastatischem Brustkrebs: Eine randomisierte kontrollierte multinationale und multizentrische klinische Studie

Die Prognose für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs hat sich kontinuierlich verbessert. Systemische Therapien allein sind nicht in der Lage, die Krankheit dauerhaft zu heilen.

Die Forscher initiierten diese randomisierte, kontrollierte, multinationale und multizentrische klinische Studie, um die Auswirkungen einer auf lokale Metastasen gerichteten Strahlentherapie zusätzlich zur systemischen Standardtherapie bei Patienten mit oligometastasiertem Brustkrebs auf das progressionsfreie Überleben und die Lebensqualität zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorzugsweise ablative Strahlentherapie (Radiochirurgie, stereotaktische Strahlentherapie, hypofraktionierte bildgeführte Strahlentherapie (IGRT)) mit wenigen hochdosierten Fraktionen. Größere Läsionen oder Läsionen mit kritischer Normalgewebebeteiligung sollten mit dreidimensionaler konformaler Strahlentherapie (3D-CRT) oder intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) in moderater hypofraktionierter Strahlentherapie behandelt werden (je nach Größe und Lage des Zielvolumens und der Entscheidung des Radioonkologen). Für kritische Organe im Zielvolumen kann eine standardmäßige fraktionierte Strahlentherapie verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Stendal, Deutschland, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Bavaria
      • Weilheim, Bavaria, Deutschland, 82362
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Deutschland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Lower Saxony
      • Hamelin, Lower Saxony, Deutschland, 31785
        • GSR Hameln im Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
      • Hildesheim, Lower Saxony, Deutschland, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Deutschland, 38440
        • MVZ WOB GmbH Strahlentherapie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bocholt, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 46397
        • Strahlentherapie Bocholt Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung am St.-Agnes-Hospital
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen Klinik für Strahlentherapie
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Deutschland, 66740
        • Xcare Praxis für Strahlentherapie Saarlouis am Marienkrankenhaus
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden, Strahlentherapie
      • Zwickau, Saxony, Deutschland, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gGmbH Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Christian-Albrechts-University Kiel, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs – bis zu 5 klinisch manifeste (neu progrediente, persistierende) Metastasen (eine Lymphknotenmetastase und ein umschriebenes Lokalrezidiv gelten jeweils als eine Metastase, d. h. auch lokoregionär rezidivierende Mammakarzinome mit zusätzlicher hämatogener Metastasierung möglich)
  • maximal 3 zerebrale Metastasen bekannt
  • Indikation zur palliativen medikamentösen Therapie (endokrine Therapie und/oder Chemotherapie und/oder Behandlung mit anderen Substanzen) leitliniengerecht gegeben (1st line oder weitere Therapielinien, ein spezielles Regime ist nicht vorgegeben)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • lokale Bestrahlung aller Metastasen möglich
  • Vorlage einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Patient ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie, wenn diese die Behandlung im Rahmen der Studie beeinträchtigt
  • symptomatische Metastasen, die eine lokale Therapie aller Metastasen erfordern (z. Schmerzbestrahlung), ist eine Bestrahlungsindikation (oder andere lokale Therapie) bei einzelnen Metastasen kein Ausschlusskriterium
  • bekannte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) ohne extrazerebrale Metastasen (in diesen Fällen ist eine sofortige lokale Therapie erforderlich)
  • mehr als drei bekannte ZNS-Metastasen (keine Indikation für eine rein lokale Therapie nur der Metastasen, primäre Ganzhirnbestrahlung ist indiziert)
  • multifokale Metastasierung in einem Organ mit Unmöglichkeit, die Dosisvorgaben für dieses Organ einzuhalten (z. B. keine Indikation zur Lokaltherapie nur der Metastasen, primäre Ganzhirnbestrahlung ist indiziert) (z. B. in der Leber)
  • ausschließlich regionale Lymphknotenmetastasen ohne hämatogene Metastasen (in diesen Fällen ist eine lokale Therapie laut Leitlinien eindeutig indiziert)
  • relevante Komorbidität, wenn daraus Einschränkungen für die weitere Therapie resultieren
  • Vertragsunfähigkeit oder fehlende Einverständniserklärung
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard
Pflegestandard, d. e. keine lokale Strahlentherapie zusätzlich zur systemischen Standardtherapie (Ausnahme: palliative lokale Behandlung symptomatischer Läsionen bei Indikation)
Experimental: Experimental
Behandlungsstandard (systemische Standardtherapie) + Studienintervention
Strahlung: Metastasengerichtete Strahlentherapie
Ablative Strahlentherapie (Radiochirurgie, stereotaktische Strahlentherapie, hypofraktionierte bildgeführte Strahlentherapie (IGRT)) mit wenigen hochdosierten Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstes koprimäres Ergebnismaß ist das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: mindestens 12 Monate nach Randomisierung
Co-primäres progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
mindestens 12 Monate nach Randomisierung
Das zweite co-primäre Ergebnismaß ist die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Co-primäre Lebensqualität gemäß European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire for Cancer Patients mit 30 Items (QLQ-C30) Summenscore
12 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit (pro Protokoll innerhalb der Behandlungsabsicht)
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der pro Protokoll behandelten Teilnehmer
12 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: mindestens 1, bis 5 Jahre
Zeit zwischen Randomisierung und Tod
mindestens 1, bis 5 Jahre
Toxizität (Anzahl und Grad der gemeldeten Toxizitäten in beiden Behandlungsarmen)
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit Toxizitätsgrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) und der Radiation Treatment Oncology Group (RTOG) nach Zeitpunkt der Nachsorge, wobei ein höherer Grad eine höhere Intensität anzeigt
0 bis 5 Jahre
Neoplasiespezifische Lebensqualität
Zeitfenster: vierteljährlich bis zu 5 Jahren
Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionaire für Krebspatienten mit 30 Items (QLQ-C30) mit unterschiedlichen Skalen
vierteljährlich bis zu 5 Jahren
Brustkrebsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: vierteljährlich bis zu 5 Jahren
Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionaire für Brustkrebspatientinnen mit 23 Items (QLQ-BR23) auf 4-Punkt-Likert-Skalen mit unterschiedlichen Richtungen
vierteljährlich bis zu 5 Jahren
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Research and Treatment of Cancer (EORTC) Fragebogen zur Patientenzufriedenheit für Krebspatienten mit 33 Items (PATSAT-C33) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen
12 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
0 bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Ermittler

  • Studienleiter: Jürgen Dunst, Professor, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARO-2015-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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