Fotobiomoduláció és az implantátum stabilitása (low-laser)
2020. július 29. frissítette: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi
A fotobiomodulációs alkalmazás hatása az implantátum stabilizálására és az implantátum körüli mikrobiológiára
Célkitűzés: Jelen tanulmány célja a következő kérdések megválaszolása volt: javítja-e a fotobiomodulációs terápia (PBMT) az implantátum stabilitását és befolyásolja-e a fogászati implantátumok körüli mikrobiotát az osseointegráció korai szakaszában.
Anyag és módszer: Az implantátumokat véletlenszerűen két csoportra osztják, és az implantátumokat a gallium-alumínium-arzenát (GaA1As) dióda lézerrel fotobiomodulációs terápiával kezelt tesztcsoportba helyezik közvetlenül a műtét után és 15 napig. A kontrollcsoportban az implantátumokat nem sugározzák be. Az implantátumok elsődleges stabilitását a rezonancia-frekvencia analízis (RFA) méri a behelyezés után, és a másodlagos stabilitási értékeket a műtét utáni 30., 60. és 90. napon rögzítik implantátum stabilitási hányadosként (ISQ). A plakkmintákat az implantációs műtét utáni első 24 órában, majd hat nappal 90 nap után hat steril endodonciai papírponton gyűjtik a mikrobiológiai elemzéshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ugyanazt a műtéti eljárást a teszt- és a kontrollcsoportban ugyanaz a sebész végzi.
A teljes vastagságú lebenyek megemelkedtek, és a fogászati implantátum osteotómia előkészítése a gyártó utasításai szerint történik.
A lézeres kezelést gallium-alumínium-arzenid dióda lézerrel fejezzük be.
A fotobiomodulációs alkalmazás lézerenergiával azonnal és hetente háromszor, mindössze 15 napig a műtét után befejeződik.
A kontrollcsoport lézeres alkalmazásból áll, anélkül, hogy a szövetbe energiát juttatnánk.
Közvetlenül az implantátum beültetése után a harmadik generációs stabilitási rezonancia frekvencia (RF) analizátort alkalmazzák az implantátum stabilitásának közvetlen mérésére, és rögzítik az értéket.
A mikrobiológiai plakkmintákat meghatározott időpontokban, az alábbi ütemterv szerint gyűjtjük; az implantátum műtét utáni első 24 órában és 90 napban.
Minden bakteriális DNS-mintát qPCR technikával elemeznek az Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi), Tannerella forsythia (Tf) és a baktériumok teljes mennyiségének értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kütahya, Pulyka, 43100
- Toborzás
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Berceste Guler, DDs PhD
- Telefonszám: 905059359207
- E-mail: berceste.guler@ksbu.edu.tr
-
Alkutató:
- Ahu Uraz, DDS PhD
-
Kutatásvezető:
- Suleyman Bozkaya, DDS PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább egy fogvesztés a felső és alsó állkapocs bal és jobb hátsó oldalán
- megfelelő alveoláris csonttérfogat vízszintesen és függőlegesen egyaránt
Kizárási kritériumok:
- kontrollálatlan szisztémás betegségek
- parafunkcionális (bruxizmus és/vagy összeszorítás)
- dohányzási szokások
- bármilyen allergia vagy metabolikus csontbetegség,
- terhesség
- műtéti parodontális kezelés 6 hónapon belül
- antibiotikumot szedett az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport (TG)
A vizsgálatba fogászati implantációs műtét után Photobiomodulációs kezelést kapó tesztcsoport is részt vett
|
A lézeres kezelés gallium-alumínium-arzenid (GaA1As) dióda lézerrel fejeződik be, és az alkalmazást azonnal és hetente háromszor, mindössze 15 napig lézerenergiával fejezzük be a műtét után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (CG)
A kontrollcsoport lézeres alkalmazásból állt, energiaszállítás nélkül a szövetbe.
|
A lézeres kezelés gallium-alumínium-arzenid (GaA1As) dióda lézerrel fejeződik be, és az alkalmazást azonnal és hetente háromszor, mindössze 15 napig lézerenergiával fejezzük be a műtét után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elsődleges és másodlagos implantátum stabilitása
Időkeret: A stabilitást közvetlenül a műtét után mértük.
