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光生物调节和植入稳定性 (low-laser)

2020年7月29日 更新者：Berceste Guler、T.C. Dumlupınar Üniversitesi

光生物调节应用对种植体稳定性和种植体周围微生物学的影响

目的：本研究的目的是解决以下问题：光生物调节疗法 (PBMT) 是否能改善种植体稳定性并影响骨结合早期种植体周围的微生物群。

材料和方法：植入物将随机分为两组，试验组植入植入物，在手术后立即使用砷酸铝镓 (GaA1As) 二极管激光进行光生物调节治疗，持续 15 天。 在对照组中，植入物未被辐照。 种植体的初级稳定性将在植入后通过共振频率分析 (RFA) 进行测量，次级稳定性值将在手术后第 30、60 和 90 天记录为种植体稳定性商数 (ISQ)。 牙菌斑样本将在植入手术后的前 24 小时和 90 天后的 6 天在六个无菌牙髓纸点收集用于微生物分析。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

相同的外科手术将由相同的外科医生在测试组和对照组中操作。 根据制造商的说明，完成全层皮瓣和牙种植体截骨术准备工作。 激光治疗将使用镓-铝-砷化物二极管激光器完成。 光生物调节应用将立即通过激光能量完成，每周 3 次，持续手术后仅 15 天。 对照组将由激光应用组成，不向组织输送能量。 种植体植入后立即应用第三代稳定性共振频率（RF）分析仪直接测量种植体稳定性并记录数值。 根据以下时间表，将在特定时间收集微生物菌斑样本；在植入手术后的第一个 24 小时和第 90 天。 将使用 qPCR 技术分析所有细菌 DNA 样本，以评估伴放线聚集杆菌 (Aa)、牙龈卟啉单胞菌 (Pg)、中间普氏菌 (Pi)、连翘坦纳菌 (Tf) 和细菌总量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Kütahya、火鸡、43100
        • 招聘中
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ahu Uraz, DDS PhD
        • 首席研究员：
          • Suleyman Bozkaya, DDS PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 上下颌左右后侧至少有一颗牙齿缺失
  • 足够的水平和垂直牙槽骨体积

排除标准：

  • 不受控制的全身性疾病
  • 功能异常（磨牙症和/或咬牙）
  • 吸烟习惯
  • 任何过敏或代谢性骨病，
  • 怀孕
  • 6个月内进行牙周手术治疗
  • 在过去 6 个月内使用过抗生素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试组 (TG)
该研究包括在种植牙手术后进行光生物调节治疗的测试组
设备：光生物调节
激光治疗将使用镓铝砷 (GaA1As) 二极管激光器完成，应用将立即通过激光能量完成，每周 3 次，持续 15 天。
其他名称：
  • 低强度激光治疗
有源比较器：对照组 (CG)
对照组由不向组织输送能量的激光应用组成。
设备：光生物调节
激光治疗将使用镓铝砷 (GaA1As) 二极管激光器完成，应用将立即通过激光能量完成，每周 3 次，持续 15 天。
其他名称：
  • 低强度激光治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初级和次级种植体稳定性
大体时间：术后即刻测量稳定性。
种植体植入后，立即应用第三代稳定性共振频率 (RF) 分析仪（Osstell ISQ，Integration Diagnostics AB，Gamlestadsvägen，Goteborg，Sweden）直接测量种植体稳定性并记录数值。
术后即刻测量稳定性。
初级和次级种植体稳定性
大体时间：术后 30 天测量稳定性。
种植体植入后，立即应用第三代稳定性共振频率 (RF) 分析仪（Osstell ISQ，Integration Diagnostics AB，Gamlestadsvägen，Goteborg，Sweden）直接测量种植体稳定性并记录数值。
术后 30 天测量稳定性。
初级和次级种植体稳定性
大体时间：术后 60 天测量稳定性。
种植体植入后，立即应用第三代稳定性共振频率 (RF) 分析仪（Osstell ISQ，Integration Diagnostics AB，Gamlestadsvägen，Goteborg，Sweden）直接测量种植体稳定性并记录数值。
术后 60 天测量稳定性。
初级和次级种植体稳定性
大体时间：术后 90 天测量稳定性。
种植体植入后，立即应用第三代稳定性共振频率 (RF) 分析仪（Osstell ISQ，Integration Diagnostics AB，Gamlestadsvägen，Goteborg，Sweden）直接测量种植体稳定性并记录数值。
术后 90 天测量稳定性。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 PCR 评估种植体周围微生物总数
大体时间：微生物样本将在植入手术后的第一个 24 小时内获得
用无菌棉卷轻轻隔离要取样的牙种植体样品。 然后将尖端尺寸为 40 的标准化无菌牙髓纸尖非常轻柔地插入缝隙中，避免牙龈出血。 纸尖立即放入灭菌的 Eppendorf 管中。
微生物样本将在植入手术后的第一个 24 小时内获得
通过 PCR 评估种植体周围微生物总数
大体时间：微生物样本将在植入手术后 90 天获得
用无菌棉卷轻轻隔离要取样的牙种植体样品。 然后将尖端尺寸为 40 的标准化无菌牙髓纸尖非常轻柔地插入缝隙中，避免牙龈出血。 纸尖立即放入灭菌的 Eppendorf 管中。
微生物样本将在植入手术后 90 天获得

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

T.C. Dumlupınar Üniversitesi

合作者

Gazi University

调查人员

  • 研究主任：Suleyman Bozkaya, DDS PhD、Gazi University Faculty of Dentistry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年9月30日

研究完成 (预期的)

2020年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月29日

首次发布 (实际的)

2020年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月29日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2020-04/01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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