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Fotobiomodulazione e stabilità dell'impianto (low-laser)

29 luglio 2020 aggiornato da: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

L'effetto dell'applicazione della fotobiomodulazione sulla stabilizzazione dell'impianto e sulla microbiologia perimplantare

Obiettivo: Lo scopo del presente studio era di rispondere alle seguenti domande: la terapia di fotobiomodulazione (PBMT) migliora la stabilità dell'impianto e influenza il microbiota attorno agli impianti dentali nella fase iniziale dell'osteointegrazione.

Materiale e metodi: gli impianti saranno divisi casualmente in due gruppi e gli impianti verranno inseriti nel gruppo di prova trattato con laser a diodi di gallio-alluminio-arseniato (GaA1As) con terapia di fotobiomodulazione immediatamente dopo l'intervento chirurgico e per 15 giorni. Nel gruppo di controllo, gli impianti non vengono irradiati. La stabilità primaria degli impianti verrà misurata mediante l'analisi della frequenza di risonanza (RFA) dopo l'inserimento e i valori di stabilità secondaria verranno registrati a 30, 60 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico come quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ). I campioni di placca verranno raccolti per le analisi microbiologiche nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico di impianto e sei giorni dopo 90 giorni in sei punti di carta endodontica sterili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stessa procedura chirurgica sarà operata nei gruppi test e di controllo dallo stesso chirurgo. Sono stati sollevati i lembi a tutto spessore e la preparazione dell'osteotomia dell'impianto dentale sarà completata secondo le istruzioni dei produttori. Il trattamento laser sarà completato utilizzando il laser a diodo Gallio-Alluminio-Arsenuro. L'applicazione di fotobiomodulazione sarà completata dall'energia laser immediatamente e tre volte alla settimana per soli 15 giorni dopo l'intervento. Il gruppo di controllo consisterà nell'applicazione del laser senza erogazione di energia al tessuto. Immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, verrà applicato l'analizzatore della frequenza di risonanza della stabilità (RF) di terza generazione per la misurazione diretta della stabilità dell'impianto e il valore verrà registrato. I campioni di placca microbiologica verranno prelevati in orari prestabiliti, secondo il seguente schema; nelle prime 24 ore e 90 giorni dopo l'intervento di impianto. Tutti i campioni di DNA batterico saranno analizzati con tecnica qPCR per valutare Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi), Tannerella forsythia (Tf) e la quantità totale di batteri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kütahya, Tacchino, 43100
        • Reclutamento
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ahu Uraz, DDS PhD
        • Investigatore principale:
          • Suleyman Bozkaya, DDS PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno una perdita dei denti nei lati posteriori destro e sinistro della mascella superiore e inferiore
  • volume osseo alveolare adeguato sia in orizzontale che in verticale

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche incontrollate
  • parafunzionale (bruxismo e/o serramento)
  • abitudini al fumo
  • eventuali allergie o malattie metaboliche delle ossa,
  • gravidanza
  • trattamento parodontale chirurgico in 6 mesi
  • uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova (TG)
Lo studio ha incluso un gruppo di prova con trattamento di fotobiomodulazione dopo chirurgia implantare
Dispositivo: fotobiomodulazione
Il trattamento laser verrà completato utilizzando il laser a diodi di gallio-alluminio-arseniuro (GaA1As) e l'applicazione verrà completata con l'energia del laser immediatamente e tre volte alla settimana per soli 15 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • terapia laser di basso livello
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
Il gruppo di controllo consisteva nell'applicazione del laser senza erogazione di energia al tessuto.
Dispositivo: fotobiomodulazione
Il trattamento laser verrà completato utilizzando il laser a diodi di gallio-alluminio-arseniuro (GaA1As) e l'applicazione verrà completata con l'energia del laser immediatamente e tre volte alla settimana per soli 15 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • terapia laser di basso livello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità implantare primaria e secondaria
Lasso di tempo: La stabilità è stata misurata immediatamente dopo l'intervento.
Immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, è stato applicato l'analizzatore della frequenza di risonanza della stabilità (RF) di terza generazione (Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Goteborg, Svezia) per la misurazione diretta della stabilità dell'impianto e il valore è stato registrato.
La stabilità è stata misurata immediatamente dopo l'intervento.
stabilità implantare primaria e secondaria
Lasso di tempo: La stabilità è stata misurata a 30 giorni dopo l'intervento.
Immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, è stato applicato l'analizzatore della frequenza di risonanza della stabilità (RF) di terza generazione (Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Goteborg, Svezia) per la misurazione diretta della stabilità dell'impianto e il valore è stato registrato.
La stabilità è stata misurata a 30 giorni dopo l'intervento.
stabilità implantare primaria e secondaria
Lasso di tempo: La stabilità è stata misurata a 60 giorni dopo l'intervento.
Immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, è stato applicato l'analizzatore della frequenza di risonanza della stabilità (RF) di terza generazione (Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Goteborg, Svezia) per la misurazione diretta della stabilità dell'impianto e il valore è stato registrato.
La stabilità è stata misurata a 60 giorni dopo l'intervento.
stabilità implantare primaria e secondaria
Lasso di tempo: La stabilità è stata misurata a 90 giorni dopo l'intervento.
Immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, è stato applicato l'analizzatore della frequenza di risonanza della stabilità (RF) di terza generazione (Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Goteborg, Svezia) per la misurazione diretta della stabilità dell'impianto e il valore è stato registrato.
La stabilità è stata misurata a 90 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del numero di microrganismi totali perimplantari mediante PCR
Lasso di tempo: I campioni microbiologici saranno ottenuti nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il campione dell'impianto dentale da prelevare viene isolato delicatamente con rulli di cotone sterili. Quindi sono state inserite delle punte di carta endodontiche sterili standardizzate con punta misura 40 nella fessura molto delicatamente evitando il sanguinamento gengivale. I punti di carta sono stati immediatamente inseriti in provette Eppendorf sterilizzate.
I campioni microbiologici saranno ottenuti nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Valutazione del numero di microrganismi totali perimplantari mediante PCR
Lasso di tempo: I campioni microbiologici verranno prelevati a 90 giorni dall'intervento implantare
Il campione dell'impianto dentale da prelevare viene isolato delicatamente con rulli di cotone sterili. Quindi sono state inserite delle punte di carta endodontiche sterili standardizzate con punta misura 40 nella fessura molto delicatamente evitando il sanguinamento gengivale. I punti di carta sono stati immediatamente inseriti in provette Eppendorf sterilizzate.
I campioni microbiologici verranno prelevati a 90 giorni dall'intervento implantare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Collaboratori

Gazi University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Suleyman Bozkaya, DDS PhD, Gazi University Faculty of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-04/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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