少数転移性乳癌患者における標準的な全身療法に加えて、転移に向けた放射線療法 (OLIGOMA)
2026年2月26日 更新者：University Hospital Schleswig-Holstein
少数転移性乳癌患者における標準的な全身療法に加えて、転移に向けた放射線療法の有効性と忍容性：無作為化対照多国籍および多施設臨床試験
転移性乳癌患者の予後は継続的に改善されています。 全身療法だけでは、病気を完全に治すことはできません。
研究者らは、少数転移性乳癌患者における標準的な全身療法に加えて、局所転移を標的とした放射線療法が無増悪生存期間と生活の質に及ぼす影響を分析するために、この無作為化対照多国籍多施設臨床試験を開始した。
調査の概要
詳細な説明
できれば、高線量分割がほとんどないアブレーション的放射線療法（放射線外科手術、定位放射線療法、低分割画像誘導放射線療法（IGRT））。
より大きな病変または重大な正常組織への関与を伴う病変は、中等度の少分割放射線療法における三次元原体放射線療法（3D-CRT）または強度変調放射線療法（IMRT）で治療する必要があります（標的体積のサイズと位置、および放射線腫瘍医の決定）。
ターゲット ボリューム内の重要な臓器には、標準的な分割放射線療法を使用できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stendal、ドイツ、39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
- Universitätsmedizin Mannheim Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Bavaria
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Weilheim、Bavaria、ドイツ、82362
- Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
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Brandenburg
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Frankfurt (Oder)、Brandenburg、ドイツ、15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
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Hesse
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Marburg、Hesse、ドイツ、35033
- Universitätsklinikum Marburg Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Lower Saxony
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Hamelin、Lower Saxony、ドイツ、31785
- GSR Hameln im Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
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Hildesheim、Lower Saxony、ドイツ、31135
- Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie
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Wolfsburg、Lower Saxony、ドイツ、38440
- MVZ WOB GmbH Strahlentherapie
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North Rhine-Westphalia
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Bocholt、North Rhine-Westphalia、ドイツ、46397
- Strahlentherapie Bocholt Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung am St.-Agnes-Hospital
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Gelsenkirchen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen Klinik für Strahlentherapie
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Saarland
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Saarlouis、Saarland、ドイツ、66740
- Xcare Praxis für Strahlentherapie Saarlouis am Marienkrankenhaus
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01067
- Städtisches Klinikum Dresden, Strahlentherapie
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Zwickau、Saxony、ドイツ、08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gGmbH Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Christian-Albrechts-University Kiel, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 転移性乳癌 - 最大 5 つの臨床的に顕在化した (新規、進行性、持続性) 転移 (リンパ節転移と限局性局所再発はそれぞれ 1 つの転移と見なされます。つまり、追加の造血性転移を伴う局所領域再発乳癌も可能です)
- 知られている最大3つの脳転移
- -ガイドラインに従って与えられた緩和薬物療法（内分泌療法および/または化学療法および/または他の物質による治療）の適応（一次またはさらなる治療ライン、特別なレジメンは指定されていません）
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- 可能なすべての転移の局所放射線
- 同意書の提示
- 18歳以上の患者
除外基準:
- -以前の放射線療法、これが研究の範囲内の治療を妨げる場合
- -すべての転移の局所療法を必要とする症候性転移（例： 痛みの放射線）、個々の転移に対する放射線の適応（または他の局所療法）は除外基準ではありません
- -脳外転移のない既知の中枢神経系（CNS）転移（これらの場合、即時の局所療法が必須です）
- -3つ以上の既知のCNS転移（転移のみの純粋な局所療法の適応なし、一次全脳照射が適応となる）
- 1 つの臓器に多巣性転移があり、この臓器の線量制約を順守することが不可能な場合 (例: 転移のみの局所療法の適応がない、一次全脳照射が適応となる) (例: 肝臓)
- -造血性転移のない局所リンパ節転移のみ（これらの場合、ガイドラインに従って局所療法が明確に示されています）
- 関連する併存症、これによりさらなる治療が制限される場合
- 契約できない、またはインフォームドコンセントがない
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準
標準治療、i. e.標準的な全身療法に加えて局所放射線療法を行わない（例外：必要に応じて症候性病変の緩和局所治療）
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実験的：実験的
標準治療（標準全身療法）+研究介入
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アブレーション放射線療法（放射線外科手術、定位放射線療法、少分割画像誘導放射線療法（IGRT））
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の共同主要評価項目は、無増悪生存期間 (PFS) です。
時間枠：無作為化後少なくとも12ヶ月
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) に基づく同時原発性無増悪生存期間 (PFS)
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無作為化後少なくとも12ヶ月
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2 番目の主要なアウトカム指標は生活の質です
時間枠：無作為化の12週間後
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) によるがん患者の生活の質アンケート (QLQ-C30) 合計スコア 30 項目による共同主要生活の質
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無作為化の12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性 (intention-to-treat 内のプロトコルごと)
時間枠：12週間
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プロトコルごとに治療を受けた参加者の割合
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12週間
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全生存
時間枠：少なくとも1年、最大5年
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無作為化から死亡までの時間
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少なくとも1年、最大5年
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毒性（両方の治療群で報告された毒性の数と程度）
時間枠：0～5年
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国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) および放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) によって定義された毒性の程度を持つ参加者の割合。フォローアップの時点で、程度が高いほど強度が高いことを示す
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0～5年
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新生物特有の生活の質
時間枠：四半期ごと、最大 5 年間
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癌の研究と治療 (EORTC) 癌患者のための生活の質に関するアンケート (30 項目 (QLQ-C30) の異なるスケール)
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四半期ごと、最大 5 年間
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乳がん特有の生活の質
時間枠：四半期ごと、最大 5 年間
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がんの研究と治療 (EORTC) 乳癌患者の生活の質に関するアンケート (QLQ-BR23) 4 点リッカート スケールで方向が異なる
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四半期ごと、最大 5 年間
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患者満足度
時間枠：12週間
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がんの研究と治療 (EORTC) がん患者に対する患者満足度アンケート (PATSAT-C33) 5 点リッカート スケールで 33 項目 (PATSAT-C33) スコアが高いほど満足度が高いことを示す
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12週間
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有害事象の頻度
時間枠：0～5年
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有害事象および重篤な有害事象が発生した患者数
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0～5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jürgen Dunst, Professor、University Hospital Schleswig-Holstein
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月5日
一次修了 (実際)
2025年6月3日
研究の完了 (実際)
2025年6月3日
試験登録日
最初に提出
2020年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ARO-2015-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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