Doustna pregabalina jako zapobiegawcza analgezja w histerektomii brzusznej

Populacja próby w tym badaniu to 102 pacjentki (50 już włączonych do badania), które przeszły operację histerektomii brzusznej z powodu łagodnych stanów, z wycięciem jajników/ salpingektomii stawu lub bez. Pacjenci otrzymali znieczulenie rdzeniowe w szpitalu "Santa Casa de Alfenas" - Minas Gerais / Brazylia ("Casa de Caridade Nossa Senhora do Perpétuo Socorro"). Wszystkie operacje wykonywał ten sam zespół chirurgów.

Wszyscy pacjenci byli oceniani i obserwowani od okresu przedoperacyjnego, do 24 godzin po operacji, przechodząc przez okres śródoperacyjny. Na wszystkich etapach pacjentom pomagał odpowiednio przeszkolony zespół wielozawodowy, składający się z lekarza, pielęgniarki i technika pielęgniarstwa.

Aby pacjentka została włączona do badania, musiała zrozumieć i zaakceptować formularz świadomej zgody, który został szczegółowo wyjaśniony wszystkim potencjalnym kandydatom w okresie przedoperacyjnym.

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup, w których Grupa 1 otrzymywała lek A (oznaczony w badaniu jako lek 1), natomiast Grupa 2 otrzymywała lek B (oznaczony w badaniu jako lek 2).

Uczestnicy badania i badacze byli zaślepieni co do stosowania leku / placebo, aby uniknąć błędu pomiaru. Aby przeprowadzić proces zaślepiania, zewnętrzny badacz został wyznaczony do losowania grup i przygotowania pigułek w nieprzezroczystych i zamkniętych kopertach charakteryzujących się jedynie identyfikacją kontrolną (A lub B), która jest znana tylko temu badaczowi. Pacjenci w obu grupach otrzymali identyczne zapieczętowane koperty na 2 godziny przed rozpoczęciem procedury znieczulenia, zidentyfikowane jedynie jako lek A lub B, które zawierały po dwie tabletki w każdej kopercie. Drugi badacz jest odpowiedzialny za zbieranie danych i monitorowanie pacjenta od okresu śródoperacyjnego do 24 godzin po wypisaniu z sali pooperacyjnej (PARR).

Na sali operacyjnej wykonano wenoklizę jelco nr 18 lub nr 20 oraz wlew 08 ml.kg-1 roztworu krystaloidów (pierścień mleczanowy). Pacjenci byli odpowiednio monitorowani za pomocą pulsoksymetrii, kardioskopu i nieinwazyjnego ciśnieniomierza. Po monitorowaniu pacjentów premedykowano dożylnie (IV) midazolamem w dawce 0,03 mg.kg1.

W celu wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego pacjenci byli sadzani przez zespół pielęgniarski na noszach chirurgicznych. W miejscu nakłucia wykonano aseptykę i antyseptykę alkoholowym roztworem chlorheksydyny. Po założeniu sterylnych serwet wykonano znieczulenie miejscowe 2,0% lidokainą bez środka zwężającego naczynia krwionośne. Pierwszą próbę nakłucia podpajęczynówkowego wykonano techniką pośrodkową między poziomami międzykręgowymi L3-L4 lub L4-L5 lub L5-S1 igłą Quinckego nr 25 do znieczulenia podpajęczynówkowego. W przypadku trudności technicznych w nakłuciu wybierano technikę nakłucia paramedialnego. Potwierdzenie prawidłowego wykonania nakłucia opierało się na aspiracji płynu mózgowo-rdzeniowego. Znieczulenie wykonano za pomocą środka miejscowo znieczulającego 0,5% bupiwakainy w dawce 0,3 mg·kg-1, podawanej z jednorazowej strzykawki o pojemności 5 ml. Po znieczuleniu pacjentów ułożono w pozycji leżącej, a prawidłowy poziom znieczulenia potwierdzono testami wrażliwości termicznej z użyciem bawełny nasączonej roztworem alkoholowym. Po osiągnięciu przez znieczulenie poziomu czuciowego kręgu piersiowego T4 zespół chirurgiczny mógł przystąpić do zabiegu. Przed rozpoczęciem cięcia chirurgicznego u wszystkich chorych wykonano odroczoną sondę pęcherza moczowego zgodnie ze wskazaniami chirurga.