|
Közvetlenül az implantátum beültetése után a harmadik generációs stabilitási rezonancia frekvencia (RF) analizátort (Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Göteborg, Svédország) alkalmaztuk az implantátum stabilitásának közvetlen mérésére, és az értéket rögzítettük.
|
A stabilitást közvetlenül a műtét után mértük.
|
|
elsődleges és másodlagos implantátum stabilitása
Időkeret: A stabilitást 30 nappal a műtét után mértük.
|
Közvetlenül az implantátum beültetése után a harmadik generációs stabilitási rezonancia frekvencia (RF) analizátort (Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Göteborg, Svédország) alkalmaztuk az implantátum stabilitásának közvetlen mérésére, és az értéket rögzítettük.
|
A stabilitást 30 nappal a műtét után mértük.
|
|
elsődleges és másodlagos implantátum stabilitása
Időkeret: A stabilitást a műtét utáni 60. napon mértük.
|
Közvetlenül az implantátum beültetése után a harmadik generációs stabilitási rezonancia frekvencia (RF) analizátort (Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Göteborg, Svédország) alkalmaztuk az implantátum stabilitásának közvetlen mérésére, és az értéket rögzítettük.
|
A stabilitást a műtét utáni 60. napon mértük.
|
|
elsődleges és másodlagos implantátum stabilitása
Időkeret: A stabilitást 90 nappal a műtét után mértük.
|
Közvetlenül az implantátum beültetése után a harmadik generációs stabilitási rezonancia frekvencia (RF) analizátort (Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Göteborg, Svédország) alkalmaztuk az implantátum stabilitásának közvetlen mérésére, és az értéket rögzítettük.
|
A stabilitást 90 nappal a műtét után mértük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum körüli összes mikroorganizmus számának értékelése PCR-rel
Időkeret: A mikrobiológiai mintákat az implantációs műtét utáni első 24 órában veszik
|
A mintázandó fogimplantátum mintáját steril pamuttekercsekkel óvatosan izoláljuk.
Ezután standardizált, steril, 40-es csúcsméretű endodonciai papírhegyeket helyeztünk a résbe nagyon óvatosan, elkerülve a fogínyvérzést.
A papírhegyeket azonnal sterilizált Eppendorf-csövekbe helyeztük.
|
A mikrobiológiai mintákat az implantációs műtét utáni első 24 órában veszik
|
|
Az implantátum körüli összes mikroorganizmus számának értékelése PCR-rel
Időkeret: A mikrobiológiai mintákat az implantációs műtét után 90 nappal veszik
|
A mintázandó fogimplantátum mintáját steril pamuttekercsekkel óvatosan izoláljuk.
Ezután standardizált, steril, 40-es csúcsméretű endodonciai papírhegyeket helyeztünk a résbe nagyon óvatosan, elkerülve a fogínyvérzést.
A papírhegyeket azonnal sterilizált Eppendorf-csövekbe helyeztük.
|
A mikrobiológiai mintákat az implantációs műtét után 90 nappal veszik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Suleyman Bozkaya, DDS PhD, Gazi University Faculty of Dentistry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lioubavina-Hack N, Lang NP, Karring T. Significance of primary stability for osseointegration of dental implants. Clin Oral Implants Res. 2006 Jun;17(3):244-50. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01201.x.
- Kim YD, Kim SS, Hwang DS, Kim SG, Kwon YH, Shin SH, Kim UK, Kim JR, Chung IK. Effect of low-level laser treatment after installation of dental titanium implant-immunohistochemical study of RANKL, RANK, OPG: an experimental study in rats. Lasers Surg Med. 2007 Jun;39(5):441-50. doi: 10.1002/lsm.20508.
- Amid R, Kadkhodazadeh M, Ahsaie MG, Hakakzadeh A. Effect of low level laser therapy on proliferation and differentiation of the cells contributing in bone regeneration. J Lasers Med Sci. 2014 Fall;5(4):163-70.
- Bozkaya S, Uraz A, Guler B, Kahraman SA, Turhan Bal B. The stability of implants and microbiological effects following photobiomodulation therapy with one-stage placement: A randomized, controlled, single-blinded, and split-mouth clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2021 Jun;23(3):329-340. doi: 10.1111/cid.12999. Epub 2021 Apr 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-04/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .