Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja i stabilność implantu (low-laser)

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Wpływ zastosowania fotobiomodulacji na stabilizację implantu i mikrobiologię wokół implantu

Cel: Celem niniejszej pracy była odpowiedź na następujące pytania: czy terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) poprawia stabilność implantu i wpływa na mikroflorę wokół implantów zębowych we wczesnej fazie osteointegracji.

Materiał i metody: Implanty zostaną losowo podzielone na dwie grupy i umieszczone w grupie testowej leczonej laserem diodowym galowo-glinowo-arsenianowym (GaA1As) z terapią fotobiomodulacyjną bezpośrednio po zabiegu i przez 15 dni. W grupie kontrolnej implanty nie są napromieniane. Pierwotna stabilność implantów zostanie zmierzona za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) po wprowadzeniu, a wartości stabilności wtórnej zostaną zapisane w 30., 60. i 90. dniu po operacji jako iloraz stabilności implantu (ISQ). Próbki płytki nazębnej zostaną pobrane do analiz mikrobiologicznych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji wszczepienia implantu i sześć dni po 90 dniach w sześciu sterylnych papierowych punktach endodontycznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta sama procedura chirurgiczna będzie wykonywana w grupie badanej i kontrolnej przez tego samego chirurga. Płaty pełnej grubości zostały podniesione i przygotowanie osteotomii implantu dentystycznego zostanie zakończone zgodnie z zaleceniami producentów. Zabieg laserowy zostanie zakończony laserem diodowym galowo-aluminiowo-arsenkowym. Aplikacja fotobiomodulacji zostanie wykonana energią laserową natychmiast i trzy razy w tygodniu przez zaledwie 15 dni po zabiegu. Grupa kontrolna będzie składać się z aplikacji laserowej bez dostarczania energii do tkanki. Natychmiast po umieszczeniu implantu zostanie zastosowany analizator częstotliwości rezonansowej (RF) trzeciej generacji do bezpośredniego pomiaru stabilności implantu, a wartość zostanie zarejestrowana. Próbki płytki mikrobiologicznej będą pobierane w określonych godzinach, zgodnie z poniższym harmonogramem; w ciągu pierwszych 24 godzin i 90 dni po operacji wszczepienia implantu. Wszystkie próbki bakteryjnego DNA zostaną przeanalizowane techniką qPCR w celu oceny Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi), Tannerella forsythia (Tf) i całkowitej liczby bakterii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kütahya, Indyk, 43100
        • Rekrutacyjny
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ahu Uraz, DDS PhD
        • Główny śledczy:
          • Suleyman Bozkaya, DDS PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej jeden brak zęba po lewej i prawej tylnej stronie górnej i dolnej szczęki
  • odpowiednią objętość kości wyrostka zębodołowego w poziomie i pionie

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
  • parafunkcjonalne (bruksizm i/lub zaciskanie)
  • nawyki palenia
  • wszelkie alergie lub choroby metaboliczne kości,
  • ciąża
  • chirurgiczne leczenie periodontologiczne za 6 miesięcy
  • stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa (TG)
Badaniem objęto grupę badaną po zabiegu fotobiomodulacji po operacji wszczepienia implantu zębowego
Urządzenie: fotobiomodulacja
Leczenie laserowe zostanie zakończone za pomocą lasera diodowego galowo-glinowo-arsenkowego (GaA1As), a aplikacja zostanie zakończona energią lasera natychmiast i trzy razy w tygodniu przez zaledwie 15 dni po zabiegu.
Inne nazwy:
  • laseroterapia niskoenergetyczna
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Grupę kontrolną stanowiła aplikacja lasera bez dostarczania energii do tkanki.
Urządzenie: fotobiomodulacja
Leczenie laserowe zostanie zakończone za pomocą lasera diodowego galowo-glinowo-arsenkowego (GaA1As), a aplikacja zostanie zakończona energią lasera natychmiast i trzy razy w tygodniu przez zaledwie 15 dni po zabiegu.
Inne nazwy:
  • laseroterapia niskoenergetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwotną i wtórną stabilność implantu
Ramy czasowe: Stabilność mierzono bezpośrednio po operacji.
Bezpośrednio po umieszczeniu implantu zastosowano analizator częstotliwości rezonansowej (RF) trzeciej generacji (Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Goteborg, Szwecja) w celu bezpośredniego pomiaru stabilności implantu i zarejestrowano wartość.
Stabilność mierzono bezpośrednio po operacji.
pierwotną i wtórną stabilność implantu
Ramy czasowe: Stabilność mierzono 30 dni po operacji.
Bezpośrednio po umieszczeniu implantu zastosowano analizator częstotliwości rezonansowej (RF) trzeciej generacji (Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Goteborg, Szwecja) w celu bezpośredniego pomiaru stabilności implantu i zarejestrowano wartość.
Stabilność mierzono 30 dni po operacji.
pierwotną i wtórną stabilność implantu
Ramy czasowe: Stabilność mierzono 60 dni po operacji.
Bezpośrednio po umieszczeniu implantu zastosowano analizator częstotliwości rezonansowej (RF) trzeciej generacji (Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Goteborg, Szwecja) w celu bezpośredniego pomiaru stabilności implantu i zarejestrowano wartość.
Stabilność mierzono 60 dni po operacji.
pierwotną i wtórną stabilność implantu
Ramy czasowe: Stabilność mierzono 90 dni po operacji.
Bezpośrednio po umieszczeniu implantu zastosowano analizator częstotliwości rezonansowej (RF) trzeciej generacji (Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Goteborg, Szwecja) w celu bezpośredniego pomiaru stabilności implantu i zarejestrowano wartość.
Stabilność mierzono 90 dni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena całkowitej liczby mikroorganizmów wokół implantu metodą PCR
Ramy czasowe: Próbki mikrobiologiczne będą pobierane w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu wszczepienia implantu
Próbka implantu dentystycznego, z którego ma być pobrana próbka, jest delikatnie izolowana za pomocą sterylnych wacików. Następnie wystandaryzowane sterylne papierowe sączki endodontyczne o rozmiarze końcówki 40 bardzo delikatnie wprowadzono w szczelinę, unikając krwawienia dziąseł. Papierowe sączki natychmiast umieszczono w wysterylizowanych probówkach Eppendorfa.
Próbki mikrobiologiczne będą pobierane w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu wszczepienia implantu
Ocena całkowitej liczby mikroorganizmów wokół implantu metodą PCR
Ramy czasowe: Próbki mikrobiologiczne zostaną pobrane po 90 dniach od operacji wszczepienia implantu
Próbka implantu dentystycznego, z którego ma być pobrana próbka, jest delikatnie izolowana za pomocą sterylnych wacików. Następnie wystandaryzowane sterylne papierowe sączki endodontyczne o rozmiarze końcówki 40 bardzo delikatnie wprowadzono w szczelinę, unikając krwawienia dziąseł. Papierowe sączki natychmiast umieszczono w wysterylizowanych probówkach Eppendorfa.
Próbki mikrobiologiczne zostaną pobrane po 90 dniach od operacji wszczepienia implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Współpracownicy

Gazi University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Suleyman Bozkaya, DDS PhD, Gazi University Faculty of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-04/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia fotobiomodulacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj