Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaasiohjattu sädehoito tavanomaisen systeemisen hoidon lisäksi potilailla, joilla on oligometastaattinen rintasyöpä (OLIGOMA)

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital Schleswig-Holstein

Metastaasiohjatun sädehoidon tehokkuus ja siedettävyys normaalin systeemisen hoidon lisäksi potilailla, joilla on oligometastaattinen rintasyöpä: satunnaistettu, kontrolloitu monikansallinen ja monikeskuskliininen tutkimus

Metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden ennuste on parantunut jatkuvasti. Systeemiset hoidot eivät yksin pysty parantamaan tautia pysyvästi.

Tutkijat aloittivat tämän satunnaistetun kontrolloidun monikansallisen ja monikeskuskliinisen tutkimuksen analysoidakseen paikallisen etäpesäkkeisiin suunnatun sädehoidon vaikutusta tavallisen systeemisen hoidon lisäksi potilailla, joilla on oligometastaattinen rintasyöpä, etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Edullisesti ablatiivista sädehoitoa (sädekirurgia, stereotaktinen sädehoito, hypofraktioitu kuvaohjattu sädehoito (IGRT)) harvoilla suuriannoksisilla fraktioilla. Suuremmat leesiot tai leesiot, joihin liittyy kriittisiä normaalikudoksia, tulee hoitaa kolmiulotteisella konformisella sädehoidolla (3D-CRT) tai intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) kohtalaisen hypofraktioidussa sädehoidossa (riippuen kohdetilavuuden koosta ja sijainnista sekä radioonkologin päätös). Kohdetilavuuden kriittisille elimille voidaan käyttää standardifraktioitua sädehoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Stendal, Saksa, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Bavaria
      • Weilheim, Bavaria, Saksa, 82362
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Saksa, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Saksa, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Lower Saxony
      • Hamelin, Lower Saxony, Saksa, 31785
        • GSR Hameln im Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
      • Hildesheim, Lower Saxony, Saksa, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Saksa, 38440
        • MVZ WOB GmbH Strahlentherapie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bocholt, North Rhine-Westphalia, Saksa, 46397
        • Strahlentherapie Bocholt Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung am St.-Agnes-Hospital
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen Klinik für Strahlentherapie
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Saksa, 66740
        • Xcare Praxis für Strahlentherapie Saarlouis am Marienkrankenhaus
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden, Strahlentherapie
      • Zwickau, Saxony, Saksa, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gGmbH Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Christian-Albrechts-University Kiel, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastasoitunut rintasyöpä - jopa 5 kliinisesti ilmeistä (uutta, progressiivista, pysyvää) etäpesäkettä (imusolmukkeiden etäpesäke ja rajoitettu paikallinen uusiutuminen katsotaan kutakin yhdeksi etäpesäkkeeksi, eli myös paikalliset toistuvat rintasyöpät, joihin liittyy lisäksi hematogeeninen metastaasi)
  • enintään 3 aivometastaasia tunnetaan
  • indikaatio palliatiiviseen lääkehoitoon (endokriininen hoito ja/tai kemoterapia ja/tai hoito muilla aineilla) annettuna ohjeiden mukaan (1. rivin tai muut hoitolinjat, erityistä hoitoa ei ole määritelty)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2
  • kaikkien mahdollisten etäpesäkkeiden paikallinen säteily
  • kirjallisen suostumusilmoituksen esittäminen
  • potilas ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sädehoito, jos se häiritsee tutkimuksen piiriin kuuluvaa hoitoa
  • oireenmukaiset etäpesäkkeet, jotka vaativat paikallista hoitoa kaikille metastaaseille (esim. kipusäteily), yksittäisten etäpesäkkeiden sädehoitoaihe (tai muu paikallinen hoito) ei ole poissulkemiskriteeri
  • tunnettu keskushermoston (CNS) etäpesäke ilman aivojen ulkopuolista etäpesäkettä (näissä tapauksissa välitön paikallinen hoito on pakollista)
  • yli kolme tunnettua keskushermoston etäpesäkettä (ei indikaatiota pelkästään paikalliseen hoitoon vain etäpesäkkeillä, primaarinen kokoaivosäteily on indikoitu)
  • multifokaalinen etäpesäke yhdessä elimessä, jolloin tämän elimen annosrajoituksia on mahdotonta noudattaa (esim. vain etäpesäkkeiden paikalliseen hoitoon ei ole aihetta, primaarinen kokoaivojen säteily on aiheellista) (esim. maksassa)
  • yksinomaan alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet ilman hematogeenisiä etäpesäkkeitä (näissä tapauksissa paikallinen hoito on selkeästi aiheellista ohjeiden mukaan)
  • merkityksellinen komorbiditeetti, jos tämä johtaa rajoituksiin jatkohoidolle
  • Sopimuskyvyttömyys tai tietoisen suostumuksen puute
  • Raskaus ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vakio
Hoitostandardi, ts. e. ei paikallista sädehoitoa tavanomaisen systeemisen hoidon lisäksi (poikkeus: oireenmukaisten leesioiden palliatiivinen paikallinen hoito tarvittaessa)
Kokeellinen: Kokeellinen
Hoitostandardi (tavallinen systeeminen hoito) + tutkimusinterventio
Säteily: Metastaasiin kohdistettu sädehoito
Ablatiivinen sädehoito (sädekirurgia, stereotaktinen sädehoito, hypofraktioitu kuvaohjattu sädehoito (IGRT)) harvoilla suuriannoksisilla fraktioilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen ensisijainen yhteistulosmitta on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Primaarinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
vähintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toinen ensisijainen tulosmittari on elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Yhteinen ensisijainen elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyn mukaan, jossa on 30 kohdetta (QLQ-C30)
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus (protokollakohtainen hoitoaikeen sisällä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidettujen osallistujien osuus protokollaa kohti
12 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: vähintään 1, enintään 5 vuotta
Aika satunnaistamisen ja kuoleman välillä
vähintään 1, enintään 5 vuotta
Toksisuus (ilmoitettujen toksisuuksien lukumäärä ja aste molemmissa hoitoryhmissä)
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joiden toksisuusaste on National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (CTCAE) ja säteilyhoitoonkologiaryhmän (RTOG) määrittämien seuranta-ajankohtien mukaan, ja korkeampi aste osoittaa korkeampaa intensiteettiä
0-5 vuotta
Neoplasiakohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: neljännesvuosittain 5 vuoteen asti
Syövän tutkimuksen ja hoidon (EORTC) elämänlaatukysely syöpäpotilaille, 30 kohdetta (QLQ-C30) eri asteikoilla
neljännesvuosittain 5 vuoteen asti
Rintasyöväkohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: neljännesvuosittain 5 vuoteen asti
Syövän tutkimuksen ja hoidon (EORTC) elämänlaatukysely rintasyöpäpotilaille, 23 kohtaa (QLQ-BR23) 4-pisteisellä Likert-asteikolla eri suuntiin
neljännesvuosittain 5 vuoteen asti
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Syövän tutkimus ja hoito (EORTC) Potilastyytyväisyyskysely syöpäpotilaille, jossa on 33 kohtaa (PATSAT-C33) 5-pisteen Likert-asteikolla korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä
12 viikkoa
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia
0-5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Schleswig-Holstein

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jürgen Dunst, Professor, University Hospital Schleswig-Holstein

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARO-2015-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Metastaasiin kohdistettu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa