Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace a stabilita implantátu (low-laser)

29. července 2020 aktualizováno: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Vliv aplikace fotobiomodulace na stabilizaci implantátu a mikrobiologii periimplantátu

Cíl: Cílem této studie bylo odpovědět na následující otázky: zlepšuje fotobiomodulační terapie (PBMT) stabilitu implantátu a ovlivňuje mikroflóru kolem zubních implantátů v časném stadiu osseointegrace.

Materiál a metody: Implantáty budou náhodně rozděleny do dvou skupin a implantáty budou umístěny do testovací skupiny ošetřované Gallium-aluminium-arzenátovým (GaA1As) diodovým laserem s fotobiomodulační terapií bezprostředně po operaci a po dobu 15 dnů. V kontrolní skupině se implantáty neozařují. Primární stabilita implantátů bude měřena analýzou rezonanční frekvence (RFA) po zavedení a hodnoty sekundární stability budou zaznamenány 30., 60. a 90. den po operaci jako kvocient stability implantátu (ISQ). Vzorky plaku budou odebírány pro mikrobiologické analýzy během prvních 24 hodin po operaci implantátu a šest dní po 90 dnech na šesti místech sterilního endodontického papíru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stejný operační postup bude v testovací a kontrolní skupině operován stejným chirurgem. Byly zvednuty chlopně v plné tloušťce a příprava osteotomie zubního implantátu bude dokončena podle pokynů výrobce. Laserové ošetření bude dokončeno pomocí Gallium-Aluminium-Arsenid diodového laseru. Aplikace fotobiomodulace bude dokončena laserovou energií okamžitě a třikrát týdně po dobu pouhých 15 dnů po operaci. Kontrolní skupina bude sestávat z aplikace laseru bez dodání energie do tkáně. Bezprostředně po umístění implantátu bude třetí generace analyzátoru stability rezonanční frekvence (RF) aplikována pro přímé měření stability implantátu a hodnota bude zaznamenána. Vzorky mikrobiologického plaku budou odebírány v určitých časech podle následujícího harmonogramu; v prvních 24 hodinách a 90 dnech po operaci implantátu. Všechny vzorky bakteriální DNA budou analyzovány technikou qPCR pro hodnocení Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi), Tannerella forsythia (Tf ) a celkového množství bakterií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kütahya, Krocan, 43100
        • Nábor
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahu Uraz, DDS PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suleyman Bozkaya, DDS PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň jedna ztráta zubu na levé a pravé zadní straně horní a dolní čelisti
  • dostatečný objem alveolární kosti jako horizontální a vertikální

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaná systémová onemocnění
  • parafunkční (bruxismus a/nebo sevření)
  • kuřácké návyky
  • jakékoli alergie nebo metabolická onemocnění kostí,
  • těhotenství
  • chirurgické parodontologické ošetření za 6 měsíců
  • užívání antibiotik v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina (TG)
Studie zahrnovala testovací skupinu s fotobiomodulační léčbou po operaci zubního implantátu
Přístroj: fotobiomodulace
Laserové ošetření bude dokončeno pomocí diodového laseru Gallium-Aluminium-Arsenide (GaA1As) a aplikace bude dokončena laserovou energií okamžitě a třikrát týdně po dobu pouhých 15 dnů po operaci.
Ostatní jména:
  • nízkoúrovňová laserová terapie
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
Kontrolní skupinu tvořila aplikace laseru bez dodání energie do tkáně.
Přístroj: fotobiomodulace
Laserové ošetření bude dokončeno pomocí diodového laseru Gallium-Aluminium-Arsenide (GaA1As) a aplikace bude dokončena laserovou energií okamžitě a třikrát týdně po dobu pouhých 15 dnů po operaci.
Ostatní jména:
  • nízkoúrovňová laserová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární a sekundární stabilita implantátu
Časové okno: Stabilita byla měřena bezprostředně po operaci.
Bezprostředně po umístění implantátu byl použit analyzátor stability rezonanční frekvence (RF) třetí generace (Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Goteborg, Švédsko) pro přímé měření stability implantátu a hodnota byla zaznamenána.
Stabilita byla měřena bezprostředně po operaci.
primární a sekundární stabilita implantátu
Časové okno: Stabilita byla měřena 30 dní po operaci.
Bezprostředně po umístění implantátu byl použit analyzátor stability rezonanční frekvence (RF) třetí generace (Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Goteborg, Švédsko) pro přímé měření stability implantátu a hodnota byla zaznamenána.
Stabilita byla měřena 30 dní po operaci.
primární a sekundární stabilita implantátu
Časové okno: Stabilita byla měřena 60 dnů po operaci.
Bezprostředně po umístění implantátu byl použit analyzátor stability rezonanční frekvence (RF) třetí generace (Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Goteborg, Švédsko) pro přímé měření stability implantátu a hodnota byla zaznamenána.
Stabilita byla měřena 60 dnů po operaci.
primární a sekundární stabilita implantátu
Časové okno: Stabilita byla měřena 90 dnů po operaci.
Bezprostředně po umístění implantátu byl použit analyzátor stability rezonanční frekvence (RF) třetí generace (Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Goteborg, Švédsko) pro přímé měření stability implantátu a hodnota byla zaznamenána.
Stabilita byla měřena 90 dnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení počtu periimplantátových celkových mikroorganismů pomocí PCR
Časové okno: Mikrobiologické vzorky budou odebrány prvních 24 hodin po operaci implantátu
Vzorek zubního implantátu, který má být odebrán, se jemně izoluje pomocí sterilních bavlněných smotků. Poté byly do štěrbiny velmi jemně vloženy standardizované sterilní endodontické papírové hroty s velikostí hrotu 40, aby se zabránilo krvácení dásní. Papírové hroty byly okamžitě vloženy do sterilizovaných Eppendorfových zkumavek.
Mikrobiologické vzorky budou odebrány prvních 24 hodin po operaci implantátu
Hodnocení počtu periimplantátových celkových mikroorganismů pomocí PCR
Časové okno: Mikrobiologické vzorky budou odebrány 90 dní po operaci implantátu
Vzorek zubního implantátu, který má být odebrán, se jemně izoluje pomocí sterilních bavlněných smotků. Poté byly do štěrbiny velmi jemně vloženy standardizované sterilní endodontické papírové hroty s velikostí hrotu 40, aby se zabránilo krvácení dásní. Papírové hroty byly okamžitě vloženy do sterilizovaných Eppendorfových zkumavek.
Mikrobiologické vzorky budou odebrány 90 dní po operaci implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Spolupracovníci

Gazi University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Suleyman Bozkaya, DDS PhD, Gazi University Faculty of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020-04/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit