口服普瑞巴林作为经腹子宫切除术中的超前镇痛
在经腹子宫切除术中使用口服普瑞巴林作为超前镇痛：术后疼痛和阿片类药物消耗的评估
研究概览
详细说明
本研究的样本人群是 102 名女性患者（50 名已纳入研究），她们因良性情况接受了腹式子宫切除术，有或没有联合卵巢切除术/输卵管切除术。 患者在巴西米纳斯吉拉斯州“Santa Casa de Alfenas”医院（“Casa de Caridade Nossa Senhora do Perpétuo Socorro”）接受了脊髓麻醉。 所有手术均由同一组外科医生完成。
从术前到术后 24 小时，一直到术中，对所有患者进行评估和随访。 在所有阶段，患者都得到经过适当培训的多专业团队的协助，该团队由医生、护士和护理技术人员组成。
对于要纳入研究的患者，她必须理解并同意在术前向所有可能的候选人详细解释的知情同意书。
这是一项双盲随机研究。 患者被随机分配到 2 组，其中第 1 组接受药物 A（在研究中指定为药物 1），而第 2 组接受药物 B（在研究中指定为药物 2）。
研究参与者和研究人员对药物/安慰剂的使用不知情，以避免测量偏差。 为执行盲化过程，指派了一名外部研究人员随机分组，并在不透明和封闭的信封中准备药丸，该信封仅以控制标识（A 或 B）为特征，只有该研究人员知道。 两组患者在麻醉程序开始前 02 小时收到相同的密封信封，仅标识为药物 A 或 B，每个信封中装有两颗药丸。 第二名研究人员负责收集数据并监测患者从术中到从麻醉后恢复室 (PARR) 出院后的 24 小时。
在手术室，用jelco No.18或No.20进行静脉溶栓，输注08ml.kg-1的晶体液（乳酸林格液）。 通过脉搏血氧仪、心电图和无创血压监测仪对患者进行适当监测。 监测后，患者预先接受剂量为 0.03 mg.kg1 的静脉内 (IV) 咪达唑仑给药。
为了进行脊髓麻醉，患者由护理团队坐在手术担架上。 穿刺部位用洗必泰酒精溶液进行无菌消毒。 放置无菌单后，使用不含血管收缩剂的 2.0% 利多卡因进行局部麻醉。 蛛网膜下腔穿刺的第一次尝试是使用正中技术在椎间水平 L3-L4 或 L4-L5 或 L5-S1 之间进行的，使用 25 号 Quincke 针进行蛛网膜下腔麻醉。 如果穿刺有技术困难，则选择旁正中穿刺技术。 正确穿刺的确认是基于脑脊液的抽吸。 使用剂量为 0.3 mg.kg-1 的局部麻醉剂 0.5% 布比卡因进行麻醉，从 5 ml 一次性注射器中注射。 麻醉后，患者取仰卧位，用浸有酒精溶液的棉花进行热敏试验，确定麻醉水平是否正确。 在麻醉达到T4胸椎的感觉水平后，手术小组被允许开始手术。 在手术切口开始之前，根据外科医生的指示对所有患者进行了延迟膀胱探查。
使用麻黄碱或间羟胺等血管活性药物可以控制血压的血流动力学变化。 为预防术后恶心呕吐 (PONV)，在手术结束前 30 分钟静脉内 (IV) 给予昂丹司琼 4 mg。 替诺昔康以 20 mg 的剂量每 12 小时定期静脉注射给所有患者，以达到抗炎和镇痛作用。 为了缓解镇痛，安乃近 IV 的处方剂量为 50 mg.kg-1 每 6 小时定期。 在手术期间以及手术结束时，使用 Ramsay 镇静量表作为基础评估患者的镇静程度。
手术结束时，患者被转诊到麻醉后监护室，在那里他们再次接受监测，并使用视觉模拟量表 (VAS) 对休息和“运动”时的疼痛进行疼痛评估（让患者做用力咳嗽的动作），通过直接提问配合音阶示范。 特征为轻度 (0 - 2 VAS) 的疼痛除了已开具的处方外未接受任何药物治疗；中度疼痛 (3 - 7 EVA) 接受剂量为 0.025 mg.kg-1 的吗啡静脉注射；和严重疼痛 (8 - 10 VAS) 每 01 小时接受剂量为 0.05 mg.kg-1 的静脉注射吗啡，直至镇痛控制。
为认为自己能够离开麻醉后监护室在病房进行临床随访，患者的改良 Aldrete 量表评分应≥ 9 且 VAS 疼痛评分≤ 2。
在医务室，一组受过培训并有资质的护士定期对患者进行疼痛强度测试。 患者的疼痛分类为中度（VAS ≥ 2
从麻醉后监护室出院 24 小时后，在病房内，所有患者均由在麻醉后监护室进行评估的同一检查员进行评估，该检查员根据 EVA 再次对患者进行分层并使用 McGill 进行评估问卷。
在整个住院期间，避免使用不含任何研究方案的中枢神经系统 (CNS) 抑制剂（例如：氯胺酮、氟哌利多、异丙嗪）和/或镇痛药。 如果一些患者服用了这些药物，他们将被排除在研究之外。
根据附件 II 收集与手术相关的数据（术前、术后和术后）进行统计分析，其中手术的总持续时间以分钟为单位；输注的总静脉药物；术前、术中和术后的平均动脉压和心率值；麻醉后监护室和 24 小时后 PONV 的存在与否及其数量；是否存在头晕作为可能的副作用；除其他外。
通过研究选择的所有数据都将使用 Statistic® 7.0 软件进行数字化和分析。 数据将使用重复测量方差分析进行比较，然后是 Newman-Keuls 事后分析，考虑用于 p