Zmiany hemodynamiczne ciśnienia krwi kontrolowano za pomocą leków wazoaktywnych, takich jak efedryna lub metaraminol. W profilaktyce nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) podawano ondansetron w dawce 4 mg dożylnie (IV) na 30 minut przed zakończeniem zabiegu. Wszystkim pacjentom przepisano tenoksykam w dawce 20 mg IV w regularnych odstępach co 12 godzin w celu działania przeciwzapalnego i przeciwbólowego. W celu złagodzenia bólu przepisano również dipyron IV w dawce 50 mg.kg-1 w regularnych odstępach co 6 godzin. W trakcie zabiegu, a także po jego zakończeniu, pacjentów oceniano pod kątem stopnia sedacji na podstawie skali sedacji Ramsaya.

Pod koniec operacji pacjenci kierowani byli na oddział opieki po znieczuleniu, gdzie byli ponownie monitorowani i przechodzili proces oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w odniesieniu do bólu spoczynkowego i „w ruchu” (pacjentka została poproszona o wykonanie wymuszonego ruchu kaszlu), poprzez bezpośrednie pytanie z demonstracją skali. Bólom scharakteryzowanym jako łagodne (0 - 2 VAS) nie podawano żadnych leków poza tymi, które zostały już przepisane; ból scharakteryzowany jako umiarkowany (3 - 7 EVA) otrzymał IV morfinę w dawce 0,025 mg.kg-1; i silnym bólem (8 - 10 VAS) otrzymywali dożylnie morfinę w dawce 0,05 mg.kg-1 co 01 h do uzyskania kontroli przeciwbólowej.

Aby uznać się za zdolnego do wypisu z oddziału opieki poznieczuleniowej w celu dalszej obserwacji klinicznej na oddziałach, pacjent powinien uzyskać wynik ≥ 9 w zmodyfikowanej skali Aldrete oraz mieć wynik w skali VAS ≤ 2.

W ambulatorium pacjenci byli badani w regularnych odstępach czasu pod kątem natężenia bólu przez zespół przeszkolonych i wykwalifikowanych do tego pielęgniarek. Pacjenci odczuwali ból sklasyfikowany jako umiarkowany (VAS ≥ 2

24 h po wypisie z oddziału opieki po znieczuleniu na oddziale wszyscy pacjenci byli oceniani przez tego samego lekarza, który dokonywał oceny na oddziale opieki po znieczuleniu, ponownie stratyfikując pacjenta z EVA i oceniając za pomocą skali McGilla kwestionariusz.

W całym okresie hospitalizacji unikano stosowania leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. ketamina, droperydol, prometazyna) i/lub leków przeciwbólowych, które nie zawierają żadnego protokołu badania. Jeśli niektórzy pacjenci byli leczeni tymi lekami, zostali wykluczeni z badania.

Dane dotyczące operacji (przed, po i po operacji) zebrano do analizy statystycznej, zgodnie z Aneksem II, w którym całkowity czas trwania operacji w minutach; całkowity podany lek dożylny; wartości średniego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca w okresie przed, śródoperacyjnym i pooperacyjnym; obecność lub brak oraz ilość PONV w oddziale opieki po znieczuleniu i po 24h; obecność lub brak zawrotów głowy jako możliwego działania niepożądanego; pośród innych.

Wszystkie dane wybrane w ramach badania zostaną zdigitalizowane i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Statistic® 7.0. Dane zostaną porównane za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami, a następnie post-hoc Newmana-Keulsa, z uwzględnieniem p