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Fotobiomodulação e estabilidade do implante (low-laser)

29 de julho de 2020 atualizado por: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

O efeito da aplicação de fotobiomodulação na estabilização do implante e microbiologia peri-implantar

Objetivo: O objetivo do presente estudo foi abordar as seguintes questões: a terapia de fotobiomodulação (PBMT) melhora a estabilidade do implante e afeta a microbiota ao redor dos implantes dentários no estágio inicial da osseointegração.

Material e Métodos: Os implantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos e os implantes serão colocados no grupo teste tratando com laser de diodo arseniato de gálio-alumínio (GaA1As) com terapia de fotobiomodulação imediatamente após a cirurgia e por 15 dias. No grupo controle, os implantes não são irradiados. A estabilidade primária dos implantes será medida pela análise de frequência de ressonância (RFA) após a inserção e os valores de estabilidade secundária serão registrados aos 30, 60 e 90 dias após a cirurgia como quociente de estabilidade do implante (ISQ). Amostras de placa serão coletadas para análises microbiológicas nas primeiras 24 horas após a cirurgia de implante e seis dias após 90 dias em seis pontos de papel endodôntico estéril.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mesmo procedimento cirúrgico será operado nos grupos teste e controle pelo mesmo cirurgião. Retalhos de espessura total foram levantados e a preparação da osteotomia do implante dentário será concluída de acordo com as instruções do fabricante. O tratamento a laser será concluído com laser de diodo de gálio-alumínio-arsenieto. A aplicação da fotobiomodulação será completada pela energia do laser imediatamente e três vezes por semana por apenas 15 dias após a cirurgia. O grupo controle consistirá na aplicação do laser sem entrega de energia ao tecido. Imediatamente após a colocação do implante, o analisador de frequência de ressonância (RF) de estabilidade de terceira geração será aplicado para medição direta da estabilidade do implante e o valor será registrado. As amostras de placa microbiológica serão coletadas em horários específicos, conforme cronograma a seguir; nas primeiras 24 horas e 90 dias após a cirurgia de implante. Todas as amostras de DNA bacteriano serão analisadas com a técnica de qPCR para avaliar Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi), Tannerella forsythia (Tf) e quantidade total de bactérias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Kütahya, Peru, 43100
        • Recrutamento
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ahu Uraz, DDS PhD
        • Investigador principal:
          • Suleyman Bozkaya, DDS PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • perda de pelo menos um dente nos lados posteriores esquerdo e direito dos maxilares superior e inferior
  • volume de osso alveolar adequado como horizontal e vertical

Critério de exclusão:

  • doenças sistêmicas descontroladas
  • parafuncional (bruxismo e/ou apertamento)
  • hábitos de fumar
  • quaisquer alergias ou doenças ósseas metabólicas,
  • gravidez
  • tratamento periodontal cirúrgico em 6 meses
  • uso de antibióticos nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Teste (TG)
O estudo incluiu grupo de teste com tratamento de fotobiomodulação após cirurgia de implante dentário
Dispositivo: fotobiomodulação
O tratamento a laser será concluído com laser de diodo de gálio-alumínio-arseneto (GaA1As) e a aplicação será concluída por energia laser imediatamente e três vezes por semana por apenas 15 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
  • terapia a laser de baixa intensidade
Comparador Ativo: Grupo de Controle (GC)
O grupo controle consistiu na aplicação do laser sem entrega de energia ao tecido.
Dispositivo: fotobiomodulação
O tratamento a laser será concluído com laser de diodo de gálio-alumínio-arseneto (GaA1As) e a aplicação será concluída por energia laser imediatamente e três vezes por semana por apenas 15 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
  • terapia a laser de baixa intensidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estabilidade primária e secundária do implante
Prazo: A estabilidade foi medida no pós-operatório imediato.
Imediatamente após a colocação do implante, o analisador de frequência de ressonância (RF) de estabilidade de terceira geração (Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Goteborg, Suécia) foi aplicado para medição direta da estabilidade do implante e o valor foi registrado.
A estabilidade foi medida no pós-operatório imediato.
estabilidade primária e secundária do implante
Prazo: A estabilidade foi medida aos 30 dias de pós-operatório.
Imediatamente após a colocação do implante, o analisador de frequência de ressonância (RF) de estabilidade de terceira geração (Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Goteborg, Suécia) foi aplicado para medição direta da estabilidade do implante e o valor foi registrado.
A estabilidade foi medida aos 30 dias de pós-operatório.
estabilidade primária e secundária do implante
Prazo: A estabilidade foi medida aos 60 dias de pós-operatório.
Imediatamente após a colocação do implante, o analisador de frequência de ressonância (RF) de estabilidade de terceira geração (Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Goteborg, Suécia) foi aplicado para medição direta da estabilidade do implante e o valor foi registrado.
A estabilidade foi medida aos 60 dias de pós-operatório.
estabilidade primária e secundária do implante
Prazo: A estabilidade foi medida aos 90 dias de pós-operatório.
Imediatamente após a colocação do implante, o analisador de frequência de ressonância (RF) de estabilidade de terceira geração (Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Goteborg, Suécia) foi aplicado para medição direta da estabilidade do implante e o valor foi registrado.
A estabilidade foi medida aos 90 dias de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do número de microrganismos totais peri-implantares por PCR
Prazo: Amostras microbiológicas serão obtidas nas primeiras 24 horas após a cirurgia de implante
A amostra do implante dentário a ser amostrada é cuidadosamente isolada com rolos de algodão estéreis. Em seguida, pontas de papel endodôntico estéreis padronizadas com tamanho de ponta 40 foram inseridas no sulco com muita delicadeza, evitando sangramento gengival. As pontas de papel foram imediatamente colocadas em tubos Eppendorf esterilizados.
Amostras microbiológicas serão obtidas nas primeiras 24 horas após a cirurgia de implante
Avaliação do número de microrganismos totais peri-implantares por PCR
Prazo: Amostras microbiológicas serão obtidas aos 90 dias após a cirurgia de implante
A amostra do implante dentário a ser amostrada é cuidadosamente isolada com rolos de algodão estéreis. Em seguida, pontas de papel endodôntico estéreis padronizadas com tamanho de ponta 40 foram inseridas no sulco com muita delicadeza, evitando sangramento gengival. As pontas de papel foram imediatamente colocadas em tubos Eppendorf esterilizados.
Amostras microbiológicas serão obtidas aos 90 dias após a cirurgia de implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Colaboradores

Gazi University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Suleyman Bozkaya, DDS PhD, Gazi University Faculty of Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-04/01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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