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Minas Gerais
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Alfenas、Minas Gerais、巴西、37130-001
- Universidade Federal de Alfenas
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 由于良性病变将接受择期腹部子宫切除术的患者；
- 被麻醉医师协会 (ASA) 分类为 ASA I（健康个体）或 ASA II（患有轻度和受控制的全身性疾病的患者）的身体状况；
排除标准：
- 以前已知对普瑞巴林或阿片类药物过敏或不耐受；
- 患有慢性疼痛或纤维肌痛的患者；
- 长期使用阿片类药物的患者；
- 恶性肿瘤携带者；
- 孕妇；
- 患有不受控制的活动性心血管疾病的人；
- 患有肾脏和/或肝脏疾病的患者；
- 患有脊柱畸形而无法进行脊柱麻醉的患者；
- 存在不能因手术而暂停的凝血障碍或抗凝治疗；
- 存在活动性败血症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：P 组 (0) - 安慰剂
通过一项双盲随机研究，患者被随机分配到 P(0) 组 - 安慰剂组。
P(0) 组在麻醉手术开始前 02 小时接受两片安慰剂药片作为药物，在相同的密封信封中，仅标识为药物 A 或 B
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P0 组将在手术前 02 小时接受安慰剂片剂
其他名称：
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实验性的：P 组 (1) - 普瑞巴林 300 毫克
通过一项双盲随机研究，患者被随机分配到 P(1) 组 - 普瑞巴林 300mg。
P(1) 组在麻醉手术开始前 02 小时接受两片普瑞巴林 150mg，装在相同的密封信封中，仅标识为药物 A 或 B
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P1 组将在手术前 02 小时接受 300 毫克普瑞巴林片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估经腹子宫切除术后 24 小时休息时的术后疼痛
大体时间：经腹子宫切除手术术后第一天结束（手术结束后24小时）
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术后疼痛评估，腹部子宫切除术后 24 小时，在使用单剂量普瑞巴林 300mg 或安慰剂作为超前镇痛的患者中，使用由 10 厘米 (cm) 线组成的视觉模拟量表 (VAS) 以自然数间隔分级，从 0（零）开始直到达到 10（十），与数字相关，与患者当时呈现的疼痛相关的图画，其中没有疼痛（0）有一张快乐的脸，并且作为数值越大，画出的脸会代表疼痛的强度，最大到10，出现哭泣特征的脸，表示疼痛越大。
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经腹子宫切除手术术后第一天结束（手术结束后24小时）
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使用 McGill 疼痛问卷评估经腹子宫切除术后 24 小时的术后疼痛
大体时间：经腹子宫切除手术术后第一天结束（手术结束后24小时）
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术后疼痛评估，经腹子宫切除术后 24 小时，在使用单剂量 300mg 普瑞巴林或安慰剂作为超前镇痛的患者中，使用 McGill 疼痛问卷，该问卷由 20 个词组组成，每组可包含 2 至 6 个描述性的换句话说，这些描述符的排列顺序与强度有关。
每个单词的左边都有一个数值，试图表示描述符的强度。
对于答案的分析，患者在每个子组中选择的单词总数用于描述他的疼痛，最小值等于 0（零），如果患者选择不选择任何描述符，最大值将为 20，因为患者只能为每个子组选择一个描述符。
还评估了定量疼痛指数，它代表患者选择的每个描述符值的总和，最小值为 0，最大值为 78。
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经腹子宫切除手术术后第一天结束（手术结束后24小时）
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估腹部子宫切除术后 24 小时主动运动的术后疼痛
大体时间：经腹子宫切除手术术后第一天结束（手术结束后24小时）
