Perorální pregabalin jako preventivní analgezie při abdominální hysterektomii

Vzorovou populací této studie je 102 pacientek (50 již zahrnuto do studie), které podstoupily operaci břišní hysterektomie pro benigní stavy, s nebo bez kloubní ooforektomie / salpingektomie. Pacienti dostali spinální anestezii v nemocnici "Santa Casa de Alfenas" - Minas Gerais / Brazílie ("Casa de Caridade Nossa Senhora do Perpétuo Socorro"). Všechny operace prováděl stejný tým chirurgů.

Všichni pacienti byli hodnoceni a sledováni od předoperačního období až do 24 hodin po operaci, s přechodem do intraoperačního období. Během všech fází pacientům asistoval řádně vyškolený multiprofesionální tým složený z lékaře, sestry a ošetřovatelského technika.

Aby byla pacientka zařazena do studie, musí porozumět a souhlasit s formulářem informovaného souhlasu, který byl podrobně vysvětlen všem možným kandidátům v předoperačním období.

Toto je dvojitě slepá randomizovaná studie. Pacienti byli náhodně rozděleni do 02 skupin, ve kterých skupina 1 dostávala lék A (označený ve studii jako lék 1), zatímco skupina 2 dostávala lék B (označený ve studii jako lék 2).

Účastníci studie a výzkumní pracovníci byli zaslepeni, pokud jde o použití léku / placeba, aby se vyhnuli zkreslení měření. K provedení procesu zaslepení byl přidělen externí výzkumník, který randomizoval skupiny a připravil pilulky v neprůhledných a uzavřených obálkách vyznačujících se pouze kontrolní identifikací (A nebo B), kterou zná pouze tento výzkumník. Pacienti v obou skupinách obdrželi 2 hodiny před začátkem anestetického postupu identické zalepené obálky, označené pouze jako lék A nebo B, které obsahovaly dvě pilulky v každé obálce. Druhý výzkumník je zodpovědný za sběr dat a sledování pacienta od intraoperačního období až do 24 hodin po propuštění z post-anestetické zotavovací místnosti (PARR).

Na operačním sále byla provedena venolýza jelcem č. 18 nebo č. 20 a infuzí 08 ml.kg-1 krystaloidního roztoku (laktátový ringer). Pacienti byli řádně monitorováni pulzní oxymetrií, kardioskopem a neinvazivním monitorem krevního tlaku. Po monitorování byli pacienti premedikováni intravenózním (IV) midazolamem v dávce 0,03 mg.kg1.

K provedení spinální anestezie byli pacienti ošetřovatelským týmem posazeni na chirurgická nosítka. V místě vpichu byla provedena asepse a antisepse alkoholovým roztokem chlorhexidinu. Po nasazení sterilních roušek byla provedena lokální anestezie 2,0% lidokainem bez vazokonstriktoru. První pokus o subarachnoidální punkci byl proveden pomocí techniky mediánu mezi intervertebrálními úrovněmi L3-L4 nebo L4-L5 nebo L5-S1 s Quincke jehlou 25 gauge pro subarachnoidální anestezii. Pokud došlo k technické obtížnosti vpichu, byla zvolena technika paramediálního vpichu. Potvrzení správné punkce bylo založeno na aspiraci mozkomíšního moku. Anestezie byla provedena lokálním anestetikem 0,5% bupivakainem v dávce 0,3 mg.kg-1 injekčně z 5ml jednorázové stříkačky. Po anestezii byli pacienti uloženi do polohy na zádech a správná úroveň anestezie byla prokázána testy tepelné citlivosti pomocí bavlny napuštěné alkoholovým roztokem. Poté, co anestezie dosáhla senzorické úrovně T4 hrudního obratle, bylo operačnímu týmu umožněno zahájit výkon. Před zahájením operačního řezu byla u všech pacientů dle indikace operatéra provedena odložená sonda močového měchýře.

Hemodynamické změny krevního tlaku byly kontrolovány použitím vazoaktivních léků, jako je efedrin nebo metaraminol. Pro profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) byl ondansetron podáván v dávce 4 mg intravenózně (IV) 30 minut před koncem operace. Tenoxicam byl předepsán všem pacientům v dávce 20 mg IV v pravidelných intervalech každých 12 hodin za účelem protizánětlivého a analgetického účinku. K analgetické úlevě byl předepsán i dipyron IV v dávce 50 mg.kg-1 v pravidelných intervalech každých 6 hodin. Během operace a také na konci operace byla u pacientů hodnocena míra sedace na základě Ramsayovy sedační škály.

Na konci operace byli pacienti odesláni na oddělení poanesteziologické péče, kde byli znovu sledováni a prošli procesem hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) ve vztahu k bolesti v klidu a „pohybu“ (pacient byl požádán, aby provedl nucený kašel), prostřednictvím přímé otázky s ukázkou stupnice. Bolesti charakterizované jako mírné (0 - 2 VAS) nebyly léčeny žádnou jinou medikací než již předepsanou; bolest charakterizovaná jako střední (3 - 7 EVA) dostávala IV morfin v dávce 0,025 mg.kg-1; a silné bolesti (8 - 10 VAS) dostávali IV morfin v dávce 0,05 mg.kg-1 každých 01 hodin až do analgetické kontroly.

Aby pacienti mohli být propuštěni z jednotky poanesteziologické péče pro klinické sledování na odděleních, měli by dosáhnout skóre ≥ 9 na modifikované Aldrete Scale a mít skóre bolesti VAS ≤ 2.

Na ošetřovně byli pacienti v pravidelných intervalech testováni na intenzitu bolesti týmem sester vyškolených a kvalifikovaných k tomu. Pacienti měli bolest klasifikovanou jako střední (VAS ≥ 2

24 hodin po propuštění z jednotky poanesteziologické péče na oddělení byli všichni pacienti posouzeni stejným vyšetřujícím, který provedl hodnocení na jednotce poanesteziologické péče, který pacienta znovu stratifikoval z EVA a posoudil pomocí McGill dotazník.

Během celé doby hospitalizace bylo vyloučeno použití léků tlumících centrální nervový systém (CNS) (příklad: ketamin, droperidol, promethazin) a/nebo analgetik, které neobsahují žádný protokol studie. Pokud byli někteří pacienti medikováni těmito léky, byli ze studie vyloučeni.

Údaje týkající se operace (před, trans a pooperační) byly shromážděny pro statistickou analýzu podle přílohy II, ve které byla celková doba operace v minutách; celková intravenózní infuze; hodnoty středního arteriálního tlaku a srdeční frekvence v předoperačním, intra a pooperačním období; přítomnost nebo nepřítomnost, stejně jako množství PONV na jednotce poanesteziologické péče a po 24 hodinách; přítomnost nebo nepřítomnost závratí jako možného vedlejšího účinku; mezi ostatními.

Všechna data vybraná prostřednictvím studie budou digitalizována a analyzována pomocí softwaru Statistic® 7.0. Data budou porovnána pomocí ANOVA s opakovanými měřeními a následně Newman-Keuls post-hoc, přičemž se uvažuje pro p