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术后疼痛评估，腹部子宫切除术后 24 小时，在使用单剂量普瑞巴林 300mg 或安慰剂作为超前镇痛的患者中，使用由 10 厘米 (cm) 线组成的视觉模拟量表 (VAS) 以自然数间隔分级，从 0（零）开始直到达到 10（十），与数字相关，与患者当时呈现的疼痛相关的图画，其中没有疼痛（0）有一张快乐的脸，并且作为数值越大，画出的脸会代表疼痛的强度，最大到10，出现哭泣特征的脸，表示疼痛越大。
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经腹子宫切除手术术后第一天结束（手术结束后24小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后镇痛补救阿片类药物的剂量数
大体时间：经腹子宫切除手术术后第一天结束（手术结束后24小时）
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评估使用或不使用普瑞巴林 300mg 作为超前镇痛的患者在腹式子宫切除术后 24 小时内静脉使用阿片类药物剂量的次数
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经腹子宫切除手术术后第一天结束（手术结束后24小时）
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术后使用第一剂阿片类药物作为镇痛补救所需的时间
大体时间：经腹子宫切除手术术后第一天结束（手术结束后24小时）
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• 评估腹部子宫切除手术结束与患者要求使用第一剂静脉阿片类药物作为镇痛抢救之间的时间，比较使用或不使用普瑞巴林 300 毫克作为超前镇痛的患者
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经腹子宫切除手术术后第一天结束（手术结束后24小时）
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干预组和对照组之间头晕的参与者人数
大体时间：经腹子宫切除手术术后第一天结束（手术结束后 24 小时），并立即在麻醉后恢复室
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• 评估是否存在恶心、呕吐、瘙痒和头晕等不良反应，将使用普瑞巴林的干预组与安慰剂组进行比较
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经腹子宫切除手术术后第一天结束（手术结束后 24 小时），并立即在麻醉后恢复室
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Larissa H Torres, PhD、Universidade Federal de Alfenas
- 学习椅：Fabrício G Silva, BSc、Santa Casa de Alfenas
- 学习椅：Carlos M de Barros, BSc、Universidade Federal de Alfenas
- 学习椅：Marcia H Podestá, PhD、Universidade Federal de Alfenas
- 学习椅：Carla S Ceron, PhD、Universidade Federal de Alfenas
- 学习椅：Thayná C Silva, BSc、Santa Casa de Alfenas
- 学习椅：Denismar A Nogueira, PhD、Universidade Federal de Alfenas
- 学习椅：Tiago M Reis, PhD、Universidade Federal de Alfenas
- 学习椅：Milena C Espósito, PhD、Universidade Federal de Alfenas
- 学习椅：Danielle A Oliveira, BSc、Universidade Federal de Alfenas
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
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与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3.334.050
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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